Pharmacritique

Changements de direction ou simple opération esthétique? La nouvelle DG SANCO

Les nouveaux portefeuilles européenns sont détaillés sur cette page.

Le transfert de compétences en matière pharmaceutique est annoncé à travers le passage de l'unité "produits pharmaceutiques et cosmétiques" à la DG SANCO, sous la direction du nouveau commissaire John Dalli. Logiquement, l'EMEA (European Medicines Evaluation Agency: agence du médicament, homologue de notre AFSSAPS) passe aussi sous la responsabilité de la DG SANCO. Elle s'y retrouve entre autres en compagnie de l'agence de sécurité des aliments (EFSA, homologue de notre AFSSA) et de l'ECDC (centre de contrôle et de prévention des maladies, homologue du CDC des Etats-Unis).

Compte tenu du combat très médiatisé dernièrement contre les presticides (les produits de Monsanto et des autres amoureux de la nature du même acabit), il est intéressant de noter que l'unité "Biotechnologie, pesticides et santé environnementale" passe de la Direction générale environnement sous la responsabilité de la direction santé et consommateurs.

Voici la liste des instances relevant désormais la DG SANCO:

• Community Plant Variety Office (CPVO);
• European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC);
• European Food Safety Authority (EFSA);
• European Medicines Agency (EMEA);
• Executive Agency for Health and Consumers (EAHC).

Par contre, la DG SANCO perd l'unité "Droit des consommateurs et marketing", qui dépendra désormais de la DG JLS (Direction Justice et Libertés), dont l'intitulé est très prometteur: "Justice, droit fondamentaux et citoyenneté". La nouvelle commissaire, Viviane Reding, assurera aussi l'une des vice-présidences de la Commission européenne.

Qui est John Dalli ?

A noter que John Dalli sera chargé de coordonner la stratégie des Etats européens face à la grippe pandémique A H1N1... Dans ces sombres temps où l'on doit lutter partout contre les tentations de "maîtrise" et de "gestion" purement comptables de la santé, nous verrons comment la santé se portera sous la responsabilité de cet... expert comptable maltais devenu un professionnel de la politique. Il est membre du parti nationaliste de Malte. Il y a exercé diverses fonctions ministérielles relatives surtout à des questions économiques (industrie, finances, économie) ou des affaires étrangères, avant d'être chargé de la politique sociale.

On trouve des détails biographiques dans la présentation faire sur cette page, qui donne de nombreux liens; son CV officiel est sur cette page, où il est question de son expérience de management. Terme plus branché.

Il semblerait qu'il veuille favoriser la mise en place de systèmes de soins "efficaces" dans les pays européens. Tout dépend de ce qu'il entend par "efficacité", et pour le moment, tout semble indiquer un penchant néo-libéral, même s'il affirme vouloir garantir l'accès aux soins.

D'autant qu'il a annoncé ses intentions de mettre le "consommateur" au centre de ce qu'il conçoit plutôt comme un "marché intérieur" dans lequel ce consommateur aurait le droit d'être informé pour faire des choix éclairés. Nous verrons si cela se traduira au moins par la mise en place d'un cadre juridique et législatif permettant un véritable droit à l'information, avec les possibilités de riposte en cas d'omission et de dérapages, selon ce qui existe en principe dans le système juridique des Etats-Unis.

Si le Parlement européen approuve cette nouvelle équipe - par un vote qui devrait avoir lieu le 26 janvier - elle prendra ses fonctions en février pour une durée de 4 ans. Espérons que les directions ne seront ni opposées, ni parallèles, mais sauront communiquer et faire autre chose que de la figuration...

Le "paquet pharmaceutique": information, pharmacovigilance, publicité directe

Les raisons de se mobiliser et de taper du poing sur la table ne manquent pas, au niveau national comme au niveau européen. La Commission européenne se prépare depuis un bon moment à mettre le paquet, dans tous les sens du terme... Elle nous mijote différentes versions de ce qu'elle appelle "pharmaceutical package": le "paquet pharmaceutique". Il fallait certes une réglementation européenne unique et plus adaptée, en mesure de codifier les principaux aspects de la "vie" d'un médicament, depuis sa conception jusqu'à sa production et commercialisation. Mais ce paquet cadeau est loin de se limiter à des directives qui mettent de l’ordre…

Sanofi met déjà le paquet, expression qu'affectionne notre président, camarade d'"aventures" avec la firme nationale

Parlant de paquets…

Les firmes pharmaceutiques sont "représentées" au niveau européen par l'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) dont le vice-président est Jean-François Dehecq, président de Sanofi-Aventis, qui n'est pas à un conflit d'intérêt près, vu ses relations avec Nicolas Sarkozy (voir cette note détaillée). En 2006, notre version bien particulière d’Obama se souvenait avec émotion de l'"aventure Sanofi" pour laquelle il a "travaillé main dans la main" avec Dehecq. Celui-ci disait aux hommes politiques en général, qu'ils devaient se rappeler des services économiques rendus par les firmes au moment où ils prenaient les décisions. Manifestement, Sarkozy a suivi le conseil, puisqu'en 2008, il a nommé Jean-François Dehecq président du conseil d'orientation du fonds stratégique d'investissement - ou "fonds souverain à la française" -, doté de 22 milliards d'euros pour sortir le pays de la crise… (Dommage que l'auteur du photomontage tiré de ce site ait oublié Dehecq, mais il est vrai que celui-ci préfère être là où se prennent les décisions, et cela ne se passe pas sur le devant de la scène).

On peut supposer que la sortie de la crise en version Sarkozy (frères Sarkozy, parce qu'ils sont tous dans les affaires, et deux d'entre eux y compris dans les affaires liées à la santé) ne passe pas par la protection des consommateurs, mais par les entreprises et l'industrie...

Pas étonnant que l'EFPIA ait dit son désaccord avec l'idée d'un transfert de compétences.

Même s'il ne faut pas tomber dans le piège consistant à prendre ce transfert pour une garantie d'évolution dans le bon sens. C'est une promesse, "une opportunité", une occasion de faire bouger un tout petit peu les articulations bien ankylosées d'un organisme immobile... parce que ses vases communiquent un peu trop. Et pas n'importe quels vases!

Le Plavix, parabole moderne d'un système à profit unique

Seuls les intérêts privés circulent librement, fluidement, sans sclérose aucune, puisque l'industrie pharmaceutique n'a nullement souffert de la crise, au contraire (les gros labos ont acheté des petites sociétés biotech et autres pour une bouchée de pain, et les profits globaux ont augmenté). Cette circulation fluide des capitaux à l'intérieur d'une Europe qui en est toujours au stade du marché unique est certainement le seul domaine où l'efficacité du Plavix est démontrée sans l'ombre d'un doute... Il n'en va pas de même pour son bénéfice clinique pour la santé de ceux qui le paient, individuellement et collectivement.

Le Plavix (clopidogrel, voir la notice européenne) est un anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire qui fait le bonheur de Jean-François Dehecq, puisque son efficacité dépasse à peine celle de l'aspirine (encore que...), mais à un prix 30 fois plus élevé, ce qui en fait le médicament qui coûte le plus cher à la collectivité... Pour des ignorants comme moi, antiagrégant veut dire que le Plavix empêche la formation des caillots, des obstacles à la circulation du sang dans les artères et autres vaisseaux, permettant l'oxygénation des tissus. Et on voit bien, en effet, que l'argent pénètre bien partout. Quel bonheur ! Puisque c'est l'oxygène de notre système économique, nous disent ces spécialistes de cette pseudo-science qu’est l’économie. Et les bénéfices résultant de la vente des milliers de Plavix et autres produits de nécessité tout aussi impérieuse - en termes d'image et de valeur d'échange, car la valeur d'usage (celle réelle, correspondant au bénéfice clinique) n'est nullement requise pour faire des profits en santé - ces bénéfices donc, empêchent que les critiques et les contrepoids à ce modèle économique exclusif s'agrègent en une puissance citoyenne capable de ramener un peu de rationalité dans ce système opérationnel autoréférentiel (au sens donné par Michel Freitag à ces termes).

Le réseau de conflits d'intérêts et d'autres formes de lobbying a permis d'abattre progressivement tous les garde-fous

Sanofi et EFPIA s'entendent comme larrons en foire non seulement avec les copains français d'"aventure" pharma, mais aussi avec la DGE (direction générale entreprises et industrie) et son ex-patron Günter Verheugen. Et grâce à ce copinage, à cette idéologie qui veut qu'aucune agrégation ne soit tolérée, que tout intérêt économique circule sans les caillots que seraient les questions de prudence en santé, les laboratoires ont le champ libre pour tenter de vider de leur substance les rares dispositifs législatifs qui font (encore) obstacle au déploiement du rouleau compresseur du pharmacommerce. Il s'agit de la pharmacovigilance comme compétence publique (nationale et européenne), de l'interdiction de la publicité directe pour les médicaments d'ordonnance et, en rapport avec cette dernière, de l'impossibilité pour les firmes de faire du marketing direct auprès des consommateurs sous prétexte d'être une "source d'information" comme une autre.

Ce serait contre-productif pour l'image de marque d'entreprise démocratique soucieuse de "la santé d'abord" (devise de Sanofi) d'abolir directement ces dispositifs. Mieux vaut passer en douce et charger des cabinets de lobbying de formuler des directives, servies sur un plateau aux politiques, qui ont l'air de respecter la forme de l'interdit, mais offrent tellement de possibilités de le contourner qu'il n'en reste plus rien... Ce paquet pharmaceutique contient quelques directives de ce genre, de véritables bombes à retardement pour la santé individuelle et publique. Remarquez, si on reste dans l'exemple du Plavix, les bombes font exploser même les agrégations et les caillots les plus coriaces. Que la santé y laisse quelques plumes n'a jamais empêché les larrons industriels, économistes/ idéologues et politiques de dormir tranquilles avant d'aller profiter de la foire...

Contrecarrer le paquet pharmaceutique est le principal champ de bataille européen en 2010

Et ce n'est pas gagné d'avance, au contraire. Mais si on ne livre pas la bataille, si on accepte le paquet cadeau, on gobera tellement de cousins de Plavix qu'on risquera l'hémorragie ou la crise cardiaque...

Sur ce qui est de la publicité directe et l'information, la Commission européenne a reculé une fois, mais elle revient à l'attaque sous des formes plus alambiquées. De toute façon, les laboratoires ont tout loisir de fournir l'information qu'elles veulent - en fait de la désinformation selon les desiderata du marketing -, par des voies détournées telles les soi-disant "campagnes d'éducation" (sic) ou de "prévention" (re sic) sur telle maladie, sans parler du sponsoring direct de diverses activités ou encore de la participation - légale depuis un décret français de mars 2009 - aux programmes d'éducation thérapeutique...

Triste évolution, qui s'ajoute aux moyens classiques d'influence résultant des conflits d'intérêts induits par les financements industriels de la formation médicale continue, des rencontres scientifiques, de la recherche médicale, des sociétés savantes, des associations (de professionnels de la santé comme des malades), des publications scientifiques de toutes sortes, etc.

La pharmacovigilance nouveau genre

Quant à la pharmacovigilance, nul besoin d'explications détaillées pour comprendre que si on laisse aux laboratoires pharmaceutiques le "soin" de recueillir, d'analyser les effets secondaires et d'en tirer les conséquences, on n'aura que des médicaments (en apparence) quasi parfaits et des victimes qui souffriront de tout sauf d'un effet indésirable des médicaments... Si aux Etats-Unis une firme telle Merck avait pu être à la fois juge et partie pour le Vioxx (rofécoxib) - et en France toutes les firmes sont peu ou prou dans cette situation fort enviable -, ce médicament tueur serait toujours en circulation libre sur le marché. (Les anti-inflammatoires tels les coxibs ont des effets anticoagulants, ce qui me fait penser qu'une circulation fluide n'est pas la panacée...).

Comme pour beaucoup d'autres médicaments et d'autres firmes, Merck savait que le Vioxx (rofécoxib) était risqué avant même de le mettre sur le marché, ce qui ne l'a pas empêché de vouloir convaincre tout le monde d'en prendre et de nier jusqu'au bout toute responsabilité. D'ailleurs, en France, il n'y a toujours aucune trace des victimes du Vioxx, toujours aucune ébauche de mise en accusation qui rendrait un semblant de justice aux dizaines de milliers de crises cardiaques que les Français ont certainement subi eux aussi, n'étant quand même pas différents à ce point-là des autres humains... Quoique... La différence dans les obligations des laboratoires en Europe - avec la conséquence directe qu'est la non reconnaissance des victimes des effets secondaires - pourrait laisser penser à une révolution anthropologique méconnue qui aurait doté les européens d'une résistance incroyable à toute nocivité subie par leurs congénères d'autres continents. Petites natures, ces Américains! A crever d'un médoc, non mais!

Et maintenant, on expérimente le GARDASIL sur nos jeunes filles, toujours selon la même recette: croire l'irréprochable firme Merck sur parole. Et croire sur parole Sanofi Pasteur MSD et les spécialistes français du Gardasil. Et ce alors même qu'il y a des signes indéniables d'une mémoire sélective, puisque le Pr Didier Riethmuller, le Dr Joseph Monsonego et les autres oublient systématiquement de déclarer leurs conflits d'intérêts. Il faut fouiller dans les publications étrangères pour les trouver, comme je l'ai fait. Le Dr Joseph Monsonego est ce qu'on appelle un cumulard, membre des comités de pilotage stratégique et des comités scientifiques d'au moins cinq laboratoires, parmi lesquels figurent bien entendu les producteurs du Gardasil et du Cervarix. Il est évident que ce n'est pas DG Sanco qui l'arrêtera ou l'obligera à déclarer ses liens, mais une protestation organisée contre les conflits d'intérêts, contre les dérapages d'une expertise aux ordres des industriels, contre des décisions politico-sanitaires qui ne se basent sur aucun fondement scientifique.

Le texte de l'illustration, tirée de ce site, veut dire en gros: Vous pouvez nous faire confiance, nous [Merck] la méritons amplement, comme le montrent deux de nos excellents produits: d'abord le Vioxx, maintenant le Gardasil.

On peut estimer que je fais une divagation en revenant sur le Gardasil. Mais il s'agit d'un sujet sur lequel la censure s'exerce particulièrement bien en France. Et c'est en même temps un moyen de faire comprendre même aux plus incrédules, en donnant un exemple concret, ce qui se passera si nous laissons notre sécurité aux mains des firmes. Des Vioxx à répétition. Je ne veux en aucun cas dire que le Gardasil a effets indésirables du même genre. Ce que je veux dire, c'est qu'il a été mis sur le marché sans études dignes de ce nom, et que demain cela peut arriver avec un médicament ou vaccin infiniment plus dangereux.

La revue Pharmaceutiques s'autoproclame une "source de référence" dans le secteur. (Et force est de reconnaître qu'aucun communiqué du LEEM ne lui échappe (LEEM ou L€€M: organisation des pharmas françaises, dont cette caricature saisit une dimension structurelle)). Selon un article paru dans le numéro de janvier 2009 de cette "source proche du dossier" et de l'ex-commissaire Günter Verheugen, la Commission européenne a certes constaté quelques petits soucis en matière de pharmacovigilance, mais les propositions de changement visent surtout à décharger les firmes, car

" (...) la Commission estime que les entreprises sont soumises à des contrôles administrativement « lourds », et propose en particulier le retrait de l’obligation actuelle qui leur est faite de présenter des rapports périodiques pour « les médicaments à faible risque, les médicaments anciens et les médicaments bien établis ».

Et selon quels critères décidera-t-on que tel médicament est "à faible risque"? Et qui décidera? Les experts payés par les laboratoires qui (ne) recuilleront (pas) les effets secondaires? Effets déjà majoritairement négligés, puisque les estimations parlent tout au plus de 5% à 10% de notifications à la pharmacovigilance publique (notre AFSSAPS, qu'on pourrait être amenés à regretter. Un comble!).

Sur les contenus concrets du paquet pharmaceutique, il y a dans ces pages les notes réunies sous les catégories "Autorités d'insécurité sanitaire" et "Publicité directe pour les médicaments d'ordonnance". Sur le Vioxx, voir entre autres cette note et celle-ci, contenant pas mal de liens vers d'autres articles et sources. Beaucoup d'autres sujets ont déjà été abordés; les notes peuvent être retrouvées soit par la fonction "recherche" (en haut à droite), soit en suivant la liste alphabétique des catégories / sujets, à gauche de la page.

Parlons tendance... Et imaginons le cauchemar auquel elle peut aboutir...

Je rappelle que la tendance depuis 2007 (voir cette analyse, par exemple) n'est plus tellement au développement des moyens classiques tels la visite médicale, mais va de plus en plus vers

• la publicité directe aux usagers - d'abord en instrumentalisant les associations de patients, puis par tous les moyens que permet le laxisme législatif actuel -, de même que vers
• l'usage accru des leaders d'opinion, ces gros pontes capables de verrouiller toutes les articulations du système par leur présence à tous les points stratégiques : formation médicale continue, établissements de soins, presse / édition, sociétés savantes, comités scientifiques des associations de malades, media, comités d'experts des autorités de régulation (AFSSAPS, HAS, HCSP...), conseillers des hommes politiques... Sur le rôle de pantins du pharmacommerce (VRP) de ces "key opinion leaders", voir entre autres le dossier de juin 2008 du British Medical Journal, présenté en détail sur Pharmacritique.

Alors imaginons la firme Merck - qui a elle aussi financé des fausses revues médicale pour faire de la publicité à son Vioxx et à son autre poule aux oeufs d'or qu'est le Fosamax (prescrit larga manu en "prévention" de l'ostéoporose et actuellement en procès) - chargée de collecter les effets secondaires de ses médicaments, ayant un accès direct aux patients (y compris les plus fragiles), moyennant des programmes d'aide à l'observance ou des programmes d'éducation thérapeutique, faisant de "l'information fiable" adressée directement aux patients, en plus de tout ce qu'elle fait déjà pour influencer le monde médical et des malades...

On est déjà mal barrés, surtout en Europe, alors imaginons ce qu'il adviendra si le paquet pharmaceutique passe...

Esprit critique à développer et à mettre en pratique partout...

... oui, partout, à cpmmencer par les relations médecin - patient, où nous devons changer d'habitudes et ne plus faire confiance les yeux fermés. La confiance, elle se mérite. Et aucun médecin ayant le moindre sens de la déontologie ne devrait être embêté par les questions et les interrogations sur ses relations avec l'industrie pharmaceutique, ses lectures, ses moyens de formation continue, l'acceptation ou non des visiteurs médicaux, etc.

Si nous ne voulons pas d'un tel cauchemar qui peut nous toucher aussi nous-même ou un proche, nous ne pouvons pas rester éternellement dans la posture de la pauvre victime qui ignore tout. Une fois, deux fois, passe encore; après, c'est de la bêtise si nous n'apprenons pas de nos erreurs et ne reconnaissons pas notre propre part de responsabilité dans la reproduction de ce système verrouillé.

Il faut nous informer sur toutes les méthodes de marketing et d'influence de l'industrie pharmaceutique, ouvrir les yeux, l'ouvrir pour gueuler contre les médecins et les décideurs politico-sanitaires qui se laissent influencer, faire passer l'information; chercher un changement par les moyens politiques, pour qu'il y ait en France aussi l'ombre d'un début du commencement d'un cadre législatif-juridique qui protège les consommateurs / usagers, leur donne les moyens d'action et de défense, réprime les abus (et dissuade) des industriels, protège les lanceurs d'alerte, etc. (Voir le site de la Fondation Sciences Citoyennes et celui du réseau associatif anti-lobbying ETAL (Encadrement et transparence des activités de lobbying) pour des propositions concrètes en ce sens).

Il faut d'abord et avant tout une loi obligeant toute instance publique - autorité de régulation et/ou d'expertise, administration, établissement de soins, etc. - à donner toutes les informations relatives aux médicaments / produits en question, sur le modèle du FOIA: Freedom of Information Act (Etats-Unis). Nous verrons si le nouveau commissaire John Dalli tiendra ses promesses : l'accent mis sur un consommateur disposant des informations nécessaires pour faire un choix éclairé... Si sa conception du "consommateur" - mot déjà déplacé en santé - est la même que celle de l'industrie pharmaceutique, préparons-nous au pire. D'autant qu'il semble concevoir l'Europe surtout comme un marché "intérieur". 

Il faut aussi revoir des articles du Code pénal et imaginer d'autres dispositions juridiques qui permettraient de qualifier juridiquement les abus, les dérapages et délits des industriels afin de pouvoir les punir comme il se doit. En France et en Europe, rien de cela n'existe. Impossible ici de poursuivre un laboratoire pharmaceutique selon la loi réprimant les mafias (la loi RICO), comme cela se fait aux Etats-Unis, par exemple dans le procès intenté à Eli Lilly pour son Zyprexa (olanzapine) (voir cette note).

Il faut soutenir les associations qui se battent pour que ce cauchemar ne devienne pas réalité et pour défaire quelques pierres de l'édifice de pur business qu'est devenu la santé à la sauce industrielle néo-libérale, pimentée d'une pincée de spécificité européenne à la Günter Verheugen qu'aucun Code ne contraint à quoi que ce soit.

Le Collectif Europe et Médicament (Medicines in Europe Forum) montre qu'il est possible d'obtenir des résultats. Je salue ici le travail de Florence Vandevelde, cheville ouvrière du Collectif et de l'Union internationale des revues pharmacologiques indépendantes (ISDB: International Society of Drug Bulletins) qui le porte sur le plan logistique.

La DG Sanco entre en scène: on l'aura à l'oeil...

Voici le communiqué de presse du collectif en date du 1er décembre annonçant le transfert de compétences en matière pharmaceutique, de la DGE à la DG Sanco. Il convient, bien entendu, de rester prudent et de ne se faire aucune illusion, puisque la DG Sanco est loin d'être une instance critique, transparente, lucide et dénuée de conflits d'intérêts... Vraiment loin de là. Mais ses compétences sont renforcées. C'est un premier pas, et il convient de saluer cela comme une victoire d'étape, compte tenu de la difficulté à obtenir quoi que ce soit en matière pharmaceutique. N'oublions pas que cette industrie est celle qui dépense le plus dans le lobbying et qu'elle n'a pas été affectée par la crise économique, bien au contraire. Et ce malgré l'absence criante d'innovation. Cette résistance lui permet de se présenter comme une branche capable de dynamiser toute une économie, ce qui devrait légitimer bien de soumissions, telles que la suburdination de la recherche publique aux projets des firmes pharmaceutiques...

Alors bravo au Collectif Europe et Médicament et à toutes les associations qui se sont battues et qu'il faut soutenir dans les batailles à venir!

Medicines under the SANCO's competence: An opportunity to put public health first

"The International Society of Drug Bulletins (ISDB) and the Medicines in Europe Forum (MiEF) would like to thank the President of the European Commission, José Manuel Barroso, for his decision to transfer the management of pharmaceuticals and medical devices policies from the Directorate General-Enterprise (DG-E) to the DG-SANCO (Health and Consumer Policy).

A long awaited "switch".

This was a long-standing request from many civil society stakeholders and the purpose of our previous letter to President Barroso on 13 October 2009. This transfer of competencies is a positive sign of Mr Barroso’s willingness to put citizens at the centre of European politics, as expressed in his political guidelines for the new Commission.

As a matter of fact, pharmaceuticals and medical devices cannot be considered as “normal” consumer products. The European Commission’s proposals made in December 2008 (“pharmaceutical package”) illustrate the unbalanced approach taken by DG-E: pharmaceutical companies’ short-term profitability and industrial competitiveness are favoured at the expense of public health. In order to put EU citizens’ needs and concerns first, public health should be the main driver for pharmaceutical and medical device policies in Europe.

Priorities to improve public health.

If the new Commission is effectively approved by the Parliament in January 2010, MiEF and ISDB expect that the leading role of DG-SANCO will give a new start to the European Commission’s approach to health and medicines, putting patients’ needs first.

The priority is to reorient the content of the legislative proposals part of the “pharmaceutical package” that puts patients at risk, namely the patient ‘information’ proposals (aimed to legalise ‘direct-to-consumer advertising’ (DTCA) for prescription medicines), and some provisions of the pharmacovigilance proposals (premature marketing authorisations becoming the rule, outsourcing the collection and interpretation of pharmacovigilance data to drug companies, a European pharmacovigilance committee (PRAAC) that has no power).

Another priority is the reorganisation of EMEA’s funding and functioning, improving its transparency and accountability to the public.

The European Commission will have to demonstrate that the switch from DG-Enterprise to DG-SANCO was not cosmetic but in fact reflects a new ambition for European patients."

International Society of Drug Bulletins / Medicines in Europe Forum

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