Pharmacritique

La lettre de Familles de France à DG SANCO (Direction générale Santé et Protection des consommateurs)

 

 

« Lettre recommandée avec AR

Objet : DROIT D’ALERTE / Héparines fabriquées à partir de tubes digestifs de porcs et sécurité des patients

Madame la Directrice Générale,

Par un courrier en date du 18 octobre 2010 (Réf. : TV/ID 0831010), l’association familiale Familles de France vous faisait part de ses préoccupations concernant les nombreuses irrégularités commises par l’Administration française de santé en matière de sécurité sanitaire des médicaments anticoagulants fabriqués à partir de tubes digestifs de porcs. Or, par un fax non daté (Réf. SANCO/C8FS/cg/a.5.001 (2010)  998654), vos services, par l’intermédiaire de votre Chef d’unité « Pharmacocinétique », Madame Patricia BRUNKO, m’adressaient une réponse qui, loin d’apaiser nos inquiétudes, nous confirme dans nos interrogations, voire nos suspicions, concernant la manière dont l’AFSSAPS légifère en matière de sécurisation de ces héparines d’origine biologiques eu égard aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

 

En effet, nonobstant la réponse de Madame BRUNKO, très éloignée des usages et des procédures établies pour traiter d’une plainte relative à une grave question de Santé Publique, nous avons relevé de nombreuses erreurs que nous souhaitons porter à votre connaissance. Pour des raisons de clarté, nous énumèrerons nos arguments de contestation dans l’ordre d’apparition dans le texte de Madame BRUNKO.

 

Ainsi,

1) dans le document à l’entête de la DG SANCO, il est écrit : « Vous faites référence à une correspondance avec l’AFSSAPS concernant les héparines extraites d’intestins de bovins et de moutons, que vous considérez comme des tissus à haut risque au regard de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ».

Je me permets de rappeler à votre collaboratrice que la classification des Matériaux à Risque Spécifiés (MRS) n’est pas une invention des associations de consommateurs, mais une décision de la DG SANCO elle-même. Sauf erreur de notre part, depuis 1991, cette classification est toujours en vigueur. De plus, les intestins de ruminants sont toujours répertoriés en catégorie II sur la liste des MRS, juste après le système nerveux ;

 

2) un paragraphe plus loin, on lit : « Après vérification du dossier et sur la base des indications disponibles, je voudrais vous informer que, selon nous, votre plainte n’est pas fondée en droit. Les dispositions prises par l’AFSSAPS sont bien conformes aux exigences européennes et similaires aux dispositions prises par les autres Etats Membres ».

Afin d’être assurés que le référentiel juridique sur lequel s’appuie Madame BRUNKO est bien le même que celui qui nous conduit à des conclusions inverses, nous vous serions reconnaissants de bien vouloir nous préciser quelles sont les dispositions du Droit Communautaire qui autorisent l’AFSSAPS à rendre désormais possible la fabrication d’héparines à partir de matières premières prohibées par votre propre DG et qui, de toute façon, ne peuvent être disponibles pour un quelconque usage – a fortiori médical et thérapeutique – puisque les abats concernés doivent impérativement être détruits ;

 

3) au paragraphe suivant, Madame BRUNKO a tenu à rappeler la genèse qui – suite à des fraudes massives portant sur des matières premières d’origine chinoise - a conduit le « comité des médicament à usage humain (comité d’experts européens) » à formuler des recommandations capables d’assurer, de façon provisoire, la disponibilité en héparines et d’éviter ainsi « des pénuries d’approvisionnement qui auraient empêché les patients de poursuivre leurs traitements ». Dans le même paragraphe, Madame BRUNKO poursuit : « le comité des médicament à usage humain (comité d’experts européens) de l’EMEA a conclu que les médicaments pouvaient, dans des conditions spécifiques et exceptionnelles, continuer à utiliser l’héparine ».

Vous noterez, qu’à aucun moment, dans notre plainte en date du 18 octobre 2010, nous n’avions contesté cette prise de décision de l’EMEA de la mi-2008 résultant de « conditions spécifiques et exceptionnelles ». Mais, puisque Madame BRUNKO nous fournit l’opportunité de répondre, nous nous permettons les commentaires suivants :

 

• ces mesures s’inséraient dans un cadre très précis : celui d’une situation d’urgence. Or, aujourd’hui, les « conditions spécifiques et exceptionnelles » de la mi-2008 sont supposées avoir disparu. Il nous paraît donc étrange qu’à partir d’événements sanitaires gravissimes liés à une fraude massive, l’Administration de santé française ait saisi l’opportunité, pour son « marché national », de modifier de façon unilatérale les « exigences » d’approvisionnement en matières premières servant à la fabrication des héparines ;
• vous ne pouvez ignorer que l’un des membres du « comité des médicaments à usage humain », sur les recommandations duquel Madame BRUNKO s’appuie pour justifier les changements pérennes de réglementation introduits par l’AFSSAPS dès juillet 2008, se trouve être Monsieur Philippe LECHAT. Or, ce dernier a été interpellé à plusieurs reprises par la presse française ainsi que par une commission d’enquête sénatoriale sur ses conflits d’intérêts portant sur l’énoxaparine, une héparine de bas poids moléculaire commercialisée par la société SANOFI-AVENTIS. Cette situation est d’autant plus surprenante que Monsieur LECHAT a omis de déclarer ce conflit d’intérêt majeur auprès de l’EMEA.

 

4) au paragraphe commençant par : « Deuxièmement, en ce qui concerne les dispositions de la Pharmacopée… », sous la plume de Madame BRUNKO, vous rappelez le rôle de la Pharmacopée européenne (EDQM). Sauf erreur de notre part, l’EDQM n’est qu’un organisme normatif et ne dispose d’aucune compétence l’autorisant à se substituer aux décisions des instances réglementaires, qu’elles soient européennes ou nationales. Etant constituée d’experts travaillant en grande partie dans l’industrie pharmaceutique, elle ne peut donc interpréter la réglementation européenne, encore moins de contredire.

5) au dernier paragraphe, il est écrit que « la législation pharmaceutique européenne établit (cependant) un cadre strict de mesure de sauvegarde et de contrôle afin de limiter au maximum le risque de contrefaçon pour les patients européens et de garantir, dans le même temps, que ces produits, s’il en existe, soient détectés aussi tôt que possible. Il ne ressort pas des informations que vous nous communiquez que la France et/ou l’AFSSAPS ne respectent pas ce cadre ».

Or, c’est sur la base même de la Réglementation européenne qui oblige que soient détruits les tubes digestifs de ruminants que nous dénonçons les irrégularités commises par l’AFSSAPS. Cette infraction capitale à la Réglementation européenne n’est toutefois la seule. Ainsi que nous le détaillons ci-après, l’AFSSAPS a pris des dispositions dont les motivations paraissent d’une efficacité contestable.

 

A cet égard, les dispositions de l’AFSSAPS sont d’autant plus surprenantes que, dans un même document destiné à renforcer les « exigences de l’AFSSAPS pour les héparines du marché national » [1], l’Agence française de santé fournit aux industriels opérant sur le « marché national » :

 

1) les moyens d’échapper aux contrôles analytiques. En effet :

 

• tout en amont de la chaîne de fabrication, l’AFSSAPS continue d’exempter les exportateurs chinois d’effectuer les indispensables contrôles analytiques permettant de garantir l’absence de tissus de ruminants dans les lots de muqueuses intestinales destinées à fabriquer les héparines. A ce sujet, on notera la différence de traitement réservé aux héparines exportées aux Etats-Unis, pour lesquelles l’US-FDA exige que ces méthodes de contrôle soient systématiquement et impérativement appliquées. Les patients traités aux Etats-Unis seraient-ils plus résistants au nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob que les citoyens européens ?
• tout en aval de la chaîne de fabrication, l’AFSSAPS demande « de justifier // de la capacité du procédé de fabrication à éliminer les contaminants ovins, bovins ou caprins ». Or, cette « exigence » est, à la fois :

 

• superflue. En effet, aucun industriel, même peu scrupuleux, ne se risquerait de mettre sur le marché une héparine qui ne serait pas pure. Dans ce cas, nous sommes surpris de constater que l’AFSSAPS ait omis d’étendre cette « exigence » aux contaminants porcins qui sont les plus susceptibles de contaminer des héparines extraites à partir du mucus digestif de porcs ;
• contestable. En effet, quel intérêt l’AFSSAPS retire-t-elle de cette « exigence », alors que c’est justement la présence de ces contaminants d’espèces – même à l’état de traces – qui permettent de détecter les fraudes massives portant sur l’origine d’espèce de la matière première.

 

2) les moyens supplémentaires de « s’écarter de ces exigences, dans certaines limites après concertation avec l’AFSSAPS, et de distribuer les lots concernés ».

 

Nous nous étonnons de voir que l’AFSSAPS s’arroge le droit de se soustraire à l’autorité souveraine de la Commission  française d’AMM et, sans même l’en informer, d’autoriser la mise sur le marché de produits qui ne correspondraient pas aux exigences de sécurité.

 

Au bilan, nous sommes surpris de la conjonction des faits suivants :

 

1. la simultanéité et la convergence des dispositions prises par l’AFSSAPS, suite à des accidents dramatiques survenus en 2008, toutes en faveur des industriels opérant sur le « marché national » et au mépris des réglementations internationales ;
2. un conflit d’intérêts majeur entre Monsieur Philippe LECHAT (Directeur de l’Evaluation des Médicaments Biologiques à l’AFSSAPS) et SANOFI-AVENTIS, la plus grosse firme pharmaceutique opérant sur le marché mondial des héparines ;
   
3. la démarche de l’AFSSAPS tentant de justifier le recours à des matières premières prohibées par toutes les réglementations internationales en s’appuyant sur des dispositions de l’EDQM contredisant les dispositions réglementaires de la Commission européenne ;
   
4. de l’aveu même de Monsieur LECHAT, l’annonce répétée selon laquelle, à l’échelle mondiale, il n’y aurait pas suffisamment de matières premières autorisées (tubes digestifs de porcs) pour répondre à la demande en héparines d’origine biologique.

 

Notre plainte portant sur un sujet touchant à la santé des personnes et des familles, nous vous serions reconnaissants si vous pouviez nous confirmer que le « courrier » de Madame BRUNKO constitue une réponse officielle de votre part. Dans cette éventualité, l’association Familles de France se réserverait le droit de recourir à toute forme procédurale ou réglementaire auprès des instances de Justice européennes pour statuer sur cette affaire qui, à nos yeux, constitue une violation de la Réglementation européenne.

 

Dans cette attente, je vous prie de croire, Madame la Directrice Générale, en l’assurance de mes sentiments distingués. »

 

 

Pour Familles de France

Thierry VIDOR

Directeur général

 

[Note]

[1] Exigences de l’AFSSAPS pour les héparines du marché national, 25 avril 2008