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12/04/2008

Possible augmentation du taux d'accidents vasculaires cérébraux sous Spiriva (tiotropium)

Dans un communiqué en date du 18 mars 2008, la FDA (agence américaine de sécurité sanitaire) rend publique une 6fcf8500608734478c9ae2cf74e2383d.jpginformation préliminaire reçue des la firme Boehringer Ingelheim concernant SPIRIVA (bromure de tiotropium monohydrate). Il s’agit du premier bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action, indiqué dans le traitement continu des bronchospasmes chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La FDA attire l’attention sur une possible augmentation des accidents vasculaires cérébraux chez les patients traités par Spiriva. Ces données sont préliminaires et résultent d’une revue d’ensemble de 29 études contrôlées faite par la firme Boehringer Ingelheim et comprenant au total autour de 13.500 patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.


Selon la dépêche de l'agence de presse Reuters, quatre de ces études auraient porté sur une forme autorisée en Europe sous le nom Spiriva Respimat.

D’après les évaluations provisoires, le taux d’AVC par an serait de 6 par mille sous placebo et de 8 par mille sous Spiriva. Selon la revue allemande indépendante Arznei-Telegramm, ces données ne sont pas encore de nature à changer l’évaluation du médicament, dont l’indication est la forme modérée de BPCO, en traitement d’entretien (mais pas les bronchospasmes aigus ou l’asthme). Mais la revue demande aux médecins d’être vigilants et de signaler tout cas suspect à leur « réseau d’information réciproque ».

La FDA a demandé des informations supplémentaires à Boehringer Ingelheim et revoit l’ensemble des signalements d’effets secondaires depuis la commercialisation. En attendant d’y voir plus clair, elle ne recommande pas un changement dans les pratiques de prescription et dit que ces nouvelles informations doivent être interprétées avec prudence. L’agence et les professionnels de santé attendent les résultats de l’étude UPLIFT ("Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium"), faite sur une durée de quatre ans pour évaluer la sécurité d’emploi et dont les résultats seront rendus publics en juin 2008.

Le communiqué de la FDA en date du 18 mars 2008 s’intitule Early Communication about an Ongoing Safety Review of Tiotropium (marketed as Spiriva HandiHaler). Comme le souligne Reuters, la FDA, largement critiquée ces dernières années pour son manque de transparence, cherche à rendre publics plus tôt les problèmes de pharmacovigilance, ce qui lui vaut des reproches d'un autre type: les critiques disent que ses communiqués effraient les patients et les professionnels de santé, parfois pour pas grand-chose... La quadrature du cercle, quand on veut informer... Les journalistes ont cherché à joindre un responsable de Pfizer (co-producteur de Spiriva) qui les a dirigé vers Boehringer Ingelheim... qui n'a pas souhaiter commenter les informations. Comme quoi, ce n'est toujours pas d'un excès de transparence que le monde pharmaceutique souffre...

La lettre d’information d’Arznei-Telegramm n’est accessible qu’aux abonnés. Références : « Risikosignal : Hinweis auf erhöhte Schlaganfallrate unter Tiotropiumbromid (Spiriva) ». Arznei-Telegramm, blitz-a-t 19. März 2008. La revue a évalué le Spiriva dans un numéro de 2007 consacré aux possibilités thérapeutiques dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (a-t 2007; 38: 37-39).

Les autorités françaises n’ont encore rien dit. Voici les effets secondaires décrits dans l’avis de la Haute Autorité de Santé en date de novembre 2005 :

« 3.2. Effets indésirables/Sécurité: Dans les études, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été de la sécheresse buccale (légère et transitoire généralement), de la constipation, des candidoses, des sinusites, des pharyngites et de l’épistaxis.

Des cas sévères mais rares de constipation et de rétention urinaire ont été rapportés. Il est à noter qu’une fonction rénale altérée, une hypertrophie prostatique, un infarctus récent et un glaucome à angle fermé étaient des critères de non-inclusion dans les études. Le tiotropium devra être utilisé avec prudence en cas d’hypertrophie de la prostate, de rétrécissement du col de la vessie, de glaucome à angle fermé et d’infarctus récent. Or, la population concernée par le traitement par tiotropium est une population tabagique et âgée (>50 ans) pour laquelle le risque de pathologie urinaire, de pathologie cardiaque et de glaucome est plus important.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine _ 50 ml/min), le produit ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. »

Mentionnons aussi l'évaluation globale de Spiriva par la revue Prescrire (N° 272, mai 2006): un médicament "me too" qui n'apporte pas de véritable progrès dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Avant tout traitement, il est essentiel d'arrêter de fumer.

Quand un requin saigne, les autres ne sont pas loin...

Reuters souligne dans une autre dépêche que ce problème potentiel de Spiriva pourrait profiter au concurrent Advair de GlaxoSmithKline, qui a été lui aussi critiqué récemment sur des questions de sécurité d'emploi.

D'autre part, cette suspicion concernant Spiriva pourrait affecter un médicament similaire - bromure d'aclidinium - développé par la firme espagnole Allmiral.

A suivre.

Commentaires

6/ 1000 contre 8/1000, cela n'a aucune signification, d'autant que le "petit p"statistique n'est pas indiqué. On ne peut donc savoir si la différence est statistiquement significative. A mon sens il n'y a donc pas de contre indication véritable, chaque fois que le traitement apporte un vrai soulagement au patient souffrant de BPCO. Par contre, tout à fait d'accord pour signaler les accidents sous Spiriva et renforcer la surveillance.

Écrit par : Duval | 28/05/2008

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Merci de votre commentaire.
C'était mon intention en faisant cette note: signaler en traduisant - sans plus. D'autant plus que je n'y connais rien, alors...

Je vais jeter un coup d'oeil quand j'aurai récupéré un peu, pour voir si les données ont évolué. En tout cas, le dernier numéro d'Arznei-Telegramm - meilleure source d'information médicale indépendante en Europe - n'en reparle pas.

Bon dimanche!

Écrit par : Pharmacritique | 01/06/2008

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Compte tenu de l'AMM du spiriva ,BPCO quelque soit le stade ,en soulagement des symptômes sans que la nature de ceux ci soit précisé(Bravo la commision!)et la politique aggressive du labo ,ce sont 4 millions de français qui sont des candidats possibles au médicament(dans les reves les plus fous des directeurs de marketing les plus fous(pléonasme?). Si j'ai quelques souvenirs d'épidémiologie, un petit risque partagé par beaucoup fait beaucoup plus de maladies par rapport à un gros risque partagé par peu,alors chers confreres, prudence et pensez toujours au rapports benefice/ risque (pour le malade et non le labo...cela va sans dire mais mérire au combien d'être rapellé).

Écrit par : baud | 05/06/2008

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tous les laboratoires sont mauvais , tous les medecins sont honnêtes!!!!!!!!!!!!

Écrit par : sylvie | 08/09/2008

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non, tous sont pourris. Il y a les corrupteurs d'un côté (les labos) et les corrompus de l'autre (les médecins), tout ça sous l'œil complaisant des "autorités" de régulation, dont le (dés)ordre des médecins encore appelé conseil de la corruption des médecins.

Écrit par : marcel | 09/09/2008

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Bien dit, Marcel!

Sylvie, je vous invite à fouiller dans ces pages. Vous verrez qu'il n'y a aucune complaisance, au contraire: Pharmacritique dit et répète qu'aucune firme n'a jamais obligé un médecin à accepter des cadeaux, des repas, etc. Aucun visiteur médical n'a introduit de force l'argent dans la poche d'un médecin...

Je faisais remarquer dans une note que le parquet n'a jamais enregistré la moindre plainte d'un médecin contraint et forcé d'être une composante de la corruption banalisée ou alors corrompu "à l'insu de son plein gré".

Ils sont des adultes consentants, ils consentent soit à la corruption directement, soit à se laisser abuser, instrumentaliser et influencer par le discours marketing servi par les firmes, entre autres au moyen de la visite médicale.

Et, moralement, les médecins sont même plus condamnables! Parce que leur code de déontologie comme le code de santé publique leur interdisent de mettre les intérêts privés (des firmes comme les leurs) avant les intérêts de la santé des patients et de la santé publique. L'inconduite scientifique est réprimée, la pratique qui ne se fait pas selon les preuves scientifiques aussi (ou du moins reprouvée moralement).

Il y a donc beaucoup d'hypocrisie et de fausseté qui se rajoutent aux actes de corruption eux-mêmes. Il y a aussi la trahison de la confiance des patients, que la médecine dans son ensemble finira par payer très cher un jour!

Alors que les firmes pharmaceutiques, elles, n'ont jamais caché qu'elles faisaient du commerce, pas de la philanthropie, et que leur objectif était de vendre le maximum de médocs à un maximum de personnes, malades comme bien-portants... Bien entendu, elles aussi ont leur soupe idéologique, leur hypocrisie qui sert à adoucir un peu le côté financier trop brutal...

Et puis il y a les dérapages (manipulation de la recherche, falsification des données, désinformation, campagnes de discréditation des critiques, etc.) qu'il faut condamner, et les tactiques et les combines marketing - telles "disease mongering"/ façonnage de maladie, "ghostwriting" (écriture fantôme par les services marketing d'un papier signé à la fin par des prête-noms), etc. - qu'il faut analyser et exposer au grand jour, pour que le grand public comprenne de quoi il s'agit. Et pour que l'industrie pharmaceutique paye aussi le prix cher, un jour, pour toutes les méthodes douteuses qu'elle emploie.

Il faut oeuvrer à ce que ce jour-là arrive; et ça se fait pas à pas, élément par élément, qui contribuent tous à éveiller l'esprit critique des médecins comme des usagers.

Alors oui, les deux - corrupteurs et corrompus - forment un couple qui fonctionne parfaitement, et qui n'est pas assimilable à une relation bourreau - victime, loi de là...

Écrit par : pharmacritique | 12/09/2008

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mon medecin m'a prescrit du "spiriva 18mcg et seretide"a cause d'une toux qui dure depuis plusieurs années,j'ai pris du fosamax pendant au moins 6 ans
quel rapport........possible

Écrit par : joelle | 12/12/2008

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Pardon, mais je ne comprends pas votre remarque. Rapport entre quoi et quoi?

Je préfère ne laisser que votre prénom. Comme vous évoquez des détails de votre dossier médical, c'est mieux de rester anonyme.
Bien à vous.

Écrit par : pharmacritique | 12/12/2008

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j'aimerais savoir si la pompe Spiriva est bon pour une personne cardiaque .La personne il a 73ans et il est essoufler en marchant ,il se penche il est essoufler il faut quil arrête la pompe Spiriva il a eu 4 pontage et il est diabtè aussi et j'aimerais savoir si il peut les arrêter cette pompe

Écrit par : marie | 17/12/2008

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Tout les medicaments on des effets secondaires. Se soigner ou bien se laisser attaquer par les maladies!!!!

Écrit par : HATEM ASSIDI | 30/09/2009

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depuis le mois de decembre 2010 que je prend du spiriva mes cheveux tombent par plaques.il y a t il un rapport avec ce medicament ? merci de me repondre

Écrit par : karotsch | 09/03/2011

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A Karotsch,

je n'ai trouvé dans aucune notice - je parle de celles anglophones, toujours beaucoup plus détaillées - un lien entre Spiriva et chute de cheveux.
Par contre, un site analysant les notifications d'effets secondaires à l'agence américaine du médicament (FDA) (mais aussi celles faites par la "communauté" (laquelle?)) parle de 158 personnes ayant signalé cela (sans dire sur quelle période). Comme la plupart sont des femmes (plus de 80%), donc pas prédisposées à l'alopécie, j'aurais tendance à croire que cela peut être lié au médicament.
A vous de voir si les références du site en question sont crédibles:

http://www.ehealthme.com/ds/spiriva/alopecia

bien à vous.

Écrit par : Pharmacritique | 09/03/2011

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JE PRENDS DU SPIRIVA depuis une semaine suite à BPCO , parallèlement je suis hypertendu et je prend EXFORGE 10/160 MG , TAHOR à 40 et ASPEGIC j'ai une éruption cutanée une niveau du dos et qui se prolonge sur la poitrine (coté gauche) est ce qu'il y a une explication ?

FAUT IL ARRETER OU CONTINUER LE TRAITEMENT?

[NdR: Nom de famille effacé par Pharmacritique, s'agissant de données médicales personnelles. Un prénom suffit sur internet].

Écrit par : Khaled | 16/02/2016

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