Pharmacritique

AOK (Allgemeine Ortskrankenkasse), la plus grande caisse publique d’assurance-maladie allemande a entamé des pourparlers avec la firme Merck, afin d’obtenir 40 millions de dollars pour couvrir les dégâts infligés aux milliers de victimes allemandes du Vioxx assurées par les AOK. Mais la firme refuse, parce que la législation européenne, qui n’a que faire de la protection des usagers, ne l’oblige à rien… L’étape suivante pour AOK, c’est la justice, procédure récemment facilitée en Allemagne.

Nous revenons ici sur quelques étapes clé de ce désastre qui aurait pu être évité, parce que ce parcours en dit long sur les méthodes des firmes et qu’il y a de nombreux enseignements à en tirer. Ca devrait ouvrir même les yeux des plus indoctrinés parmi les inféodés aux pharmas, à condition qu'ils veuillent les ouvrir...

Un communiqué de presse du mois d’octobre de la revue Prescrire nous met en garde : « Des firmes pharmaceutiques n'ont de cesse de vouloir médicamenter l'existence avec des psychotropes. Soignants et patients doivent s'y opposer ».

« Dans son numéro d'octobre, Prescrire constate que l'imprégnation des patients par les médicaments psychotropes, sous l'influence de firmes pharmaceutiques, n'a pas de cesse. Même quand la balance bénéfices-risques est clairement défavorable. Même quand l'emploi d'un psychotrope est une erreur manifeste.

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) du Canada, homologue de notre AFSSAPS, a publié le 23 octobre une mise en garde des laboratoires qui commercialisent l’antidépresseur EFFEXOR (venlafaxine). En France, il s’agit de la firme Wyeth. En somme, un surdosage même faible (1 gramme) par l’Effexor, qui est un ISRSN (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) induit plus de risque de décès pour le patient en question qu’un surdosage avec les antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces derniers sont les plus couramment prescrits, sous des noms tels Seropram (citalopram), Prozac (fluoxétine) ou Deroxat paroxétine). Mais les ISRSN se multiplient en France aussi, avec l’apparition d’Ixel (milnacipran) et du Cymbalta (duloxétine).

Voici l’alerte destinée aux professionnels de santé : « Renseignements en matière d'innocuité sur le surdosage par le chlorhydrate de venlafaxine [Effexor] en capsules à libération prolongée »

[NdlR : Les antidépresseurs tricycliques et imipraminiques mentionnés dans le texte sont l’une des classes plus anciennes d’antidépresseurs, prescrits bien plus rarement, à l’exception notable du Laroxyl (amitriptyline) et de deux médicaments apparentés à cette classe : l’Athymil (miansérine) et Stablon (tianeptine)].

« Avis aux professionnels de la santé:

Les fabricants de chlorhydrate de venlafaxine en capsules à libération prolongée désirent vous communiquer des renseignements importants sur son innocuité. D'après des études rétrospectives publiées ^1,2,3,4, le surdosage de la venlafaxine pourrait être associé à un risque accru de mortalité comparativement aux antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), mais à un risque moindre par rapport aux antidépresseurs tricycliques. Bien que l'on ignore dans quelle mesure le risque accru de mortalité qui a été observé soit attribuable à la toxicité de la venlafaxine en surdosage plutôt qu'à certaines caractéristiques des patients,⁵ des rapports de pharmacovigilance font état de cas de surdosage aigu mortel par la venlafaxine seule à des doses aussi faibles qu'environ 1 gramme.

• Pour diminuer les risques de surdosage par la venlafaxine à libération prolongée, en particulier chez les patients plus gravement atteints ou présentant des facteurs de risque de comportement suicidaire, il est recommandé de prescrire la plus petite quantité de médicament compatible avec une prise en charge adéquate.
• Le risque de tentative de suicide chez les patients gravement déprimés est lié à leur maladie et peut persister jusqu'à ce qu'une rémission symptomatique importante survienne. Pour tous les patients déprimés, un suivi clinique des idées suicidaires et des autres indices de comportements suicidaires est recommandé.
• Comme pour d'autres antidépresseurs, on a noté un risque accru de changements comportementaux et émotionnels, y compris de l'automutilation, chez les patients traités par la venlafaxine. Les professionnels de la santé, les patients, les membres de la famille ou les aidants devraient donc faire preuve de vigilance face à ces changements.
• Tous les antidépresseurs ont le potentiel de causer une surdose fatale.

Les fabricants de venlafaxine à libération prolongée travaillent en collaboration avec Santé Canada afin d'inclure les nouveaux renseignements en matière d'innocuité dans la section traitant de surdosage dans les monographies canadiennes de venlafaxine en capsules à libération prolongée.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de surdosage ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant venlafaxine à libération prolongée doit être signalé au fabricant ou à Santé Canada, aux adresses suivantes (…) ».

Le reste du texte et les références se trouvent sur cette page. Quant à la mise en garde destinée aux patients, elle peut être lue ici.

Autres sources, qui montrent d’ailleurs que le problème avait été reconnu dès 2006 aux Etats-Unis et mentionné plus tard dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) :

• Medscape : “Effexor Linked to Increased Risk for Death From Overdose" (Effexor lié à un risque accru de mort par overdose)
• Cet article du CMAJ nous apprend qu’une modification du RCP américain a déjà eu lieu en 2007, pour les mêmes raisons : "Venlafaxine (Effexor): concerns about increased risk of fatal outcomes in overdose" (Venlafaxine (Effexor) : inquiétude portant sur le risque accru d’overdoses à issue fatale).
• Cet article contient un court historique de la question : Venlafaxine Overdose.

La réalité n’est pas celle des beaux discours présidentiels, nous dit Mike Mitka dans un article de 22 octobre du JAMA : Health Insurance Costs Remain a Burden for Employers and Working Families (Le prix de l’assurance-maladie reste très lourd pour les employeurs et les familles ayant un emploi). De moins en moins d’employeurs proposent une couverture maladie, et ceux qui le font demandent une participation plus importante des employés. De plus en plus de personnes, y compris parmi celles ayant une assurance-maladie, doivent s’endetter pour payer leurs frais médicaux. Le tableau illustre l’augmentation progressive du coût de l’assurance par rapport aux revenus.

Dans un communiqué de presse, l’Observatoire états-unien de la qualité et de la recherche en santé (Agency for Healthcare Research and Quality) rend publics les résultats d’une étude qu’elle a commandité. Elle est parue dans le JAMA du 22 octobre et Pharmacritique vous propose quelques extraits.

Voici de quoi faire réfléchir tout pays qui s’engage sur la voie de la dérégulation des structures étatiques de soin et d’assurance-maladie : 9 millions d’enfants n’ont aucune couverture maladie aux Etats-Unis ! Si l’on compte ceux qui ont des assurances ne couvrant pas toute l’année, on arrive à 18 millions d’enfants qui n’ont pas accès aux soins, avec toutes les conséquences imaginables en termes de santé !!

Décidément, il faut élargir le marché coûte que coûte… Le New York Times du 22 octobre nous apprend que le Advisory Committee on Immunization Practices (Comité technique des vaccinations des Etats-Unis) a émis l’une de ces recommandations bizarres dont il a le secret... comme imposer le Gardasil aux jeunes immigrées demandant la résidence… Les recommandations concernent les fumeurs, cette fois-ci. Décidément, tout est bon pour en faire des malades, même s’ils sont en bonne santé, et prévenir ce à quoi ils ne sauraient échapper (cf. l'illustration de Deutsche Welle)… Mais qu’importe la logique, du moment que la manœuvre est profitable aux firmes pharmaceutiques…

Et Pfizer n’est, comme tout le monde sait, qu’une ONG venant en aide à des médecins nécessiteux en manque de formation (publicitaire), pour des raisons purement humanitaires et philanthropes…

Nous venons juste de parler du Dr Bernard Ortolan, président du Conseil national de la formation médicale continue des médecins libéraux (CNFMC), qui est allé prêter main forte aux exigences du L€€M disant que les firmes seraient les meilleurs sources d’information objective sur les médicaments et devraient, en tant que telles, pouvoir informer les patients. Elles ont un code de déontologie (sic), dont nous avons saisi l’essence dans cette image, et ne feront jamais, au grand jamais ! de la publicité.

Revoilà le Dr Ortolan et quelques autres, dont Denise Silber, sur le blog FMC en train de nous convaincre que tout va pour le mieux dans le meilleur des mondes de la formation médico-pharmaceutique continue (FMC) :

Le site d’information pour les femmes du ministère fédéral américain de la Santé postait le 18 août une nouvelle passée inaperçue en Europe : "Suite à trois cas de pancréatite apparue peu après la vaccination, un groupe de médecins australiens exige une révision majeure du vaccin [Gardasil]".

Les médecins en question se sont exprimés dans le Medical Journal Of Australia (MJA 2008 ;189 (3): 178). Le journal Sydney Morning Herald rend compte de cette demande de révision dans l’article "Cancer Jab Linked to Pancreas Diseases" (Vaccin contre [certains] cancers du col lié à des maladies du pancréas) et nous informe que l’agence australienne du médicament (TGA: Therapeutic Goods Administration) enquête là-dessus.

Le 24 octobre, la Commission européenne a annoncé que les mesures législatives qui devaient être adoptées cette semaine allaient être reportées. Aucune nouvelle date n’est prévue.

Les propositions devaient améliorer les disparités du marché pharmaceutique d’un pays à l’autre, revoir des questions de pharmacovigilance (dont une bonne partie devait être abandonnée aux firmes) et définir un cadre législatif pour l’information aux patients. Cette dernière mesure fait l’objet de multiples critiques et contestations, puisqu’elle permettrait une communication directe des laboratoires avec les patients, ce qui annihilerait de facto l’interdiction actuelle de la publicité directe aux consommateurs. C’est d’ailleurs la Direction Entreprises et Industrie et non celle de la Santé qui est à l’origine de ces mesures de soutien du commerce au mépris de la santé. Elles gomment les limites entre l’information sur le médicament et les stratégies marketing des firmes, ouvrant la porte à toutes les dérives ainsi légitimées, comme le soulignait The Lancet.