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10/09/2014

Avonex dans la sclérose en plaques: Essai clinique biaisé et mauvaise évaluation rapportent 28 milliards à Biogen

Par le Dr Alexis CLAPIN 

Je suis neurologue de formation et j’ai travaillé pendant 20 ans dans l’industrie pharmaceutique. Lors de la mise sur le marché d’Avonex, je travaillais chez Serono comme responsable médical. J’ai quitté l’industrie pharmaceutique il y a quatre ans. [Plus de détails et déclaration publique d'intérêts à la fin de l’article.]

 

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Comment Biogen a engrangé 28 milliards de dollars avec un essai clinique biaisé

Avonex est un interféron bêta autorisé à la fin des années 90 dans le traitement de la sclérose en plaques évoluant par poussées. La Food & Drug Administration (FDA, agence d’évaluation des médicaments aux Etats-Unis) et l’Agence Européenne des Médicaments  (EMA - European Medicines Agency) ont approuvé Avonex en surestimant ses bénéfices. Pourtant, la FDA avait vu que l’essai était biaisé et que le fabricant/sponsor Biogen avait défendu l’efficacité d’Avonex par des propos trompeurs. L’EMA, qui ne ré-analyse pas les essais cliniques à partir des données individuelles, n’a pas vu le biais et a vanté les bénéfices d’Avonex conformément aux propos trompeurs rédigés par Biogen dans le rapport d’essai clinique remis aux autorités sanitaires.

Dès lors, de très nombreux patients ont reçu un traitement dont les bénéfices étaient surestimés. Avonex est devenu le leader du marché et a permis à son fabricant d’engranger à la fin 2013 plus de 28 milliards de dollars, dont trois en 2013.

Le cas « Avonex » permet de souligner les difficultés à obtenir une évaluation initiale fiable des médicaments et surtout les difficultés à obtenir une remise en cause des mauvaises évaluations passées. L’EMA, responsable de l’évaluation initiale biaisée, ne se donne pas les moyens de se détromper.


Rappel historique sur les interférons dans le traitement de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire du système nerveux central. La maladie se caractérise par la survenue de lésions inflammatoires, dans le cerveau et la moelle épinière, détruisant les connexions nerveuses. Ces lésions, vues sous la forme de petites plaques sur les examens d’imagerie par résonance magnétique, sont responsables des troubles cliniques. Généralement, la sclérose en plaques débute par des troubles neurologiques évoluant par poussées qui peuvent apparaître en quelques heures et persister quelques semaines. Ces poussées peuvent ou non laisser des séquelles, telles qu'un déficit visuel, un déficit moteur ou sensitif… L’évolution est très variable d’un patient à l’autre. Certaines formes de sclérose en plaques évoluent très lentement, avec très peu de poussées et de déficit résiduel, d’autres évoluent malheureusement plus ou moins rapidement vers un déficit neurologique responsable d’un handicap sévère.

Certains patients ont une forme différente de sclérose en plaques, dite progressive, évoluant d’emblée par une progression continue du handicap.

Les corticoïdes ou l’ACTH (AdrenoCorticoTrophin Hormone stimulant la sécrétion endogène de corticoïdes), puissants anti-inflammatoires, sont les premiers traitements de la sclérose en plaques. Ils sont administrés lors des poussées.  

Les premiers traitements, dits de fond et administrés au long cours, sont les interférons bêta. Ils ont été évalués dans cette indication en raison de leur activité anti-inflammatoire. Depuis leur autorisation de mise sur le marché, à la fin du siècle dernier, de nombreux autres produits ont été approuvés. Certains sont prescrits en première intention, au début de la maladie. D’autres traitements ne sont prescrits qu’en cas d’échec des produits de première intention ou en cas de formes graves (mitoxantrone, natalizumab, alemtuzumab, fingolimod, par exemple). Ils sont prescrits en deuxième intention en raison de risques d’effets indésirables graves.

L’évaluation de l’efficacité des traitements de fond de la sclérose en plaques évoluant par poussée est basée sur trois critères : la survenue de poussées, la progression du handicap et la survenue de lésions vues sur l’imagerie par résonance magnétique nucléaire.

Les trois premiers interférons bêta approuvés par la FDA et par l’EMA dans l’indication sclérose en avonex,sclérose en plaques,avonex ema epar,avonex fda,avonex efficacité,biais essais cliniques,open access essais cliniques,accès aux données essai clinique,has avonex,avonex revue prescrire,biais recherche médicale,sclérose en plaques traitement,interférons efficacité,interférons sclérose en plaques,alexis clapin,biogen profit,rebif efficacité,betaferon efficacité,avonex bénéfices-risques,afssaps évaluation médicaments,sclérose en plaques immunomodulateurs,profit pharmaceutiqueplaques évoluant par poussées sont Betaferon, Avonex et Rebif.

Betaferon  (Betaseron aux Etats-Unis) du laboratoire Schering AG (Chiron associé à Berlex aux Etats-Unis) est le premier mis sur le marché, approuvé en 1993 par la FDA [1] et en 1995 par l’EMA [2]. Il lui est accordé aux Etats-Unis, conformément à l’Orphan Drug Status, une période monopolistique de sept ans.

Mais en 1995 [3], la FDA accorde à un autre interféron bêta, Avonex, développé par Biogen et Rentschler Technology, une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la même indication thérapeutique. Avonex annule l’Orphan Drug Status de Betaseron sur des critères de tolérance. Berlex a bien essayé de s’opposer à l’arrivée d’Avonex, mais sans succès. L’argument utilisé par Berlex était le suivant : la formulation d’Avonex commercialisée est différente de celle utilisée dans l’essai clinique [4]. Effectivement, Avonex peut être considéré comme le premier biosimilaire autorisé par la FDA, puisque l’étude clinique a été réalisée avec un interféron obtenu sur une lignée cellulaire différente de celle utilisée pour la fabrication du produit commercialisé.

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05/03/2013

Contraception, désinformation et le Planning familial comme bouc émissaire... A quand la décision médicale partagée?

Le 4 février, lors du débat avec Renaud Lambert sur les conflits d’intérêts dans l’expertise, organisé planning familial,contraception risque,contraception méthodes,pilules 3ème 4ème génération,véronique séhier,misogynie médicalepar l’Association des Amis du Monde diplomatique à Villeneuve sur Ascq, j’ai eu le plaisir de pouvoir discuter plus longuement avec Véronique Séhier, du conseil d’administration du Planning familial. Je lui ai fait part de l’immense respect que j’ai pour le combat de cette association, qui ne s’est pas arrêté à des discours lénifiants et des vœux pieux, mais a œuvré qu quotidien pour l’information des femmes et pour la concrétisation de leurs droits. L’un de ces droits fondamentaux est la maîtrise de leurs corps par les femmes et rien que par elles, ce qui implique la maîtrise de la reproduction, le choix d’avoir (ou de ne pas avoir) d’enfant.

Dans ce billet d'humeur spontané et sans aucune recherche de synthèse ou de conclusions, je me demande qu'est-ce qui se cache derrière ces attaques contre le Planning familial (dont les trois derniers communiqués à propos des pilules de la 3ème et de la 4ème génération et de Diane 35 sont repris après mes commentaires). Je reviens pêle-mêle sur la désinformation ambiante en matière médico-pharmaceutique, sur la médicalisation du corps des femmes à des fins de profits - dans un système de soins surmédicalisé et sans empowerment, ni décision médicale partagée -, sur la misogynie médicale et culturelle et sur d'autres facteurs qui composent un contexte délétère pour la santé des femmes. Les soins se font dans le cadre d'une relation médecin/patient déséquilibrée, teintée de pouvoir, de commerce - offre qui crée la demande, d'une part, comportement consumériste, d'autre part - et d'autres influences externes qui la déformentet et la réduisent à un instrument de la logique mercantile néolibérale.

Dans un tel contexte, rien ne permet un changement du système menant à l'avènement d'un système dans l'intérêt de la santé. Le système structurellement déformé par la surmédicalisation se reproduit avec des adaptations infimes, en surface, qui arrivent après des scandales médicaux et médicamentaux. Les media, jadis silencieux sur toutes ces questions, ont adopté une démarche sensationnaliste, cherchant le scandale, gonflant la moindre information sur des risques. Au lieu d'élaborer une politique cohérente de santé qui induirait une refonte globale du système de santé et de soins et limiterait la surmédicalisation, les autorités réagissent au coup par coup, au gré des scandales, par des décisions arbitraires. Un médicament a-t-il des risques non décrits dans les RCP françaias auparavant ? Un médicament a-t-il été prescrit dans des indications hors AMM? Au lieu d'en limiter l'usage aux cas où son indication est raisonnable, aux cas des patients qui en ont besoin et n'ont pas d'autre recours, bref, au lieu de justifier leur démarche et de responsabiliser l'ensemble de la chaîne du médicament, les autorités jouent de plus en plus souvent la carte du retrait pur et simple du marché. Or on sait que beaucoup de médicaments peuvent être utiles et avoir un rapport bénéfices/risques favorable dans une certaine population restreinte, aux caractéristiques particulières. Le rapport bénéfices/risques devient défavorable lorsque les médicaments sont prescrits larga manu, à des patients qui ont d'autres caractéristiques, d'autres médications, d'autres risques... Et l'on sait que l'industrie pharmaceutique pousse à la prescription de plus en plus large. Dans un tel cas, l'attitude raisonnable consiste-t-elle à retirer les médicaments du marché ou à réglementer pour mieux encadrer l'usage par diverses populations? Quid des médicaments prescrits hors AMM dans des maladies rares, pour lesquelles il n'existe aucune indication? Lorsqu'un médicament est utile à un patient grâce à un effet secondaire, faut-il interdire la prescription parce qu'il ne s'agit pas de l'AMM? C'est là l'un des effets pervers de l'affaire Médiator, qui pose de nombreux problèmes, parmi lesquels la disparition de la liberté de prescription et la prévalence de la bureaucratie sur l'intêrêt de la santé du patient

L'intérêt de la santé du patient exigerait un traitement/une prescription au cas par cas, et non pas une démarche administrative générale, gérée par les ordinateurs de la Sécurité sociale, qui peuvent rejeter une ordonnance sans recours possible. Nous allons vers un monde à la Kafka, avec des réglementations absurdes, des décisions non fondées, non explicitées, une bureaucratie et une administration illisibles. Le "monde administré" craint par les théoriciens de l'Ecole de Francfort, nous le vivons déjà: depuis l'administration qui pousse à la médicalisation et surmédicalisation (fortes incitations à des dépistages réguliers de cancers (et autres maladies) et à des bilans réguliers inutiles, qui déforment toute notion de prévention) jusqu'à l'administration qui fait des ordinateurs de la caisse primaire d'assurance maladie les seuls juges d'une prescription, sans régulation humaine possible.

Et nous, usagers et patients, nous continuons à accepter ce monde administré par diverses technosciences, qui met notre vie en coupe réglée; nous continuons à nous dire victimes, sans changer notre comportement, donc sans chercher à imposer en France aussi une variante de l'empowerment reconnu ailleurs comme la seule issue possible. Certes, l'empowerment et ce qu'il implique - décision médicale partagée, exercice de l'esprit critique, responsabilité partagée, etc. - ne serait pas aussi confortable que notre ignorance, puisqu'il nous enlèverait nos illusions de tranquilité, de risque zéro et d'abandon de la responsabilité aux techniciens experts du domaine médical.

Absurdités administratives, lâchetés du monde médical comme des usagers, recherche de profit - le système actuel pousse à la recherche de boucs émissaires et de pseudo-solutions qui permettent la reproduction de l'essentiel au prix de modifications cosmétiques, en surface. Le Planning familial est pris comme bouc émissaire dans une querelle aux contours bien plus vastes, qui fait ressortir nombre de défauts systémiques et de vieux démons - remise en cause de la contraception et de certains droits des femmes - qui ressurgissent régulièrement, comme un retour du refoulé...

La rencontre avec Véronique Séhier me replonge dans un domaine dans lequel j’ai été très investie pas le passé : militer pour le droit des femmes, réfléchir à tout ce qui entrave ces droits, étudier la littérature féministe, en développer certains aspects et contribuer à faciliter leur compréhension, leur connaissance et leur applicabilité aux questions de la vie quotidienne, puis formuler des analyses critiques de la double socialisation et de la double domination – masculine et capitaliste – que subissent les femmes.

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21/08/2012

Lois et moyens de répression et de prévention des conflits d’intérêts : audition par le comité de déontologie de l’Anses

Le 23 mai et le 20 juin, j’ai été auditionnée, au nom de Sciences Citoyennes et pour mes autres comité de déontologie anses,anses conflits d'intérêt,conflits d'intérêts lois,lois etats-unis industrie pharmaceutique,false claims act,elena pasca,corruption médecine lois,procès états-unis industrie pharmaceutique,lanceurs d'alerte lois,poursuite bâillon slapp,biais médecine,experts indépendants,expertise santé conflits d'intérêt,audition conflits d'intérêt,expertise citoyenne médecine,loi sécurité médicamentactivités, par le Comité de déontologie et de prévention des conflits d’intérêts de l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail). Le Comité est présidé par le philosophe Pierre Le Coz, par ailleurs vice-président du Conseil national consultatif d’éthique ; parmi ses membres, détaillés sur cette page, figure l’excellente juriste Marie-Angèle Hermitte, co-auteure de la proposition de loi sur la déontologie de l’expertise et la protection des lanceurs d’alerte (sur cette page du site de Sciences Citoyennes). Je salue l’ouverture de l’Anses au dialogue avec la société civile et à l’expertise citoyenne.

Au total, il y a eu à peu près quatre heures et demi d’audition : exposés suivis de réponses aux questions et de débats avec les membres du comité. Le sujet que j’ai abordé in extenso concerne les dispositifs législatifs et administratifs en vigueur à l’étranger – en particulier aux Etats-Unis, mais aussi en Grande-Bretagne et les débats en Allemagne -, qui permettent de réprimer les abus de l’industrie pharmaceutique et les conséquences des conflits d’intérêts, de la désinformation, etc. Base juridique des divers types de procès intentés aux Etats-Unis - grâce auxquels nous obtenons des informations jusque-là confidentielles -, ils servent aussi de moyens de dissuasion.

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30/09/2011

Un système de santé pourri par les conflits d’intérêts et un lobby médico-industriel omniprésent

J’ai évoqué plusieurs fois l’excellent blog Health Care Renewal et aimerais remercier son fondateur et principal auteur, le Dr Roy Poses, d’avoir publié le 14 septembre mon texte « Mediator, symptom of a broken French system » (Médiator, symptôme d'un système français cassé / en faillite/ en ruines...).

Le scandale du Médiator est juste un point de départ, un épiphénomène de défaillances structurelles à tous les niveaux. Quelques jours après l’annonce du projet de loi d u ministre Xavier Bertrand, qui n’apporte aucune réponse structurelle, juridique et législative, donc ne changera rien à un système intégralement pharma-amical, j’ai voulu faire une description des grandes lignes du système français de santé et de soins. Montrant comment il est pourri entièrement par les conflits d’intérêts, depuis la tête de l’Etat (Nicolas Sarkozy) jusqu’aux acteurs individuels (professionnels de santé disposant d’un lobby très puissant qui influence les décisions, patients suivistes et sans esprit critique…).

Le texte est écrit pour des lecteurs nord-amérciains, en particulier des Etats-Unis, donc à l’aide de certains exemples et comparaisons des deux systèmes, avec aussi quelques exemples européens, surtout sur le plan des dispositifs législatifs et juridiques, qui seraient essentiels pour réprimer et dissuader les abus de toute sorte. Lors de nombreux échanges avec des professionnels de santé étrangers, de plusieurs pays, j’ai constaté à quel point ils se faisaient des illusions sur le système français de santé, tenu par beaucoup pour un modèle de « médecine socialisée ». L’existence d’une couverture-maladie (régime publique de Sécurité sociale et CMU) fait illusion et empêche une analyse approfondie, qui montrerait que la logique néolibérale et ses outils, la logique de compétition et de marché, l’emporte largement. Généralement, on ne la perçoit même pas, peut-être à cause des apparences républicaines et de protection étatique. Ou alors on la nie ou passe sous silence, par intérêt ou par passivité. Alors comment la contrecarrer ?

Or la couverture financière n’est en rien garantie de qualité des soins et de médecine socialisée. Le système français de santé et de soins, sans coordination, sans évaluation de la qualité, avec une influence extrême du lobby médico-industriel, etc. allie le pire de la logique de marché et de la médecine socialisée, sans en avoir les avantages.

En particulier, l’influence de la médecine organisée (ordre des médecins, syndicats…) maintient la désorganisation et organise une corruption quotidienne et banalisée. Elle rend impossible toute évaluation et toute réforme structurelle. La logique de surmédicalisation et de surmédicamentation a des conséquences multiples et est entretenue, dans un cercle vicieux sans issue, par le consumérisme de patients sans éducation à la santé et sans esprit critique.

Forcément, ce système extrêmement coûteux pour des résultats qui ne sont pas à la hauteur, ne peut pas tenir. Les industriels et autres groupes d’intérêts le casseront, en particulier au profit des assurances et autres cliniques et organisations privées, en disant qu’il est bien la preuve que la médecine socialisée ne peut pas fonctionner... Mais un tel terme n’est pas approprié pour définir ce qui se passe en France. Il faudrait des analyses structurelles et dépourvues de complaisance et d’intérêts pour le comprendre ; à quelques exceptions près – et le Pr Claude Béraud en est une –, de telles analyses systémiques ne me semblent pas pouvoir venir des médecins et autres professionnels de santé, trop désinformés, mais aussi intéressés et privilégiés par un système qui n'a de républicain que quelques apparences induisant en erreur. Et encore moins des organisations médicales.

Comme le disait le Dr Roy Poses dans son introduction, on voit que la problématique est globale, à quelques différences spécifiques près. Les solutions ne peuvent être que globales, et il me semble que la démystification des illusions et l’incitation à une réflexion sans complaisance, à une exterritorialisation et à un recul critique pour porter un jugement (ce qui est d’ailleurs le sens du mot « critique »), devrait être parmi les premiers pas à faire en ce sens. Je n'ai pas de telles prétentions, loin de là. Mais peut-être que l'exterritorialisation, la connaissance d'autres structures, les échanges internationaux, l'absence de conflits d'intérêts et de corporatisme et... les principes républicains m'ont permis d'avoir un regard un peu différent sur les (auto)mystifications des médecins comme des patients. Et les réactions majoritaires des médecins français, sous des prétextes détournés, me font penser que je vise plutôt dans la bonne direction.

Le texte, long, détaillé et avec des liens, parle de lui-même. Merci au Dr Roy Poses pour sa relecture. (Je présenterai en détail son blog et ses activités ; c’est au programme depuis longtemps).

Elena Pasca

13/03/2011

Haute Autorité de Santé: Présidence de l’UMP Jean-Luc Harousseau, qui a perçu 205 482 euros des laboratoires depuis 2008…

Sur le site de la HAS (Haute autorité de santé) on apprend les nouvelles nominations faites par Nicolas Sarkozy au mois de janvier, pour faire semblant de changer le jean luc harousseau HAS.jpgsystème d’évaluation du médicament après le désastre du Médiator (benfluorex) de Servier, qui n'est qu'un épiphénomène d'une filière médicament biaisée de part en part :

« Le Pr Jean-Luc Harousseau a été nommé président du Collège de la Haute Autorité de Santé (HAS) par le Président de la République fin janvier. Ce dernier a également procédé à la nomination d’Alain Cordier et du Dr Jean-François Thébaut en tant que membres du Collège et a renouvelé le mandat du Dr Cédric Grouchka. Ces quatre personnalités complètent, avec Jean-Paul Guérin, président de la Commission certification des établissements de santé et les Prs Gilles Bouvenot, président de la Commission de la transparence, Jean-Michel Dubernard, président de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé et Lise Rochaix, présidente de la Commission évaluation économique et de santé publique, le Collège de la HAS. »

« [A]lors que le paysage sanitaire connaît des mutations importantes », selon la HAS, on ne constate aucune mutation dans ces changements : plus ça change, plus c’est la même chose… Le Pr Jean-Luc Harousseau, hématologue, ancien président UMP du conseil régional des Pays de la Loire (photo du site HAS), inaugure sa présidence par des discours de langue de bois - et par un mensonge : dans sa déclaration d’intérêts du 31 janvier 2011, il dit n’avoir rien à déclarer, aucun lien.

Or le 21 février, il adresse un courrier à Muguette Dini, la présidente de la Commission des affaires sociales au Sénat, et un autre à Pierre Méhaignerie, président de la même Commission à l'Assemblée nationale, dans lesquels il affirme avoir tardé à répondre à la demande que les deux élus avaient formulé lors de son audition le 19 janvier parce que « le recueil des données a été plus long que prévu ». Il détaille « les liens d’intérêts » qu’il a « entretenu pendant les trois ans avant [s]a nomination » et affirme avoir cessé tout cela dès qu’il est devenu président de la HAS. Comme si on pouvait, d’un coup de baguette magique effacer ces liens financiers mais aussi personnels, les sommes d’argent et tous les privilèges…

68.456 euros en 2008 (de 16 laboratoires pharmaceutiques : Amgen, Cyclacel, Elios, Genzyme, Innovex, International Myeloma Foundation, Ipsen, Janssen Cilag, Kobe, Kiowa Hakko Bio, MSD [Merck], Pharmamed, Pharmion, Proteolis, Quintiles, Schering Plough)

85.724 euros en 2009 (de 12 compagnies pharmaceutiques : Amgen, BioInvent, BMS [Bristol Myers Squibb], Celgene, Janssen Cilag, Kyowa, Millenium, Mundi Pharma, Novartis, Novus Pharma, Otsuka, Proteolix)

51.662 euros en 2010 (de 10 firmes : Amgen, BMS, Celgene, Chugai, Janssen Cilag, Millenium, Novartis, Onyx, Proteolix Onyx, Seattle Genetics).

Cela fait un total de 205 482 euros rien qu’en honoraires personnels, sachant que le montant indiqué est celui qu’il a encaissé, donc « après paiement des taxes : TVA et URSSAF »… La déclaration (contenue dans les courriers) vaut le détour, car les conflits d’intérêts ne s’arrêtent pas à ces « honoraires ». Si l'on compte aussi les sommes perçues à titre institutionnel - et ce sont des conflits d'intérêts, même dans la compréhension très soft à la française -, le montant avoisine les 12 millions d'euros...

Parmi les prestations personnelles ainsi rémunérées figurent des conférences lors de réunions de formation médicale continue, financées à 98% par les firmes et qui sont rien d’autre que des supports publicitaires plus ou moins directs (voir ces notes)… Décidément, Jean-Luc Harousseau est un parfait exemple de leader d’opinion (key opinion leader, voir le dossier traduit du British Medical Journal), prêt à aller désinformer ses confrères médecins en vantant les mérites des médicaments des firmes qui le paient… Sans parler de sa « participation » à des « conseils scientifiques » de certains laboratoires, qui est un lien majeur avec la réussite de la stratégie d’un laboratoire et dont on ne se défait pas du jour au lendemain…

L’Express a publié une brève qui parle de cela sous le titre « La tardive transparence de la HAS ».

Elena Pasca

Copyright Pharmacritique

03/01/2010

La direction santé et consommateurs (DG Sanco) enfin chargée de la politique pharmaceutique. Rappel des projets européens à combattre

J'ai parlé à plusieurs reprises de l'aberration consistant à faire dépendre la réglementation pharmaceutique européenne et l'agence du médicament non Collectif Europe et Médicament.jpgpas de la DG Sanco (Direction générale santé et protection des consommateurs), mais de la DGE (Direction générale entreprises et industrie). Ce droit humain fondamental qu'est la santé, droit à la fois individuel et public garanti par toute constitution démocratique, est clairement subordonné aux intérêts privés des industriels. Même sur le papier, alors qu'attendre de la réalité? Et les industriels en ont profité, à coups de copinages, de lobbying et autres conflits d'intérêts, dont l'ancien N° 1 de la DGE, Günter Verheugen, est un spécialiste chevronné.

Il n'est pas étonnant que les firmes se soient prononcées contre le transfert de compétences exigé par une partie de plus en plus importante de la société civile, canalisée par le Collectif Europe et Médicament (voir les détails dans cette note reprenant les détails de la dernière initiative en ce sens).

Les détails du transfert de compétences ont été annoncés début décembre, avec les nouvelles désignations européennes. C'est tellement rare d'obtenir quelque chose, face à la toute-puissance du lobby pharmaceutique, à son réseau tentaculaire de conflits d'intérêts, qu'il faut souligner cette victoire d'étape. Afin d'appeler à la mobilisation pour obtenir les mêmes résultats dans les batailles en cours, dont je donne quelques exemples plus bas, en rappelant les enjeux. Il est urgent que la société civile s'organise pour défendre ses droits constitutionnels à la protection de la santé, qui doivent passer avant tout intérêt économique privé. Et les droits n'existent que dans la mesure où ils sont exercés.

J'ai tardé à rendre compte de ce qui est quand même une bonne nouvelle; la décision a même été perçue comme un "choc" et n'a été saluée que par les ONGs. 2010 commence plutôt bien!

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13/07/2009

Lettre ouverte à José Manuel Barroso: La Commission européenne doit cesser de subordonner la santé et les intérêts des consommateurs aux intérêts industriels!

Le 17 juin 2009, trois associations qui représentent à elles seules près de 150 associations et 42 fédérations mutualistes ont adressé une barroso-verheugen vigitox.jpglettre ouverte au président de la Commission Européenne José Manuel Barroso. Il s’agit de l’EPHA (European Public Health Alliance), de l’AIM (Association internationale de la mutualité, qui est aussi membre du Collectif Europe et Médicament) et du BEUC (European Consumer's Organisation). Elles demandent un transfert de compétences, pour que cesse enfin cette aberration dénoncée à plusieurs reprises par Pharmacritique aussi : les décisions et réglementations concernant l’industrie pharmaceutique relèvent actuellement non pas de la Direction générale de Santé et protection des consommateurs (DG SANCO), mais de la Direction générale entreprises et industrie. Celle-ci est dirigée par le vice-président de la Commission européenne, le vénérable Günter Verheugen, dont nous avons dénoncé à plusieurs reprises les accointances avec les laboratoires pharmaceutiques.

Cette subordination est à elle seule édifiante quant à la quantité négligeable qu’est la santé individuelle et publique par rapport aux intérêts économiques et aux profits privés auxquels elle est soumise.

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03/02/2009

Progrès thérapeutique nul en 2008, dit Prescrire. Multiples critiques de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments mal évalués

Le Monde reprend une dépêche AFP intitulée "Médicaments 2008 : pas de progrès thérapeutiques, selon la revue Prescrire". Nous irons au Prescrire_logo_RVB.jpgtexte original, mais il sera question aussi des critiques des procédures actuelles d'AMM (autorisation de mise sur le marché), accordée de plus en plus facilement à des médicaments qui n'apportent rien, pour la plupart d'entre eux. Nous citerons Prescrire, le Pr Claude Béraud, le Groupe de Recherche et d'Action en Santé (GRAS), le Collectif Europe et Médicament, le LEEM (L€€M) et des médecins américains, pour montrer comment la faiblesse des études avant AMM (autorisation de mise sur le marché) a son pendant dans la négligence coupable de l'évaluation des risques une fois que les médicaments sont sur le marché.

Et la Commission européenne, acquise aux industriels, comme nous le disions dans plusieurs notes de la catégorie "Autorités d'(in)sécurité sanitaire", veut affaiblir encore plus et les conditions d'AMM et le suivi post-commercialisation.

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09/01/2009

Comment les experts de l'AFSSAPS autorisent un nouveau médicament (Commission AMM)

Original ici: http://www.cagle.com/news/FDAOk/1.asp. L'AFSSAPS est l'Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé. La caricature oublie les conflits d'intérêts des experts, payés souvent par les firmes qui commercialisent les médicaments qu'ils doivent approuver. D'ailleurs, l'AFSSAPS dans son ensemble est financée à au moins 75% par l'argent des firmes pharmaceutiques... Qui paie décide, puisque les experts ne vont pas mordre la main qui les nourrit...

Afssaps AMM.jpg

Image modifiée par moi.

Elena Pasca

01/11/2008

La politique de gestion des conflits d'intérêts des autorités françaises de sécurité sanitaire

Ne faites pas attention à ce que disent les mauvaises langues étrangères ! Tous les médicaments approuvés en France et vantés par les leaders d’opinion et par la presse médicale de qualité sont efficaces et sans danger ! Nos autorités d'(in)sécurité sanitaire ont fait preuve de leur efficacité et de leur transparence en nous informant dès qu'il y avait le moindre danger. Pensez au Distilbène, au Vioxx, au Tchernobyl... La densité des nuages a certes empêché l’information de pénétrer jusqu’au commun des mortels, mais que voulez-vous, il faut assumer les conséquences de l’exception culturelle française. Et l'AFSSAPS (agence de promotion du médicament, pas de la santé, tout de même !) comme la HAS (Haute autorité de santé financière des laboratoires) veillent à ce que des experts fiables et bien payés - qui travaillent pour plus de firmes pour gagner plus - se prononcent en toute multipartialité sur les médicaments. Il existe même une politique de gestion des conflits d'intérêts. Si, si, regardez ici ! Vous voyez, on vous dit la vérité, si seulement vous voulez bien l’entendre : c’est une politique, pas une réalité. Comme le code volontaire d’éthique de l’industrie pharmaceutique. Une politique de gestion, pas d’éradication. Et la déclaration des conflits d'intérêts n'est ni contrôlée ni vérifiée - qui oserait douter de la parole de ces vénér

ables experts?? Vous, peut-être??

Afssaps HAS refait Google.jpg

12/10/2008

La Commission européenne et l’EFPIA sapent la législation sur la publicité directe et l'accès direct aux patients

Le Financial Times a rendu compte le 3 octobre d’une rencontre des décideurs politiques et pharmaceutiques européens, WaveBigPharma CAGE.jpgqui peaufinent leur stratégie de mise en pratique des propositions antérieures, connues sous le nom "paquet pharmaceutique" (pharmaceutical package).

 

 

Le titre de l’article en dit long sur les objectifs : "Plan to give drug groups direct public access" (Projet permettant l’accès direct des firmes pharmaceutiques aux patients).

 

 

 

 

 

Sous prétexte d’améliorer l’observance des traitements, la pharmacovigilance et la "qualité de l’information" venant de tous les "acteurs importants" du domaine de la santé, l'accord entre l’EFPIA (le syndicat européen des pharmas) et la Commission européenne (avec Günter Verheugen en tête) permettra aux firmes d’accroître leurs profits par un marketing direct auprès des patients, qui court-circuitera les médecins et contournera l’interdiction de la publicité directe aux usagers pour les médicaments d'ordonnance (DTCA: direct-to-consumer advertising).

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10/10/2008

Innovative Medicines Initiative : la Commission européenne et EFPIA s’allient pour dévaliser la recherche et les deniers publics

Nous avons proposé dans cette note de nominer le syndicat européen de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) et le commisaire Project Appleseed.jpgGünter Verheugen pour les prix du lobby le plus néfaste et de la personnalité européenne traînant le plus de casseroles (pardon, conflits d’intérêts). Prix décernés par Corporate Europe Observatory à la suite du vote du grand public, qui débutera le 20 octobre.

 

Et voici une nouvelle occasion de voir à quel point ces deux-là méritent d’être couronnés… Dans l’éditorial traduit dans la note précédente, Nature Neuroscience donnait comme exemple à suivre un projet de la Commission européenne dont je n’avais pas encore entendu parler : Innovative Medicine Initiative (IMI). Une recherche rapide a suffi pour voir à quel point l’immense écran de fumée publicitaire cache une autre manoeuvre d’EFPIA, cette fois-ci pour utiliser l’argent public – nos impôts, autrement dit – à des fins de profits privés. Le projet donne à l’industrie pharmaceutique aussi la possibilité de s’approprier les résultats des équipes publiques de recherche. Pas si directement que cela, bien entendu...

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21/07/2008

Transparence et information: l'industrie pharmaceutique a beaucoup plus d'obligations aux Etats-Unis qu'en Europe (enquête)

La division Marketing Overdose du chien de garde Consumers International est à l’origine d’une enquête auprès de 12 firmes pharmaceutiques 1767351289.jpgpour savoir quelles sont leurs obligations européennes de déclaration publique (disclosure) des financements, par rapport à celles américaines. Les résultats confirment ce qu’on n’arrête pas de dire dans ces pages. Alors que les Etats-Unis ont déjà certaines dispositions légales contraignantes en matière de gestion des conflits d’intérêts et que les législateurs, les institutions et les sociétés médicales font des efforts, les pays européens laissent les firmes faire pratiquement ce qu’elles veulent.

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25/06/2008

La Commission européenne abandonne notre sécurité sanitaire/ pharmacovigilance à l’industrie pharmaceutique (Collectif Europe et médicament)

La Commission veut abandonner notre santé, 180887811.gifnotre sécurité sanitaire aux firmes pharmaceutiques, et entériner cet abandon du rôle des services publics de chaque Etat par une directive sur la pharmacovigilance qui devrait être promulguée cet automne. On pourra dire adieux même aux infimes possibilités (et motivations…) qu’avaient les autorités sanitaires de réagir en cas de médicaments ayant un rapport bénéfices - risques défavorable. Les firmes, qui pourtant n’arrêtent pas de se faire taper sur les doigts (à l’étranger, pas en France !) parce qu’elles minimisent et occultent les effets secondaires, falsifient des données, etc. seront désormais chargées de la pharmacovigilance… Le renard gardera le poulailler, jugera de ce qu’il convient ou non d’en faire, l'informera sur les "soins" qu’il lui prépare et enregistrera ses plaintes…

Si cette directive voit le jour, médecins et usagers auront encore plus qu’avant intérêt à apprendre des langues étrangères, pour se renseigner ailleurs sur les risques et effets indésirables des médicaments...

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La Commission européenne sous influence des labos quant à l’information médicale (Collectif Europe et médicament)

J'ai parlé en traduisant l’éditorial du Lancet 180887811.gifdes propositions de la Commission européenne d’autoriser les firmes pharmaceutiques à apporter des « informations » directes aux patients. Pour mieux comprendre comment le profit des multinationales pharmaceutiques l’emporterait sur la santé publique en cas d’adoption du projet de directive, voici la lettre de 18 organisations adressée aux ministres européens de la santé, aux représentants permanents des Etats membres, aux agences de sécurité sanitaire et à d’autres instances chargées de questions de santé. Merci au Collectif Europe et médicament, cosignataire, de nous l’avoir envoyée.

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23/06/2008

La Commission européenne autorisera une publicité directe déguisée, accuse le « Lancet »

L’éditorial en date du 16 juin de la revue médicale britannique The Lancet s’intitule Direct-to-consumer advertising under a different name 495865372.gif(« Une publicité directe aux consommateurs qui ne dit pas son nom »). The Lancet, Volume 371, Issue 9629, 14 June 2008-20 June 2008, Page 1972. Il n’y a pas d’accès direct ni de résumé, alors en voici une traduction rapide. (La photo est tirée d'un site de Harvard. Elle devrait servir de logo à la Commission européenne: attention, toxique pour la santé. Elle pourrait remplacer les étoiles sur le drapeau, par exemple).

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19/03/2008

La Commission Européenne, acquise aux industriels, nuit gravement à la santé !

Voici un communiqué du Collectif Europe et Médicament critiquant les propositions faites par le Forum pharmaceutique européen et le manque de transparence de cette pseudo-institution. C'est en fait un écran de fumée érigé par les autorités européennes pour faire semblant de débattre démocratiquement, avec tous les acteurs impliqués, des questions essentielles concernant l’information médicale, l'intérêt thérapeutique des médicaments, leurs prix, l'accès direct ou non des industriels aux patients qu'ils aimeraient considérer comme des consommateurs comme les autres... Le texte se passe de commentaires, alors je me borne à le citer.

Vous trouverez des informations complémentaires dans ce dossier de la revue Prescrire : Mainmise des firmes pharmaceutiques sur l'information-santé en Europe. D'autres liens à la fin du communiqué cité ici.

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01/02/2008

La Commission Européenne nuit à la santé! Communiqué du "Collectif Europe et Médicament"

Le Collectif Europe et Médicament tire la sonnette d'alarme.

Il était urgent d'actualiser la réglementation européenne sur la pharmacovigilance, mais... ce qui se trame n'est pas une amélioration, c'est la porte ouverte à l'industrie pharmaceutique même dans des domaines de la santé qui lui étaient moins accessibles auparavant. Porte ouverte et tapis rouge déplié par les propositions de la Commission européenne, qui vont dans le sens d’une déréglementation à tout va, privilégient les intérêts des firmes pharmaceutiques et tendent à défaire même le peu de garde-fous actuels. La Commission veut déléguer beaucoup de prérogatives de pharmacovigilance à l’industrie pharmaceutique, par exemple la gestion des signalements d'effets indésirables, sans se soucier le moins du monde des conflits d’intérêts. Et puisqu'on labelise tout de nos jours - selon le modèle des marques chères aux firmes - le label qui s'impose pour la Commission européenne est: Nuit gravement à la santé!

Voici le communiqué de presse émis conjointement par le Collectif Europe et Médicament l’International Society of Drug Bulletins et Health Action International. Leurs (contre-)propositions sont présentées dans le fichier inséré à la fin du texte.

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24/01/2008

Les experts, les autorités sanitaires et la pompe à fricaments (caricature)

Voici une caricature de Mike Adams illustrant parfaitement ce que le Sénat et bien d’autres reprochent à notre vénérable AFSSAPS (agence de sécurité sanitaire). Et comme je n’aime pas faire de discriminations ou être injuste, je me dois de mentionner notre tout aussi vénérable HAS (Haute Autorité de Santé). Elle aussi a ses experts, ses relations… Et contribue à la filière du médicament, par exemple par sa « Commission de la Transparence », qui évalue le service médical rendu par un médicament. Si, si, « Transparence », je n’invente rien !  La caricature rend parfaitement compte du « processus d’autorisation d’un nouveau médicament par l’agence de sécurité sanitaire ». La FDA (Food and Drug Administration) est l’équivalent de notre AFSSAPS. Vous remarquerez dans l’image que ces chers médecins experts sont en train d’approuver un médicament appelé Profital… Il n'y a pas besoin d'ouvrir les yeux, les oreilles ou la bouche pour cela, non?

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Agence de sécurité sanitaire: financement industriel, conflits d'intérêts, dépendance, opacité, danger public

Cette note fait suite aux autres que vous pouvez (re)lire en cliquant à gauche de la page sur la catégorie "Désinformation médicale", et notamment sur ce qui y est dit du financement de l'Afssaps en majorité par l'industrie pharmaceutique, ce qui fait d'elle un "prestataire de service" dépendant des firmes et l'oblige à faire passer les intérêts financiers des firmes pharmaceutiques avant la santé publique et individuelle. C'est aussi un complément de réponse aux commentaires postés à la fin d'une de ces notes-là. Les experts de l'Afssaps cumulent les conflits d'intérêts, autorisent des médicaments trop vite, au mépris de la vérification de leur utilité et de leur balance bénéfices - risques, etc. L'Afssaps ne joue son rôle que très imparfaitement... Ce que les textes cités dans les notes précédentes disaient de façon plus détaillée est confirmé par le Sénat, par exemple dans ce texte qui ne mâche pas ses mots...

« PROPOSITION DE RÉSOLUTION tendant à la création d'une commission d'enquête sur les conditions de délivrance et de suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments », 2005. Extraits:

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