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02/07/2008

Même une vaccination systématique par un Gardasil supposé efficace n’aurait qu’un faible impact sur l’incidence du cancer du col de l’utérus, selon une modélisation autrichienne

Rappelons la décision des autorités politico-sanitaires autrichiennes de ne pas recommander le Gardasil et de ne pas le rembourser : 1541060979.jpgL’Autriche mise sur les méthodes sûres de prévention du cancer du col de l’utérus. Un sérieux revers pour le Gardasil. La revue allemande Arznei-Telegramm a salué la décision de l’Autriche et souhaité que les autorités allemandes s’en inspirent. Suite à cette décision, certains scientifiques liés à Merck et/ou Sanofi Pasteur MSD ont essayé de faire pression, par exemple lors d’un colloque organisé début février. Le journal Der Standard en rend compte sous le titre Wieder Diskurs um HPV Impfung: « Le vaccin anti-HPV fait de nouveau parler de lui. »

Laissons de côté la répétition de la soupe publicitaire servie ad nauseam par des médecins ayant des conflits d’intérêts. Prenons l’intervention d’Ingrid Zechmeister, experte internationale en santé publique, du prestigieux – et indépendant - Institut Ludwig Boltzmann.

La conclusion d’Ingrid Zechmeister est sans appel, alors même que l’analyse est faite selon le meilleur scénario possible : même si on vaccinait 85% des jeunes filles de 12 ans par Gardasil jusqu’en 2060 - et ce en supposant qu’il est efficace à 100% et immunise à vie - on n’atteindrait au bout de 52 ans qu’une diminution de 10% des cas de cancer du col de l’utérus. Et la mortalité ne baisserait que de 13%...


L’intervention d’Ingrid Zechmeister lors de ce colloque se base sur le rapport détaillé qu’elle a dirigé et qui a été commandé par le ministère autrichien de la santé. L’équipe qui l’a rédigé est internationale, comprenant aussi des experts scandinaves et britanniques. La version courte du rapport, qui s’intitule Evaluation der Impfung gegen humane Papillomaviren (HPV-Impfung) in Österreich. HTA-Projektbericht 2007; 9, a été reproduit sur le site de la faculté de médecine de Graz ou encore sur celui d’un centre pour la santé des femmes.

Le rapport rappelle d’abord que la prévalence des infections par HPV varie de 2 à 44%, selon le pays, le sérotype de papillomavirus et le groupe d’âge. Au niveau mondial, le cancer du col de l’utérus est responsable d’à peu près 9% de tous les décès par cancer chez les femmes. Sachant que 80% des cas sont rencontrés dans les pays sous-dévéloppés. L’incidence des infections par papillomavirus humain en Autriche n’est pas connue. (Autrement dit, personne ne sait si les HPV 16 et 18 sont effectivement présents et responsables des lésions précancéreuses, adénocarcinomes et cancers du col de l’utérus… C’est toujours le même problème : vacciner contre l’infection par deux sérotypes HPV, alors qu’il se peut très bien qu’elles n’y soient pour rien même dans les très rares cas de cancer survenant dans un pays avancé tel l’Autriche).

Le rapport rappelle aussi que l’incidence du cancer du col et la mortalité ont beaucoup baissé ces dernières décennies, grâce au screening (dépistage). L’Autriche est un des plus mauvais pays européens en matière de dépistage, notamment parce qu’il ne atteint pas les femmes pauvres, pourtant les plus touchées par ces infections. Car il ne faut pas oublier - comme le font Merck et Sanofi Pasteur MSD - les facteurs sociaux et les autres co-facteurs qui interviennent dans la persistance d'une infection par un sérotype HPV à haut risque, puis dans sa transformation en dysplasie de haut grade, adénocarcinome ou cancer. Comme nous l'avons souligné dans cette note à partir d'une étude aux Etats-Unis, de très fortes disparités peuvent exister dans les pays riches, dont les chiffres d'ensemble sont tirés vers le haut par l'incidence plus forte des dysplasies, adénocarcinomes et cancers chez les femmes pauvres. Autrement dit, les groupes à risque qui pourraient tirer un bénéfice du Gardasil ou du Cervarix, à condition qu'ils soient efficaces et sans effets indésirables graves, parce que ces femmes pauvres ne pourront pas se les payer...

Cette disparité en fonction de la pauvreté est confirmée par des analyses faites sous un autre angle: lorsqu'il y a une relative homogénéité dans la population étudiée - comme par exemple parmi les femmes de Barcelone -, l'incidence de l'infection par la centaine de souches de papillomavirus prises ensemble est extrêmement faible: 2,98%... Tous sérotypes confondus...

Revenons au rapport autrichien de Zechmeister et al. Les coûts pour cette réduction de 10% des cas de cancer atteindraient – une fois déduites les économies potentielles, à l’exemple des traitements qui deviendraient superflus – à 80 millions d’euros pour 2008 et se maintiendraient presque au même niveau en 2060 : 69 millions d’euros par an pour vacciner les fillettes de 12 ans.

Les auteurs notent que la prévision – réduction de 10% des cas de cancer du col et de 13% de la mortalité en l’an 2060 – « se situe clairement en deçà de la réduction espérée de 70% ». Le chiffre de 70% actuellement véhiculé se base sur la présomption que la vaccination éliminerait les sérotypes 16 et 18, responsables, dit-on, de 70% de tous ces cancers. Chiffres qui sont plutôt des estimations valables au niveau mondial. Mais nous avons dit et redit que la prévalence des sérotypes HPV 16 et 18 est très variable d’une aire géographique à l’autre et dépend du statut socioéconomique.

D’ailleurs, le rapport mentionne ce fait. Et c’est cette prévalence peu importante des HPV 16 et 18 dans les pays occidentaux qui explique en bonne partie, selon la revue allemande indépendante Arznei-Telegramm, la faible efficacité d’ensemble du Gardasil, telle qu’elle a été mise en évidence par les essais cliniques eux-mêmes : 17% à trois ans. Détail dans le texte traduit d'Arznei-Telegramm, qui persiste et signe depuis juin 2007. La rédaction a fait un excellent travail d'information du public, dans la revue elle-même comme dans des prises de positions médiatiques ou dans les pages de revues et de sites grand public. Son numéro de mars incluait un supplément de 10 pages d'informations détaillées sur les infections et leur devenir comme sur les vaccins Gardasil et Cervarix. Et ce travail a porté ses fruits, puisque la société allemande et les media généralistes sont de plus en plus hostiles au Gardasil. Chapeau! (Au cas où un rédacteur de Prescrire lit ces lignes, qu'il fasse la comparaison avec la position mollassonne et à la va vite de la revue française censée pourtant être sensible à des campagnes aussi massives de désinformation...).

Le rapport de Zechmeister et al précise dans ses conclusions que vu la faible incidence mortalités du cancer du col de l’utérus par rapport à d’autres types de cancer, les prévisions aboutissent forcément à des taux bas d’impact du Gardasil en Autriche. La vaccination ne peut avoir un impact important que dans un pays sous-développé où l’incidence et la mortalité sont très fortes. « Se fondant sur les données épidémiologiques d’autres pays européens – tels la Finlande – l’on peut partir du principe que l’amélioration de la qualité du programme autrichien de dépistage peut entraîner à elle seule une réduction significative de l’incidence et de la mortalité. En Finlande, par exemple, le financement du vaccin a été jusqu’ici refusé, parce que le pays a atteint un très faible taux de cancers du col rien qu’avec le dépistage précoce ».

Dépistage qui doit être amélioré en Autriche. Et Ingrid Zechmeister de documenter, chiffres à l’appui, la très faible participation des Autrichiennes aux programmes de dépistage : sur un intervalle étudié, entre 2004 et 2005, seules 27% des femmes ont suivi les recommandations de dépistage. Si l’on fait une projection sur trois ans, cela ne dépasse pas 47% des femmes, précise l’experte.

Beaucoup trop peu, comme l’avait souligné aussi la ministre Andrea Kdolsky, dont les conclusions se voient comfortées par cette analyse. Il faut tout miser sur un programme d’information à large échelle et encourager les femmes à se faire dépister (nous avons parlé de ce qu’envisagent les autorités sanitaires autrichiennes dans la note rendant compte de la décision de dire non au Gardasil).

 

Quant aux coûts proprement dits, aspect important dans la pénurie actuelle de moyens, cela va sans dire que le programme de prévention l’emporte haut la main, puisqu’il permet le dépistage de tous les sérotypes de papillomavirus à haut risque, alors que la vaccination par Gardasil, même à supposer qu’elle soit efficace à 100% contre les infections par HPV 16 et 18, ne dispense pas du dépistage.

 Or, si le rapport prend volontairement le meilleur scénario pour point de départ de cette analyse du rapport efficacité – coût, les auteurs mentionnent quand même qu’il reste « beaucoup de questions ouvertes » quant à l’efficacité de longue durée du Gardasil. Plusieurs options possibles sont esquissées à la fin du rapport. Et le choix a été fait par les instances politiques et sanitaires : tout miser sur l’information et les méthodes sûres de prévention et de dépistage précoce.

Mise à jour août 2008:

A noter aussi la modélisation faite aux Etats-Unis sur le rapport coût / efficacité et dont les résultats sont parus dans le New England Journal of Medicine. Un tel vaccin n'a un rapport  coût/efficacité favorable que s'il coûte moins de 50.000 dollars par QUALY (quality-adjusted life years): année de vie estimée en fonction de la qualité. Voici des extraites de Medical News Today, qui en rend compte dans l'article "HPV Vaccine Gardasil Might Not Be Cost-Effective For Adult Women, NEJM Study Says", daté du 22 août:

The researchers found that it would cost about $43,600 for each QALY gained for girls who receive Gardasil at age 12. According to the study, the cost effectiveness of Gardasil would cost $97,300 per QALY for women who are vaccinated at age 18, $120,400 per QALY for women vaccinated at age 21 and $152,700 per QALY for women and girls vaccinated up to age 26. The cost per QALY was reduced when the researchers factored in protection against genital warts, according to the Journal. The calculations also assumed that Gardasil would produce lifelong immunity against HPV. The study concluded that Gardasil's cost per QALY would increase if it is determined the vaccine is not as effective after 10 years (Wall Street Journal, 8/21).

The researchers concluded that it is not cost-effective to vaccinate women in their 20s. Although the researchers did not calculate the cost effectiveness of vaccinating women ages 27 to 45, lead author Jane Kim said that Gardasil "becomes less cost-effective" as girls and women get older. Some policy experts noted that an individual woman in her 20s might decide that HPV vaccination is worth the cost even if it is not considered cost-effective for all women in their 20s (AP/Baltimore Sun, 8/20).

Elena Pasca

Commentaires

"dans les pays riches, dont les chiffres d'ensemble sont tirés vers le haut par l'incidence plus forte des dysplasies, adénocarcinomes et cancers chez les femmes pauvres. Autrement dit, les groupes à risque qui pourraient tirer un bénéfice du Gardasil ou du Cervarix, à condition qu'ils soient efficaces et sans effets indésirables graves, parce que ces femmes pauvres ne pourront pas se les payer..."
1°) Votre phrase est incomplète
2°) Même si l'on se tient au fond de la phrase (aisé à comprendre malgré l'absence d'une partie) ceci constitue un excellent argument EN FAVEUR DU REMBOURSEMENT du vaccin : en effet en cas de remboursement, les femmes pauvres n'auront pas à payer !!!

Quand à savoir à combien estimer le prix de la vie d'une femme, je vous laisse responsable de vos dires !

Écrit par : Passalacqua Denis | 07/07/2008

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care should be made when using the vaccine, because it can causes pigmentation problems like vitiligo in the babies as some skin conditions site claimed like [...] and vitiligosupport.org etc

[Note de Pharmacritique: lien commercial supprimé]

Écrit par : ahmed | 14/07/2008

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Le Gardasil n'est pas un vaccin pour les enfants, mais pour des adolescentes de 14 ans et plus en France. La limite inférieure d'âge étant de 9 ans, dans d'autres pays. (A ma connaissance, du moins). Merck et Sanofi Pasteur MSD voulait faire homologuer le Gardasil pour les femmes plus âgées, pas pour les bébés. Manoeuvre qui a échoué, du fait de l'opposition de la FDA (j'en ai parlé).

Je n'apprécie pas les liens purement commerciaux, comme celui que vous donnez, faisant de la publicité pour un remède contre le vitiligo qu'il s'agit manifestement de vendre.
Désolée, Ahmed, mais la publicité n'a pas droit de cité ici, ni pour les médicaments des firmes pharmaceutiques ni pour les remèdes naturels.

(Je ne la justifie même pas en théorie, contrairement à d'autres blogueurs...)
elena Pasca

Écrit par : Pharmacritique | 15/07/2008

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Merci de votre remarque, Monsieur Passalacqua.

Et désolée pour le retard; c'est le nouveau commentaire posté ici qui m'a rappelé le vôtre, même s'il n'a rien à voir.

Vous trouverez certainement pas mal de phrases incomplètes, de fautes d'orthographe, etc. Je croule sous les informations... Et il est difficile de veiller à ce que la forme soit "soignée" tout en faisant vite. Je reconnais volontiers que la critique est justifiée, que la phrase aurait dû être formulée autrement.

Vous dites vous-même qu'on comprend le sens malgré tout. Cependant, j'ai l'impression que vous n'avez pas lu la note dont il est question et n'avez pas suivi l'argumentaire. Comme quoi, à vouloir s'attacher à la forme, on peut passer à côté du contenu...

Pourquoi je dis cela? Parce que j'ai parlé des femmes pauvres des pays riches à l'exemple des Mexicaines des Etats-Unis, chez lesquelles la fréquence des HPV 16 et 18 s'est révélée bien plus élevée que chez les femmes blanches des classes moyennes, par exemple.

Parce que ces sérotypes sont encore plus fréquents chez les femmes de Haïti et de certains pays africains. Pensez-vous qu'il soit possible de faire rembourser le Gardasil dans ces pays les plus pauvres du monde?? Militez pour une couverture maladie, pour commencer par le commencement.

Vous ignorez peut-être, Monsieur Passalacqua, que ces femmes-là n'ont pas d'assurance-maladie, et qu'elles "échappent" donc à la fois au frottis et à une éventuelle vaccination par Gardasil (qui s'appliqueraient à leurs filles, plus précisément)?

Elles sont aussi victimes de bien d'autres cancers et maladies, du coup. Non?

Ignorez-vous aussi que les femmes des groupes à risque dans les pays riches - immigrées des pays à forte prévalence des HPV 16 et 18, détenues, prostituées, femmes ayant des antécédents de MST ou ayant eu des grossesses multiples, etc. - sont très souvent sans aucune assurance-maladie?

Et que la généralisation du Gardasil et de son remboursement ne changerait rien.

Cela existe en France aussi, les pauvres sans assurance. Il suffit d'ouvrir les yeux et de sortir de l'idéologie.

Tous les critiques du Gardasil soulignent cet aspect-là, cette contradiction entre le discours de Merck et Sanofi Pasteur MSD, dans les pays riches aussi. Y compris les autorités sanitaires autrichiennes.

Il faudrait encore que le dépistage des dysplasies soit généralisé et systématique, par exemple dans un pays comme la France. Ce qui est loin d'être le cas.

Puisque vous pensez avoir le monopole du souci de la vie humaine, vous devez réfléchir à cet aspect, compte tenu du fait que le frottis dépiste des dysplasies de haut grade, des adénocarcinomes et des cancers du col de l'utérus qui peuvent être dus à 16 souches de papillomavirus.

Il est curieux de ne s'intéresser qu'à deux souches, celles "concernées" par le Gardasil. D'autant plus que même les firmes n'osent pas dire que le vaccin pourrait remplacer le frottis...

Est-ce que vous ignorez vraiment que beaucoup de femmes pauvres, qui ont la CMU par exemple, n'ont pas accès à des gynécologues du fait que beaucoup de ces spécialistes refusent la CMU?

Que beaucoup de ces femmes pauvres n'ont pas l'habitude culturelle d'un suivi gynécologique? Et qu'il faut d'abord les informer, les éduquer et leur offrir la possibilité de frottis réguliers?? Ce qui, soit dit au passage, sauverait bien d'autres vies, vu que le cancer du col de l'utérus est loin derrière les autres cancers gynécologiques... Je suis sûre que cette réalité ne saurait vous laisser de marbre, vous qui êtes plus soucieux que d'autres de la vie humaine.

Un cancer des ovaires tue silencieusement et bien plus vite qu'une infection persistante par une souche HPV à haut risque, qui prend en moyenne 20 ans à se transformer en cancer...

Alors n'est-il pas préférable de généraliser le frottis chez les femmes pauvres, puisque ce serait l'occasion d'un bilan gynécologique complet? Qui n'a rien à voir avec la prescription par un médecin généraliste du Gardasil ou du Cervarix, non?? (Puisque ce n'est pas le même domaine de compétences).
Il n'y a aucune prévention là-dedans, je veux dire dans une prescription du Gardasil sans un bilan complet, sans information, etc. Ce n'est que du commerce. Qui se fiche pas mal de la vie humaine.

Écrit par : Pharmacritique | 15/07/2008

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