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18/12/2007

Avandia (rosiglitazone): usage fortement limité au Canada

Article paru initialement sur le site du Formindep

Avandia® – rosiglitazone : restrictions drastiques au Canada. Que fait l’AFSSAPS en France ?

"Le ministère canadien de la santé, Santé Canada, a récemment rendu publique sa décision de limiter fortement l’usage de la rosiglitazone (Avandia®), sous forme d’une lettre du Directeur Médical de GlaxoSmithKline, datée du premier novembre 2007 adressée aux professionnels de santé. Cette décision fait suite aux études mettant en évidence l’augmentation importante des risques cardiaques. Au mois de juillet, l’agence américaine du médicament (FDA) estimait à 83 000 le nombre d’attaques cardiaques dues à la rosiglitazone (Avandia®), commercialisée dans le traitement du diabète de type 2. Ce dont le Formindep a rendu compte récemment, en rappelant que l’enquête diligentée par des hommes politiques étatsuniens depuis mai 2007 avait permis de faire éclater publiquement la vérité, bâillonnée à la fois par la firme GSK et par la FDA.

Voici les principales mesures annoncées par Santé Canada :

  • « L’emploi de la rosiglitazone (Avandia®) n’est plus approuvé en monothérapie pour le traitement du diabète de type 2, sauf lorsque l’emploi de la metformine est contre-indiqué ou non toléré.
  • L’emploi de la rosiglitazone n’est plus approuvé en association avec une sulfonylurée [1] sauf lorsque la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
  • Le traitement par les produits contenant de la rosiglitazone est maintenant contre-indiqué chez les patients présentant tout stade d’insuffisance cardiaque (c.-à-d. classes I, II, III ou IV selon la NYHA). »

Cette politique volontariste de Santé Canada contraste avec la réaction somme toute timorée de la FDA, qui s’est limitée à apposer un deuxième label noir [2], sans interdire l’usage de la rosiglitazone en première intention. Ce qui permet à GSK de réaffirmer, sans rire, dans un communiqué de presse du 14 novembre 2007, que la rosiglitazone reste un traitement de référence dans la plupart des cas de diabète de type 2 et qu’elle a « un profil de sécurité et d’efficacité approprié et bien décrit ».

Attendra-t-on des années avant de voir l’AFSSAPS en France réagir et informer professionnels de santé et patients ? Attendra-t-on des années avant de voir une lettre de la firme GSK mettant en garde les professionnels de santé français ? Ou bien la firme applique-t-elle des critères différents en France, aux Etats-Unis et au Canada ? Il y a lieu de le croire, dans la mesure où GSK indique que ses communiqués de presse peuvent ne pas être les mêmes « sur chaque marché sur lequel opère GSK » [3]…

Ce qui nous amène à la racine du problème : attendra-t-on des années avant de voir les hommes politiques français s’intéresser à la santé de leurs électeurs et diligenter des enquêtes sur les pratiques des firmes et l’inertie des autorités sanitaires ? "

Elena Pasca

Les notes ont été ajoutées par le Dr Philippe Foucras, président du Formindep, que je remercie.

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[1] sulfamides hypoglycémiants

[2] Le “label noir” ou "black label warning" ou “black box warning” ou "boxed warning" est une mention obligatoire encadrée par un liseré noir qui est apposée aux Etats-Unis sur chaque boîte d’un médicament pour lequel existent des effets indésirables graves. C’est l’avertissement le plus fort exigé par la FDA.

[3] voir sur le site GSK.com, page Media Centre

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