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12/07/2011

Gardasil: deux victimes demandent reconnaissance des effets indésirables et indemnisation. Rappel des faits qui plombent Gardasil et Cervarix

Gardasil Ben Lansing 2 caricature modifiée.jpg

Un article du Monde paru le 11 juillet 2011 sous le titre « Gardasil : premières demandes d’indemnisation » nous informe de deux cas d’effets indésirables graves et persistants survenus chez deux jeunes filles, l'une de 14 ans et l'autre de 20 ans, à la suite de la vaccination par Gardasil.

Je cite quelques extraits de cet article et renvoie à une situation similaire en Espagne, puis rappelle la situation de conflits d’intérêts qui grève lourdement toutes les parties prenantes dans les affaires juteuses autour du Gardasil (et du Cervarix), ainsi que la situation de sous-notification chronique des effets secondaires et les doutes qui pèsent sur le système de recueil des effets indésirables.

Enfin, je renvoie à l’analyse des résultats intermédiaires à trois ans des essais cliniques de Merck sur lesquelles se base l’AMM (autorisation de mise sur le marché), et qui ne met en évidence qu'une efficacité de 17%, au réseau tentaculaire de conflits d’intérêts et à la soixantaine d’articles déjà parus sur Pharmacritique au sujet de ces deux vaccins d’utilité et d’efficacité douteuse, et dont les effets secondaires ont fait souvent la une, en particulier suite aux rapports de Judicial Watch. La caricature, modifiée par moi, est signée Ben Lansing.


J'ai évoqué à maintes reprises le pharmacommerce de la peur, surtout s'agissant de cancers. Dès que le mot est prononce, tout devient permis, la raison est court-circuitée. J'en ai parlé dans l'article précédent, pour évoquer le degré d'acceptation sociale de ce discours et l'idéologie du risque zéro, qui, paradoxalement, fait courir des risques à beaucoup plus de personnes bien-portantes.

La publicité outrancière de Sanofi Pasteur MSD, qui joue sur la peur et culpabilise les mères (ne pas vacciner = exposer vos filles à un danger de mort = être des mauvaises mères) a parfaitement fonctionné, puisque dans les deux cas, ce sont les mères qui ont insisté pour que ces deux jeunes filles se fassent vacciner, alors que l’une d’entre elles était même explicitement opposée au Gardasil. Les deux jeunes filles, bien portantes et sans aucun souci de santé préalable à la vaccination, « racontent un quotidien suspendu à des crises de paralysie imprévisibles, des maux de tête et des douleurs au ventre insoutenables », une vie « devenue un cauchemar », des projets d’études annulés, etc., nous apprend la journaliste Emeline Cazi.

Selon Maître Charles Joseph-Oudin, d'autres demandes d'indemnisation devraient suivre, puisqu'il n'y a pas que deux victimes...

Dans la suite de l’article du Monde, nous apprenons que Sanofi Pasteur MSD s’en lave les mains et renvoie vers l’AFSSAPS, dont le message est, en gros : circulez, il n’y a rien à voir…

« L'autorité a recueilli 1 700 notifications pour le Gardasil, qui, comme tout nouveau médicament enregistré au niveau européen, a fait l'objet d'un plan de gestion des risques. Ces notifications concernent "essentiellement des accès fébriles intervenus dans les jours qui ont suivi l'injection", résume Bernard Delorme, responsable de l'information des patients et du public.
Des cas de maladies auto-immunes ont été recensés, "mais pas plus que pour les autres vaccins, poursuit-il. La proportion des effets indésirables graves est la même que celle qui survient naturellement dans cette tranche de population." Pour que ces jeunes filles soient indemnisées, les experts de la CRCI devront établir un lien entre le vaccin et les symptômes décrits. Cette relation, aucun médecin ne l'a pour le moment formellement établie.
»

Il est pratiquement impossible pour la défense des victimes, qui ne peut pas mener des essais cliniques, d'établir une relation stricte de causalité entre un vaccin et tel effet indésirable. Mais n'est-ce pas aux laboratoires de le faire, de démontrer non seulement le bénéfice, mais aussi la bonne tolérance et l'innocuïté de leurs produits ? C'est aussi pour cela que les essais cliniques doivent être faits selon une méthodologie stricte, à une grande échelle et en prenant en compte les effets indésirables. Or on est toujours dans un schéma d'inversion de la charge de la preuve... Et tous les critiques s'accordent à dire que la recherche actuelle n'est pas paramétrée pour mettre en évidence les effets indésirables à temps, et que c'est lors de la prescription massive que ceux-ci apparaissent. Ce qui n'est qu'une façon euphémisée de dire que la population sert de cobayes.

L'industrie pharmaceutique ne tient quasiment jamais ses promesses de mener des études post-commercialisation (post-marketing), de phase IV, si ce n'est des seeding trials, des études dites observationnelles sans aucun intérêt autre que marketing, puisqu'elles ne sont pas publiées et consistent à payer les médecins pour "recruter" un maximum de patients auxquels ils prescriront tel médicament (à la place de l'ancien traitement). Lorsqu'elles existent, les fiches d'observation sont préremplies ou remplies par les visiteurs médicaux... Sans essais approfondis de phase III, sans essais de phase IV, d'une part, et sans pharmacovigilance performante, d'autre part, comment éviter le risque non nécessaire, le risque iatrogène ? Ce n'est pas gérer le risque qu'il faut, c'est l'éviter autant que possible.

Le plan de gestion des risques (PGR) est de la poudre aux yeux, pour qu’on ne se demande pas pourquoi l’AFSSAPS a autorisé le Gardasil (mais aussi le Cervarix de GSK) sur la base de résultats intermédiaires à trois ans (voir l'analyse par Arznei-Telegramm des études Future I et II et la mise en évidence d’un taux très bas d’efficacité : 17%...).

Dans le cas des vaccins, administrés à une population en bonne santé, il est encore moins justifié de faire courir le moindre risque aux usagers. Le rapport bénéfices / risque ne doit pas seulement être favorable, mais le risque doit tendre autant que possible vers zéro. Et si ces vaccins sont inutiles - comme dans le cas du Gardasil et du Cervarix - au nom de quoi exposer les jeunes filles à des risques non évalués ? Car le seul moyen sûr de prévenir le cancer du col de l'utérus reste le frottis cervico-vaginal, qui permet le dépistage des dysplasies de haut grade dues à n'importe laquelle des 15 ou 16 souches de papillomavirus humains à haut risque cancérigène, et pas seulement à l'une des deux souches HPV 16 et HPV 18 présents dans les vaccins Gardasil et Cervarix.


Prévalence variable des sérotypes HPV et fréquence inégale du cancer du col de l'utérus

On n'a pour le moment que la parole de Merck, Sanofi Pasteur MSD et GSK pour affirmer que ce seraient ces deux souches-là - HPV 16 et 18 - qui seraient prévalentes en France. Les laboratoires et les leaders d'opinion ayant des conflits d'intérêts oublient de dire qu'il y a une très grande variation géographique dans la prévalence des sérotypes à haut risque et qu'ils ont extrapolé les chiffres qui valent pour des pays pauvres tels que Haïti, à la fois pour la prévalence des sérotypes et pour la fréquence du cancer du col de l'utérus.

La prévalence des divers sérotypes HPV diffère largement d’une aire géographique à l’autre : les chiffres vont de 1,5% en Espagne à 39% en Honduras et Kenya, lit-on dans le texte intégral de la monographie du CIRC (Centre International de Recherche sur le Cancer). « En général, la prévalence est la plus élevée en Afrique et en Amérique du Sud, la plus basse en Europe, et intermédiaire en Asie. Toutefois, les taux varient d’une région à une autre (7,8% en Italie vs. 1,5% en Espagne ; 2% a Hanoi vs. 10,9% à Ho Chi Min au Vietnam). »

En Haïti et dans d'autres pays pauvres, le cancer du col de l'utérus peut être la deuxième cause de mortalité par cancer chez les femmes, peut être un problème de santé publique, mais ce n'est pas le cas en France. Au cours des 15 à 20 ans qu'une dysplasie persistante met généralement à évoluer vers un cancer, le dépistage permet la mise en place de traitements efficaces quasiment à 100%. Le discours des laboratoires pharmaceutiques relève, dans ce cas précis aussi, du disease mongering (invention, façonnage de maladies, redéfinition de maladies déjà existantes, exagération, baisse des seuils dits "normaux", critères vagues... - tout cela pour qu'un maximum de bien-portants puissent s'identifier, soient médicalisés et consomment des médicaments, des vaccins, etc.)

Quant à la publicité, malgré l'interdiction formelle de publicité directe pour les médicaments - qui ne vaut malheureusement pas pour les vaccins -, elle se fait beaucoup mieux de façon indirecte, en particulier à travers des campagnes dites de "sensibilisation" ou d'"éducation" (sic), avec la complicité des autorités sanitaires, qui servent de garant et légitiment ce marketing. Les affiches placardées partout pour "sensibiliser" à la question du cancer du col de l'utérus étaient co-signées par Sanofi Pasteur MSD. Inutile de dire que ce n'est pas pour promouvoir le frottis que ces campagnes sont mises en place... Certaines publicités ont dépassé toutes les bornes - tellement outrancières que même les autorités sanitaires les plus laxistes ont dû intervenir ici ou là. Le slogan de Merck n'est-il pas "one less": une vaccinée = une morte en moins?

Les firmes Merck et autres GSK et Sanofi oublient de dire qu'il y a des nombreux co-facteurs qui concourent à la persistance d'une infection et son évolution vers des dysplasies de moyen, puis de haut grade, puis vers des cancers. J'ai abordé ces questions dans les articles réunis sous la catégorie "Gardasil HPV cancer du col, fréquence, co-facteurs..." L'état du système immunitaire, la tabagisme, l'usage prolongé de contraceptifs, les antécédents d'inflammation du col de l'utérus et de maladies sexuellement transmissibles, les accouchements multiples, la malnutrition et la pauvreté en général, la promiscuité sexuelle, la susceptibilité génétique, l'appartenance à certaines ethnies... - beaucoup de co-facteurs sont présents dans les cas de cancer du col de l'utérus, même selon la monographie du CIRC, qui n'est pourtant pas une institution indépendante des pharmas...

Il existe des cas de cancer du col utérin sans aucune trace d'une infection par une quelconque souche de papillomavirus, ni à haut risque, ni à bas risque, ce qui fait que même l'affirmation selon laquelle le HPV serait une condition nécessaire, mais non suffisante, est exagérée.

Comme le soulignait la revue allemande indépendante Arznei-Telegramm, qui a été, comme toujours en première ligne pour lutter contre la propagande pharmaceutique sur le Gardasil et éclairer les femmes sur la prévention, Sanofi-Pasteur MSD désinforme et manipule les données et pourcentages pour vendre ce vaccin.

 

Efficacité du Gardasil, vraiment ? Où sont les preuves scientifiques ?

Trois ans d'essais cliniques, c’est rien, surtout pour fonder des décisions de santé publique qui concernent des millions de jeunes filles. Les études devraient durer au moins 20 ans pour avoir des résultats fiables, compte tenu de la durée généralement très longue entre une infection par une souche de papillomavirus humains à haut risque (dont les HPV 16 et HPV 18 qui sont dans Gardasil et Cervarix) qui ne disparaîtrait pas d’elle-même (comme dans plus de 90% des cas) mais donnerait une dysplasie qui évoluerait du moyen grade au haut grade puis vers un cancer du col de l’utérus.

Pour un usage rationnel des vaccins Gardasil et Cervarix, tous les pays devraient suivre l’exemple de l’université de Tampere, en Finlande, qui a démarré en 2004-2005 une étude de suivi à long terme pour confirmer ou infirmer l’efficacité des vaccins. Cette étude veut pouvoir faire des affirmations preuves à l’appui, pour ne pas laisser place aux spéculations, comme le dit le sous-titre: Lehtinen et al, “Enrolment of 22,000 adolescent women to cancer registry follow-up for long-term human papillomavirus vaccine efficacy: guarding against guessing”. Intern J STD AIDS, 2006 Aug;17(8):517-21. (Voir cet article pour les détails).

On a vu en lisant le compte-rendu de la modélisation faite par l’équipe d’Ingrid Zechmeister, spécialiste en santé publique de renommée internationale à l’institut autrichien indépendant Ludwig Boltzman que même une vaccination systématique par un Gardasil supposé efficace ne changerait pas grand-chose quant à la prévalence et à la mortalité du cancer du col de l’utérus à l’horizon 2060 : même si on vaccinait 85% des jeunes filles de 12 ans par Gardasil jusqu’en 2060 - et ce en supposant qu’il est efficace à 100% et immunise à vie... - on n’atteindrait au bout de 52 ans qu’une diminution de 10% des cas de cancer du col de l’utérus. Et la mortalité ne baisserait que de 13%... Alors avec une efficacité de 17% à trois ans et dont on ne sait pas ce qu’elle donnera à plus long terme ? Tout ça pour ça ? Vider les caisses de la Sécurité sociale – car une vaccination complète coûte au minumum 500 euros (trois doses et consultations) – pour un vaccin inutile et qui expose manifestement à des risques importants ?

Hystérie de conversion ou "hystérie vaccinale" pour le profit des tous les intéressés qui font bloc pour discréditer les victimes ?

On peut craindre que les autorités sanitaires et les autres instances compétentes réagissent face à ces deux jeunes Françaises comme leurs homologues espagnols face aux deux jeunes Espagnoles qui ont subi des convulsions et autres effets secondaires (voir cet article et celui-ci) et pour lesquelles un comité d’experts (ayant des conflits d’intérêts) mis en place lors d’une réunion sponsorisée par Sanofi Pasteur MSD a déclaré que leur état n’avait rien à voir avec le Gardasil… Il s’agirait, selon ce que ces braves experts ont laissé fuiter dans la presse, d’une forme d’hystérie de conversion, où des problèmes psychiques seraient somatisés…

Et ce alors même que Merck Sharp & Dohme (MSD), qui produit le vaccin et détient 50% de Sanofi Pasteur MSD, reconnaissait à l’été 2009 des effets indésirables tels que les syncopes, les convulsions et les états épileptiques et pseudo-épileptiques. J’ai rendu compte de cela dans cet article, qui indique que ces effets indésirables font désormais partie du RCT (résumé des caractéristiques du produit ou « notice » complète) du Gardasil aux Etats-Unis.

Quant aux paralysies et autres effets secondaires neurologiques (polyradiculonévrite évoquée dans le cas d'une jeune fille) et auto-immuns, n’oublions pas qu’une évaluation partielle par l’Académie Américaine de Neurologie (American Neurology Academy) en 2009 a conclu a une augmentation légère du risque de survenue du syndrome de Guillain-Barré dans les premières semaines après la vaccination (voir cet article).

 

Le recueil des effets indésirables est-il fiable ?

Quant aux effets secondaires en général, à noter les rapports successifs de Judicial Watch à partir des signalements au VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System), détaillés dans cet article, celui-ci et celui-là.

Mais ce système de recueil est-il fiable ? La question se pose au vu des conflits d’intérêts multiples de la société de recherche sous contrat Constella Group, payée par les autorités sanitaires des Etats-Unis pour gérer le VAERS. Constella a été payée en 2003 par les National Institutes of Health (institution publique qui chaperonne la recherche médicale publique et distribue les fonds) pour actualiser la liste fédérale des agents carcinogènes et y a introduit les HPV (papillomavirus humains), qui n’y figuraient pas auparavant, ce qui a bien entendu ouvert un énorme marché pour les vaccins, les tests de dépistage... Elle l’a fait alors même qu'elle travaillait pour les firmes Merck et GSK (fabricants du Gardasil et du Cervarix), sans rien dire de ce conflit d’intérêts. Et c’est ce même Constella Group qui recueille les effets indésirables dans le VAERS et décide de leur interprétation et de ce qu’elle transmet ou non à la FDA (agence du médicament des Etats-Unis)…

J’ai détaillé cette question dans un article du 3 juin 2008 intitulé « Les conflits d’intérêts : tare de naissance du Gardasil. Constella group fait de la pub, établit la liste d’agents oncogènes et recueille les effets secondaires au VAERS… »

En général, les systèmes de pharmacovigilance souffrent de sous-notification chronique, et les plus optimistes estiment que le taux de signalement des effets indésirables est de 5 à maximum 10%.

Voir à ce sujet la Déclaration de l’ISDB (International Society of Drug Bulletins) sur la pharmacovigilance, faite à Berlin en 2001, et restée toujours aussi actuelle. Elle est résumée et commentée dans cet article.

Les médecins ne sont pas formés à prendre en considération la tolérance du médicament, les interactions, les effets indésirables – alors que la déclaration des réactions adverses est une obligation légale pour tout professionnel de santé - et, comme me disait un praticien libéral, remplir une fiche de signalement prend du temps et… n’est pas payé. Un autre praticien, généraliste libéral en région parisienne, ne savait même pas de quel centre régional de pharmacovigilance il dépendait – c’est moi qui le lui ai dit et fait un post-it avec les coordonnées - et n’avait fait aucun signalement en 14 ans de pratique... Alors je peux comprendre qu'un responsable de pharmacovigilance se plaigne de ne pas avoir de notifications sur les effets indésirables; après tout, si dans la pratique, tout va bien... Les deux camps se renvoient la balle, les médecins de terrain disant que c'est aux autorités de les informer. Et les patients paient les pots cassés, comme d'habitude.

D’autre part, les médecins ne font pas suivre aux centres de pharmacovigilance les documents (résultats d’examen, certificats…) permettant d’appuyer la déclaration, donc la plupart du temps, celle-ci est considérée d’emblée comme non fondée, peu sérieuse, etc. Du coup, elle n’est même pas prise en compte et ne remonte pas à l’AFSSAPS. J'ai failli tomber de ma chaise lorsque j'ai appris qu'il faudrait fonder les déclarations. Et j’ai pu vérifier cela à travers le sort de plusieurs signalements faits par un professeur d’un hôpital de renom (à propos d’un médicament sans lien avec le Gardasil) : aucun ne s’est retrouvé sur la liste des effets secondaires donnée (après moult insistances) par l’AFSSAPS à l’association de patients qui la demandait. La liste ne contenait pas nom plus des signalements faits par d’autres médecins. A quelques exceptions près, seuls des effets indésirables sans gravité étaient listés. Or j’ai pu faire la comparaison entre la liste de 70 effets secondaires de l’AFSSAPS et celle de la FDA (agence états-unienne du médicament), pour le même médicament: la liste de la FDA en contenait près de… 10.000. Une toute petite différence… Et attention, car les estimations quant aux 5% à 10% d’effets indésirables notifiés portent sur la FDA. En France et en Europe (à l’exception probable de la Grande-Bretagne, où le taux devrait être plus proche de celui des Etats-Unis), c’est certainement bien moins.

Liens et références


Je renvoie vers les 61 articles que j’ai écrits sur Pharmacritique au sujet du Gardasil et du Cervarix, accessibles à partir des catégories

En particulier les articles sur le réseau tentaculaire de conflits d’intérêts entretenus par Merck, GSK, Sanofi Pasteur MSD et toutes leurs filiales et les autres firmes travaillant sous licence ou intéressées de près ou de loin, y compris en France et jusqu’au comité Nobel aux accointances douteuses (qui a attribué le prix Nobel à Harald zur Hausen) - ces articles et surtout les références qu'ils contiennent permettent de comprendre que nos jeunes filles sont les cobayes d’une "expérimentation grandeur nature" (Carlos Alvarez-Dardet) que je me félicite d’avoir été parmi les tout premiers à dénoncer en France aussi, et de façon argumentée, depuis décembre 2007.

Elena Pasca

© Copyright Pharmacritique

Commentaires

MERCI ELENA pour toutes vos précieuses informations
Ce matin
Cancer du col de l'utérus : vaccination contestée


http://info.france2.fr/sante/cancer-du-col-campagnes-de-vaccination-contestees-69628036.html
....................Un collectif de médecins se dit préoccupé par les campagnes de vaccination "contre le cancer du col de l'utérus"
Dans une lettre au ministre de la Santé Xavier Bertrand, les praticiens, emmenés par le Dr Philippe de Charzournes, président de Med'Ocean, estiment qu'elles sont basées sur une "peur injustifiée" et que l'efficacité de l'un des deux vaccins commercialisés en France, le Gardasil, (Sanofi Pasteur MSD) doit être mise en doute.................................
Cordialement
Martine

Écrit par : Martine | 12/07/2011

Bonjour Elena, merci pour cet article très étayé.
Aujourd'hui c'est l'efficacité et la tolérance de Gardasil qui est mise en doute. Pensez-vous que cela puisse être également le cas pour Cervarix, car apparemment les études sont plus longues sur ce 2è vaccin et on nous dit qu'il a des résultats croisés qui vont au delà des simples HPV 16 et 18.
Cordialement

Catherine

Écrit par : catherine | 13/07/2011

Intéressant cette analyse et bien argumentée. la question de la variation de prévalence des sérotypes en fonction des zones géographiques vaut aussi pour le vaccin pneumococcique chez l'adulte, pour lequel GSK et Pfizer s'arrachent les marchés, en tentant de forcer les recommandations chez l'adulte, sur la base des études épidémiologiques chez l'enfant. Chez l'adulte, on se rend que les connaissances épidémiologiques sont lacunaires, et le peu d'études dont on dispose montrent une disparité de sérotypes., de telle sortes que les vaccins pneumo conjugués conçus pour l'enfant ne les couvrent pas forcément. Mais les labos surfent sur la vague du succès de la vaccination pneumo conjugué chez l'enfant. A noter aussi qu'il existe parmi les "experts", un courant pro-vaccination, très partisan en faveur de la vaccination, sur lequel les labos s'appuient: ils utilisent la peur de la maladie comme cheval de Troie pour des intérêts économiques ou politiques, en culpabilisant en effet ceux qui remettent en question leurs stratégies.

Écrit par : Mara des Bois | 13/07/2011

Merci pour le lien et ces remarques judicieuses. pardon pour le retard, habituel chez moi ;) J'ai beaucoup de lectures et plusieurs articles en cours, d'où la difficulté à suivre et à répondre.

Concernant l'initiative salutaire du Dr Philippe de Chazournes et du groupe DDI (dé-désinformation) de la Réunion:

J'ai suivi leur première initiative à propos du Gardasil, en 2008 et 2009, et en ai rendu compte sur Pharmacritique. Cela dit, je suis un peu embêtée, parce que l'exposé du Dr de Chazournes (cf. aussi la vidéo sur Dailymotion), fait au nom de ce groupe et de l'URML de la Réunion, contient une erreur d'interprétation à propos de certains risques du Gardasil, qui risque de décrédibiliser le reste de leur travail. Je n'ai pas encore eu le temps de voir s'ils ont rectifié depuis. J'ai voulu en parler à Philippe de Chazournes lors de son passage à Paris, pour une conférence de presse dans les locaux de la revue Prescrire, que j'avais annoncée à l'époque. Mais il n'a pas été possible de lui parler. j'ai été étonnée d'apprendre que la vidéo a circulé dans les réseaux d'autres URML et sur les listes de discussion du Formindep, sans que quiconque relève et corrige l'erreur. (Inutile de dire que les revues indépendantes telles Arznei-Telegramm et les critiques spécialisés n'ont pas fait cette erreur, qui a été largement publicisée par les réseaux antivaccin).

La même erreur a été faite par le Dr Jean-Pierre Spinosa, encore récemment dans un article paru sur le site Esculape de Hugues Raybaud, qui fait lui aussi partie du groupe de la Réunion. Et par le Dr Claudina Michal-Teitelbaum dans un article en espagnol, fortement diffusé. Celle-ci a signé aussi un article publié sur Esculape, qui contient une autre erreur à propos des papillomavirus humains.

Je n'ai pas vu de rectifications, mais n'ai pas non plus suivi ce qui s'est fait ces derniers mois, alors je ne sais pas trop quoi penser. C'est peut-être l'engagement et l'enthousiasme qui les entraîne à forcer un peu l'interprétation des données disponibles sur le Gardasil et tirer des conclusions un peu hâtives, dans leur volonté salutaire de mettre en garde contre ce vaccin. Je ne jette pas la pierre, bien entendu, car l'erreur est humaine et personne n'est à l'abri, moi compris. Mais là, il s'agit de médecins, d'articles réfléchis et de démarches officielles, qui risquent de ne pas aboutir parce qu'une erreur - qui sera immédiatement contrée par les experts et par l'industrie pharmaceutique - pourrait discréditer l'ensemble de la critique - ce qui serait fort dommage.

J'ai commencé il y a quelques mois à faire un article là-dessus, suite à un commentaire paru sur Pharmacritique sous la signature CMT, reprenant la même erreur et me donnant comme l'une des sources. Le groupe DDI et Jean-Pierre Spinosa ont aussi mentionné Pharmacritique parmi les sources, d'où mon embêtement, parce que certains pourraient se dire que l'erreur vient de moi... Des erreurs, j'en ai certainement fait, mais pas celle-là. De façon générale, je ne fais que passer des informations de sources médicales, n'ayant aucune compétence à produire moi-même des informations d'ordre médical.

Bref, c'est une façon de dire que le sujet est délicat et que je ne sais pas comment réagir, ne voulant pas que ma réaction soit mal comprise. en attendant, j'ai préféré ne pas parler de ces articles et initiatives. Que feriez-vous?

Je répondrai plus tard sur les autres aspects.
Cordialement

Écrit par : Elena Pasca | 17/07/2011

Bonjour et pardonnez-moi de répondre avec un tel retard... Merci pour vos commentaires et remarques judicieuses.

A Catherine:
Gardasil et Cervarix sont comparables. Le Cervarix a été autorisé sur la base de données encore plus faibles que le Gardasil. Regardez l'analyse faite par la revue Arznei-Telegramm, traduite sur cette page:
http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/archive/2008/06/08/cervarix-gsk-va-a-la-peche-sur-une-base-scientifique-encore.html

Et la FDA a pendant longtemps refusé d'homologuer le Cervarix, justement à cause de la faiblesse du dossier...
Certains disent qu'il serait préférable au Gardasil, car il ne protège pas contre les souches 6 et 11 et que des infections par celle-ci pourraient induire des réactions immunitaires qui renforceraient la réponse de l'organisme en cas d'infection par un génotype oncogène. Je ne sais pas si cela va au-delà des hypothèses, c'est donc à prendre au conditionnel.
Pour la protection croisée, il en est question pour le Gardasil aussi, notamment contre le génotype HPV 31, qui s'apparente au HPV 16. (Cela est évoqué dans l'article sur l'attitude désormais plus nuancée de la revue Prescrire, qui dit que cette éventuelle protection croisée n'a pas un intérêt clinique tangible). Mais même le National Cancer Institute des Etats-Unis, qui a pourtant un intérêt direct dans la commercialisation du Gardasil et du Cervarix (des équipes du NCI ont travaillé sur les papillomavirus et le NCI a donné des licences à Merck et GSK), dit qu'il ne s'agit là que de données initiales, d'un début qui n'est pas prouvé.

A Mara des Bois,
Merci, c'est très juste! A part cela, il y a aussi une comparaison qui a été faite entre le vaccin antipneumococcique et le Gardasil, à partir de la pression de sélection induite par le premier, ce qui a mené à l'apparition de souches plus résistantes au traitement.
Ce sont Carlos Alvarez-Dardet, Juan Gervas et les autres pétitionnaires espagnols (pour un moratoire sur le Gardasil) qui ont fait cette comparaison depuis 2007, se demandant si un tel phénomène n'allait pas se produire aussi avec le Gardasil, si on n'allait pas assister à un remplacement sérologique, suite aux "perturbations" que ce vaccin introduit dans un "écosystème" qui fonctionnait très bien dans la plupart des cas, avant le vaccin, puisque 90% des infections (et même des dysplasies de grade moyen) étaient éliminées par l'organisme.

J'ai évoqué cette comparaison à plusieurs reprises, mais sans approfondir. En tout cas, le remplacement sérologique est une question posée par tous les critiques sérieux du Gardasil, mais sans pouvoir affirmer quoi que ce soit dans l'état actuel des connaissances.
N'hésitez pas à développer, c'est très intéressant.

bonne semaine à toutes les deux!
Cordialement

Écrit par : Elena Pasca | 08/08/2011

Madame,
Comme annoncé dans notre récent échange de mails, je tiens à rectifier ce que vous affirmez dans votre commentaire ci-dessus. Vous écrivez que nous serions plusieurs à avoir commis des «erreurs», «des erreurs d’interprétation», etc. Je vous cite: «La même erreur a été faite par le Dr Jean-Pierre Spinosa, encore récemment dans un article paru sur le site Esculape». Plus loin, vous écrivez: «... et Jean-Pierre Spinosa ont aussi mentionné Pharmacritique parmi les sources, d'où mon embêtement, parce que certains pourraient se dire que l'erreur vient de moi». Comme je vous l’ai déjà écrit, j’ai relu ce que j’ai publié sur Esculape (texte disponible ici http://www.esculape.com/gynecologie/gardasil-20110213.html) et je ne vois aucune erreur. Je tiens à préciser que lors de notre échange de mails, vous n’avez pas spécifié où résidait mon «erreur».
Si vous faites allusion à la signification statistique de la valeur trouvée sur l’augmentation de risque chez les femmes porteuses du virus au moment de la vaccination dans l’une des études de phase III (chiffres de Merck soumis au VRPBAC de la FDA), je tiens à rectifier ce que vous affirmez, car le caractère statistiquement non significatif de ce taux est signalé aussi bien dans ma contribution sur Esculape que dans le livre que j’ai cosigné avec Catherine Riva, «La piqûre de trop?» (http://www.editions-xenia.com/pdf/arg/090hpvArg.pdf). Dans notre ouvrage, il est très clairement spécifié (p. 54) que ce taux constitue un signal d’alarme, mais n’est pas statistiquement significatif. Et dans ma contribution sur Esculape, je précise «Le nombre de cas est très limité, j’en conviens, soit 293 patientes en tout. Cependant le risque AUGMENTE de 44.6% (avec des écarts types énormes, j’en conviens aussi) de faire des lésions de haut grade mérite des analyse plus poussées... qui n’ont pas été faites.». Pour votre information, cela revient à dire, en biostatistiques, que ce taux n’est pas statistiquement significatif. Par ailleurs, je vous signale que le billet que vous avez consacré au problème (http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/archive/2008/06/26/la-fda-refuse-l-extension-d-amm-du-gardasil-aux-femmes-plus.html) contient quant à lui une information inexacte: le sous-groupe ne comportait pas 156 personnes, comme vous l’écrivez (le chiffre que vous articulez englobe uniquement la population vaccinée), mais bien 293.
Enfin, vous affirmez que Catherine Riva et moi-même citons Pharmacritique comme source. Sur Esculape, je ne fais à aucun moment référence à votre blog. Et dans La piqûre de trop?, les références à Pharmacritique se limitent à deux points: les initiatives visant à cadrer, voire à supprimer les conflits d’intérêts, et les liens de Bo Angelin du Comité Nobel avec AstraZeneca dans l'attribution du Nobel à Harald zur Hausen. A aucun moment, nous ne nous sommes référés à Pharmacritique pour l’analyse des données cliniques, qui montrent que non seulement, Gardasil n’a pas prouvé son efficacité dans la prévention du cancer du col, comme vous l’avez souligné à différentes reprises dans vos billets, mais que cette dernière n’est pas démontrée non plus contre les lésions de haut grade (CIN 2/3+) – voir à ce propos la lettre que Ph. de Chazournes et son collectif de médecins ont adressée à X. Bertrand (http://www.medocean.re/2011/08/lettre-ouverte-au-ministre-de-la-sante-du-2-juillet-2011/).
Enfin, si vous avez le souci de l’exactitude, voici les billets sur Pharmacritique qui contiennent des informations inexactes ou confondent certains points de méthode, et qui, de fait, mériteraient rectification:
http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/archive/2008/01/22/le-vaccin-gardasil-est-la-mais-ou-sont-les-hpv-16-et-18.html
http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/archive/2008/02/25/gardasil-la-revue-arznei-telegramm-rejette-le-vaccin-pour-ef.html
Avec mes salutations distinguées,
Dr Jean-Pierre Spinosa

Écrit par : Dr Jean-Pierre Spinosa | 21/08/2011

Au Docteur Jean-Pierre Spinosa

Bonjour Docteur et merci pour votre intervention. Je vous ai répondu par mail à propos de ma façon de faire en général, du fait que toute rectification était la bienvenue, etc. et vous ai invité à poster tout ce que vous vouliez directement dans les commentaires sur le blog.

Vous me citez à propos d'erreurs au pluriel ("erreurs", "des erreurs d'interprétation"). Il y a une erreur de citation, car je n'ai parlé que d'une seule, signalée à Mme Catherine Riva à l'été 2009, et dont j'ai rappelé l'existence aussi dans les mails avec vous - je parle bien entendu de ceux échangés AVANT que votre livre prenne forme.

Cela vous a dérangé à l'époque, mais si ma remarque d'alors a contribué tant soit peu à ce que vos propos à ce sujet soient plus modérés dans le livre, c'est l'essentiel. C'est pour cela que j'en avais parlé.

Vous me disiez récemment que je devrais savoir ce qui figure dans le livre, puisque j'en possède un exemplaire. Ce n'est pas le cas, et c'est aussi pour cela que je n'ai pas fait d'article et n'ai pas insisté, attendant de vérifier ce qu'il en est. Madame Catherine Riva m'a redemandé mon adresse au printemps 2010, je la lui ai donné, mais n'ai rien reçu. (Ce n'est pas un reproche, juste une réponse à vos propos).

J'ai reçu des extraits sous forme informatique, de correspondants qui m'ont dit, à tort ou à raison, que sur les points essentiels et mis à part la situation suisse, il n'y avait pas d'informations et références radicalement nouvelles par rapport à ce qui était en libre accès sur Pharmacritique.

Bien entendu, je ne prétends aucunement avoir votre savoir ou un quelconque savoir médical, ou des compétences sur ces sujets. Loin de là. Déjà pour cela, pour l'éclairage que vous apportez certainement, pour les préfaces, pour l'éclairage apporté par Madame Riva, etc., votre livre mérite certainement d'être lu. Mais comme je n'ai que peu de temps (car Pharmacritique vient en plus de tout le reste, sur mon temps libre) et beaucoup de sujets qui peuvent intéresser des lecteurs, j'ai pris telle quelle l'affirmation de mes correspondants et suis passée à autre chose. De toute façon, j'en avais assez du Gardasil, déjà à l'été 2009.

Pour ma part, j'estime avoir fait mon devoir, dans la cinquantaine d'articles écrits avant 2010, et la soixantaine en tout. Et c'est tant mieux si des médecins et d'autres personnes compétentes, voire même à l'abri d'erreurs, se saisissent du sujet, mènent des initiatives, écrivent des articles et des livres, etc.

Pour moi, l'important était de réagir dès que possible, et j'ai commencé à le faire en décembre 2007 (et même avant, sur d'autres supports), et de faire passer les informations que j'ai pu trouver, les traduisant, les exposant publiquement, ouvertement, en libre accès.

Qu'en plus de 60 articles, il n'y ait eu que deux articles contenant des points "qui mériteraient rectification" me rassure, en fin de compte.

J'ai fait le "travail" (totalement bénévole et sans aucune implication, ni professionnelle, ni autre) que je pouvais faire à mon niveau et tenant compte du format, qui permet justement, à travers les commentaires, d'améliorer, compléter, rectifier, etc.

Je vous serais donc très reconnaissante de faire profiter tout le monde - c'est-à-dire même ceux qui ne peuvent pas lire votre livre - de votre savoir et de votre expertise, en pointant et en rectifiant tout ce qui vous semble être inexact, etc. Même au-delà du seul Gardasil, bien entendu.

Et, bien sûr, je vous répondrai quant à cette erreur. (La question reposée par mail me paraissait rhétorique, vu que je l'avais signalée en 2009 et dit qu'il n'y en avait qu'une seule. Vous n'avez pas apprécié et m'avez dit alors que je ferais mieux de m'occuper de mes erreurs, sans préciser lesquelles.)

Je ne demande qu'à apprendre, et le format de Pharmacritique est évolutif par définition.

J'ai plusieurs choses urgentes en cours, et il me faut le temps de relire les propos exacts, afin de ne pas faire d'erreur.

Bien à vous,
Elena Pasca

Écrit par : Elena Pasca | 22/08/2011

merci pour la documentation intéressante.
Un membre de ma famille est concerné par une atteinte du col de l'utérus et doit se faire opérer préventivement !
Que faire ici en Belgique, aucune piste pour agir !
Pouvez-vous m'aider et me guider?
Bien à vous

Écrit par : blaimont michele | 02/12/2012

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