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14/01/2012

Effets indésirables des décongestionants ORL contenant des vasoconstricteurs

Information reçue le 16 décembre 2011 du Centre de PharmacoVigilance de Midi-Pyrénées.

"L'Agence Européenne du Médicament (EMA), l'Afssaps et le Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament souhaitent vous informer sur la sécurité d'emploi et l'usage des décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur administrés par voie orale ou nasale.

La persistance de signalements d'effets indésirables cardiaques et neurologiques chez des patients traités par les médicaments contenant des vasoconstricteurs, utilisés dans le traitement symptomatique des rhinites, conduit l'Afssaps à rappeler les recommandations inhérentes à leur utilisation. L'enquête de pharmacovigilance concernant ces médicaments est en cours d'actualisation, afin de pouvoir considérer la nécessité d'actions supplémentaires.
        
Depuis le 1er janvier 2011, 15 cas graves d'effets indésirables cardiovasculaires (à type d'hypertension artérielle, crise d'angor) ou neurologique (à type de convulsion, troubles du comportement et accident vasculaire), survenus chez des patients ayant pris une spécialité renfermant un vasoconstricteur (voie orale ou nasale), ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Dans 25 % des cas, les recommandations présentes dans le résumé des caractéristiques du produit de ces spécialités n'étaient pas respectées (durée de traitement supérieure à 5 jours, non respect des contre-indications).
L'Afssaps rappelle le bon usage des médicaments renfermant un vasoconstricteur (VC) utilisés pour leurs propriétés décongestionnantes de la sphère ORL :

  • la posologie maximale ne doit pas être dépassée
  • la durée maximale de traitement ne doit pas excéder 5 jours
  • ces médicaments sont contre-indiqués chez l'enfant de moins de 15 ans et en cas notamment d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'AVC, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du VC, d'insuffisance coronarienne sévère, d'antécédents de convulsions.

Il est inutile et potentiellement dangereux d'associer entre eux deux de ces médicaments (même administrés par des voies différentes).

Nous restons à votre disposition pour toute information sur le médicament au 05-61-25-51-12, mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr. Vous trouverez plus d'informations sur le site www.bip31.fr et sur le site www.afssaps.sante.fr.

N'oubliez pas par ailleurs de déclarer au Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Information sur le médicament les effets indésirables "graves" ou encore "inattendus" des médicaments. Ceci nous permettra d'améliorer l'efficience de nos prescriptions pour nos malades.

Bien Confraternellement à vous."
Professeur Jean-Louis Montastruc et l'Equipe du Centre Midi-Pyrénées de PharmacoVigilance, de PharmacoEpidémiologie et d'Informations sur le Médicament (CRPV)

Mise à jour du 16/01/2012:

Comme le rappelle une lectrice à juste titre, il manque les noms des produits, mentionnés sur le site de l'AFSSAPS (à télécharger à partir de cette page) et dont certains sont en vente sans ordonnance. Voici la "liste des produits contenant des vasoconstricteurs actuellement commercialisés" (mais sans mention de la voie d'administration et de la dénomination commune internationale): Vasoconstricteurs non associés: Aturgyl, Pernazene, Sudafed

Vasoconstricteurs associés: Derinox, Deturgylone, Humoxal, Rhinamide, Rhinofluimucil, Rhino Sulfuryl, Actifed Rhume Jour et Nuit, Actifed Rhume, Dolirhume, Dolirhumepro, hexa rhume, Humex rhume, Nurofen rhume, Rhinadvil, Rhinadvil tab, Rhinureflex, Rhumagrip

Vasoconstricteurs associés à la cétirizine [Zyrtec] et utilisés dans la rhinite allergique:Actifed LP rhinite allergique, Humex rhinite allergique

Commentaires

La liste des médicaments concernés est disponible auprès de l'AFSSAPS:

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Decongestionnants-de-la-sphere-ORL-renfermant-un-vasoconstricteur-administres-par-voie-orale-ou-nasale-information-importante-sur-la-securite-d-emploi-et-l-usage-Point-d-information

A noter qu'ils sont pour la plupart en vente libre, sans ordonnance.

Bon à rappeler: les patients ont désormais la possibilité de signaler eux-mêmes les effets indésirables qu'ils ont rencontrés. Le formulaire et la marche à suivre sont indiqués ici:
http://www.afssaps.fr/Activites/Comment-signaler-ou-declarer/Effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-un-medicament-Pharmacovigilance/(offset)/0

Écrit par : Anne | 16/01/2012

Bonjour Anne et merci pour ces précisions.

Vous avez parfaitement raison, et j'ai rajouté la liste des noms de marque tels qu'ils apparaissent sur le site de l'AFSSAPS, mais sans toutes les précisions (c'est un tableau, impossible de tout copier. Comme il faut télécharger le document et copier les noms un par un, j'avais préféré la voie de la facilité, c'est-à-dire reprendre l'information telle que je l'ai reçue, sans la compléter. Mauvaise façon de faire! Il y a trop de choses en ce moment, ce qui n'est pas une excuse...

Pour le signalement des effets indésirables:

C'est un aspect que j'ai souvent évoqué dans ces pages. Il est nettement préférable que ce soit un professionnel de santé qui fasse la déclaration, car je doute fort qu'elle soit prise en compte autrement. Explication vite fait:

J'ai dit plusieurs fois ce que j'ai appris dès 2006 par un responsable de pharmacovigilance, dont je n'ai jamais donné le nom pour ne pas lui causer des problèmes, qui m'a ouvert les yeux sur beaucoup de choses:

les déclarations d'effets indésirables ne sont pas prises en compte si elles ne sont pas documentées, même lorsqu'elles sont faites par un médecin ou un autre professionnel de santé. (A l'époque, ils étaient de toute façon les seuls à pouvoir le faire). Alors imaginez le sort de ces signalements s'ils sont faits par des usagers... Poubelle directement.

Les médecins avec lesquels j'ai parlé de cela - nécessité de documents (examens radiologiques et biologiques, etc.) pour étayer la déclaration - m'ont tous dit ne pas être au courant de cela et ont ajouté que, de toute façon, ils n'auraient jamais le temps de faire parvenir tout cela aux centres de pharmacovigilance. Un autre point important, c'est que cela contreviendrait aussi à l'anonymat des déclarations, qui ne comportaient, à l'époque du moins, que les initiales de l'usager, si ma mémoire est bonne. En tout cas, il n'y a pas le nom entier, et pas nom plus celui du prescripteur. Seul le nom et les coordonnées de celui qui signale sont demandés.

Ce que les médecins m'ont dit à l'époque, pour justifier l'absence de signalements, c'est qu'ils ne sont pas payés pour les faire... Et je redis la même chose: encore heureux qu'il n'y ait pas de paiement! Parce que s'ils étaient payés, nous aurions peut-être une avalanche de signalements.

C'est incroyable, et mon étonnement ne cessera jamais sur cet aspect: tout doit être payé? L'argent tient-il une telle place chez les médecins? Il fut un temps où je lisais de temps en temps la presse poubelle, cette presse médicale gratuite du genre "Quotidien du médecin", "Impact médecine", etc. J'ai renoncé, car c'était une vraie intoxication et un choc, de voir autant de place accordée à l'argent, sans qu'il soit jamais question de l'argent des patients. Je veux dire sans jamais s'inquiéter de quoi les patients vont-ils bien pouvoir payer les soins, au vu de toutes les mesures prises ces dernières années? C'est cela qui doit être thématisé, car cela pose problème sur un plan déontologique et moral, puisque médecins et patients devraient avoir des intérêts convergents: je parle de cette divergence de plus en plus manifeste entre les intérêts des uns (médecins) et des autres (usagers, patients) et le fait de lier les obligations légales à des gains supplémentaires. Imaginez un mécanicien ou un pilote qui dirait: je signale les défauts techniques de l'avion uniquement si on me paie un supplément pour chaque déclaration, en plus du salaire.

La déclaration des effets indésirables est pourtant une obligation légale des professionnels de santé (cf. Code de santé publique), comme je l'ai rappelé encore cet après-midi à un journaliste au cours d'une longue discussion sur l'AFSSAPS et la pharmacovigilance - et les changements cosmétiques avec la loi de Xavier Bertrand.

Mais pensez aussi au CAPI, autre exemple que je donne souvent. Faut-il payer des suppléments pour que les médecins fassent le travail qu'ils sont censés faire ?

Rappelez-vous comment les syndicats de médecins négociaient le prix de la vaccination contre la grippe A H1N1, sans jamais poser la question du bien fondé de la vaccination, alors qu'il y avait déjà depuis longtemps des informations qui auraient dû les amener à user de leur influence pour prendre position contre toute vaccination de masse.
J'aimerais avoir votre avis là-dessus.

Cette question ayant fait l'objet de quelques commentaires récents, voilà un autre moyen de contribuer à la discussion, en rappelant ces aspects peu glorieux.

Un exemple qui date de 5 ou 6 ans: mon ancien généraliste (mon médecin traitant étant désormais un spécialiste) n'avait jamais fait un signalement, en 14 ans de pratique; il ne savait même pas de quel centre régional il "dépendait" (façon de parler, c'est géographique). C'est moi qui ai insisté, ai cherché et le lui ai appris. Et après avoir demandé plusieurs fois, j'ai téléchargé un formulaire et rempli une déclaration, lui demandant juste de la signer. Puis je l'ai postée et ai appelé le centre régional pour demander ce qu'il en était.

Pour revenir au point de départ: il vaut mieux demander à un professionnel de santé de faire une déclaration d'effets indésirables, pour limiter un peu les risques qu'elle ne soit pas du tout prise en compte.

Cordialement

Écrit par : Elena Pasca | 16/01/2012

Ce n'est pas la première fois que l'Actifed fait parler de lui, je suis au courant depuis 2008 déjà :
http://www.carevox.fr/medicaments-soins/Actifed-vous-avez-dit-anodin
Une de mes amies avait passé la nuit aux urgences de l'hôpital, aux côtés de son mari, qui avait eu un problème avec ce produit.

J'ai donc du mal à comprendre qu'il soit encore sur le marché, et vendu sans ordonnance en plus.
Quant aux pharmaciens, trop occupés à servir leur clientièle (et non patientèle), je n'en ai jamais tiré un renseignement valable...... !!

J'ai assisté le 12 janvier 2012, à une conférence/débat sur la santé : http://www.librinfo74.fr/2012/01/debat-organise-par-librinfo-%c2%abquelle-sante-pour-quelle-societe-%c2%bb/
Le médecin généraliste nous a vanté le système anglais, où le médecin donnait son diagnostic en 5 minutes, tout le travail ayant été fait précédemment par une infirmière, une secrétaire, etc....alors remplir des documents... !
Rien sur la surmédicalisation, les maladies environnementales, la iatrogénie.....bref, beaucoup de personnes dans la salle ont été plutôt déçues, comme moi.
La conférence ayant été filmée, j'attends toujours la vidéo.

Écrit par : Chantal | 21/01/2012

Chantal, clientèle ou patientele, c'est la même chose (d'ailleurs un medecin revend sa clientele avec son cabinet, il ne parle plus de patients quand il s'agit d'argent, c'est à dire que vous avez tourné le dos ;-) ).

Ensuite, comme rappelé dans l'article, ces produits sont à utiliser sur des periodes tres courtes, 5 jours au maximum, 2 ou 3 jours devant être la durée suffisante. Et ça, médecins et pharmaciens ont beau le dire, quand les personnes sont chez elles, nombreuses sont celles qui n'en tiennent pas compte, ou dépassent les posologies quotidiennes max pour que ça aille plus vite, etc.

Certains medecins prescrivent allegrement nurofen rhume+rhinofluimicil, qui sont absolument contre-indiqués, meme si utilisés par des voies differentes. Il ne faut jamais prendre les 2 ensemble, meme si prescrits par le medecin et delivré par le pharmacien (car celui-ci a forcement vu la contre-indication qui est connue de tous, et a pu avoir le medecin au telephone qui confirme la prescription et demande la delivrance, ce qui ne veut pas dire que celle-ci soit justifiée et de bon aloi).
Lorsque c'est délivré sans ordonnance sans questions sur un traitement chronique anti-hypertenseur notamment, il y a faute de la part du pharmacien.
Ceci plus les mésusages cités plus haut aboutissent aux problemes dont parlent l'article. Probleme qui sont connus, puisque typiques des surdosages en vasoconstricteurs (et qui ne devraient survenir que tres rarement en cas d'usage NORMAL, ce qui justifie qu'ils soient encore sur le marché).

L'article dont vous mettez le lien sur Actifed est pour moi symptomatique de la mentalité des français face au medicament: dès lors qu'un nom de médicament est connu, ou en vente sans ordonnance, c'est que celui-ci est anodin et que n'importe qui peut le prendre n'importe quand et n'importe comment comme un bonbon! Or c'est totalement FAUX! Un medicament n'est JAMAIS anodin, ce n'est pas un produit de consommation! Actifed est dangereux s'il n'est pas bien utilisé (posologie+durée de traitement+situation sanitaire de la personne), Doliprane peut etre mortel, l'aspirine encore plus. Advil peux créer des insuffisances renales aiguëes, etc. Donc non l'Actifed n'est pas anodin, et non on ne doit pas en prendre sans l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien, et oui il faut bien ecouter et suivre les recommandations qui sont faites par le pharmacien (ou qui devraient etre faites), sans depasser les doses ni la durée de traitement, et ne jamais le donner à quelqu'un d'autre, car ce qui est délivré pour vous à la pharmacie ne convient pas forcément à vos proches. Cessons de considerer qu'un medicament peut etre anodin et sans danger (ça ne sera JAMAIS le cas, quelque soit le medicament), considerons les pour ce qu'ils sont, c'est à dire des poisons utilisés à des doses non toxiques, et dejà la securité d'emploi sera améliorée (il en va de meme avec la phytothérapie et l'aromatherapie, considérées comme inoffensives parce que naturelles, alors que nombre d'huiles essentielles sont neurotoxiques et que les plantes n'ont jamais été inoffensives: le millepertuis interfere de maniere dangereuse avec quasiment tous les medicaments, comme le jus de pamplemousse d'ailleurs, et les meilleurs poisons sont de la phyto"therapie" pure: strychnine, ricine, curare, cigüe, opium, etc. Bref, ne jamais considerer que si c'est à base de plante alors c'est sans danger).

Votre pharmacien ne prend peut etre pas le temps de vous expliquer les choses, ou est peut etre incompétent, mais il faut tout de meme garder à l'esprit avant de generaliser sur l'ensemble d'un profession que le pharmacien connait autant la medecine (et les pathologies) que le medecin connait la pharmacie (et les medicaments): les 2 professions sont parfaitement complementaires et indissociable (le pharmacien n'a pas les competences pour faire de la medecine, et le medecin n'a pas les competences pour faire de la pharmacie), et à ce titre, les pharmaciens ont enormément de renseignements tres valables à vous communiquer (autant que les medecins), et ils le font meme gratuitement puisqu'il n'y a ni rdv à prendre, ni quoi que ce soit à payer pour un conseil pharmaceutique (alors qu'un pharmacien gagne en moyenne la moitié du salaire d'un medecin generaliste). Si le votre ne le fait pas, changez-en, mais ils ne sont pas tous comme ça (meme si pour un rhume, puisqu'on parle d'actifed, ils s'impliquent sans doute moins que pour un cancer, comme les medecins d'ailleurs...)

Pour reprendre ce que dit Mme Pasca, je pense aussi que les declarations de pharmacovigilance doivent etre faites par les professionnels de santé. Car il y a certaines choses qui me posent questions (en plus de la compétence et de la documentation pour signaler de maniere complete un cas): je sais par experience que lorsqu'un patient se sait "fautif" d'ecarts volontaires avec les recommandations, il ne dit pas forcément tout au professionnel de santé qui le suit afin d'atténuer la "faute" et de ne pas se faire "facher". Or sur une declaration d'effet indesirable, il faut etre le plus neutre et objectif possible pour que les données soient exploitées correctement. Si quelqu'un prend un vasoconstricteur depuis 10 jours, fait une crise hypertensive, et declare à l'ARS un effet indesirable en disant qu'il n'a pas depassé la duree maximale de traitement, les données sont totalement faussées!
Et je pense aussi que les professionels de santé n'ont pas à etre remunérés en plus pr cela, car ce que les médecins perdent de vue, c'est que le prix de la consultation comprend la consult+toutes leurs obligations légales (c'est à dire la télétransmission des feuilles de soins et l'utilisation de la carte vitale, le signalement d'effets indesirables, le suivi administratif du patient, etc), et non pas la consultation seule.

Écrit par : Bibi | 22/01/2012

Bonjour,
Ce n'est que maintenant qu'on a découvert les effets indésirables des décongestionants ORL contenant des vasoconstricteurs. Alors que beaucoup de médicaments sur le marché en contiennent. Heureusement que des mesures ont été prise.

Écrit par : mutuelle | 11/02/2013

Les risques cardiovasculaires (tachycardie, infarct myocarde, HTA) sont signalés dans la monographie Vidal de ces vieux médicaments, et la 1° mise en garde de Prescrire à ce propos date de 1982. Ce n'est donc pas maintenant qu'on les a découverts, et la majorité des professionnels de santé les connaissait.

Écrit par : cath harris | 13/02/2013

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