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24/03/2017

Opérer l'endométriose sous médicaments: échec garanti. Contre-productif, néfaste pour les ovaires et la fertilité, avec des effets indésirables systémiques...

Je reprends ici un texte publié en 2009 sur le blog de l'association AVEAG de victimes des horace roman,isabella chanavaz-lacheray,pierre collinet,endométriose conflits d'intérêt,endométriose traitement,endométriose chirurgie,endométriose décapeptyl,décapeptyl effets indésirables,chirurgie cancer prostate médicaments,chirurgie décapeptyl,décapeptyl effets ovaires,décapeptyl effets fertilité,décapeptyl fiv,endométriose traitement hormonal,endométriose traitement médical,chirurgie énergie plasma,endométriose chu de rouen,endométriose médicaments atrophie,endométriose plans de clivage,chirurgie dégâts ovaires,enantone chirurgie,visanne endométriose,visanne effets indésirables,progestatifs effets indésirablesanalogues agonistes GnRH (Enantone, Décapeptyl,...) et repris en 2016 parce qu'il a connu quelques péripéties techniques. J'ai fait quelques ajouts fin 2016, qui sont en bleu dans le texte, soit pour compléter l'argumentation, soit pour évoquer l'exacerbation de tendances décelées en 2009.

Et c'est pourquoi, lors de la reprise en 2016, j'ai évoqué le Pr Horace Roman, la Dr Isabella Chanavaz-Lacheray et leurs pratiques généralisées au CHU de Rouen, mais aussi le Pr Pierre Collinet et d'autres du réseau G4 et d'ailleurs, menant à une marchandisation et une chronicisation de l'endométriose dans un contexte d'une soumission totale de la recherche médicale à l'industrie pharmaceutique et d'un niveau de conflits d'intérêts ahurissant.

On ne peut même plus parler véritablement de "recherche" - qui veut dire tester un produit pour éventuellement le déclarer inutile, néfaste, moins bon que d'autres, etc. Puisque la nature du contrat signé par le G4 - le groupement d'hôpitaux publics et privés de Rouen, Caen, Lille et Amiens, ayant pour cobayes la cohorte de femmes CIRENDO - fait qu'il ne s'agit plus vraiment de tester des médicaments, des instruments et des dispositifs médicaux pour voir si ils peuvent avoir un intérêt clinique et un bénéfice pour les patientes, et si oui, lequel; tester si  ils sont meilleurs que ceux existants; si ils sont bien tolérés; tester si il y a un bénéfice clinique à administrer longuement - sachant que la prudence du "d'abord ne pas nuire" impose de limiter les prescriptions à la durée minimale - et ainsi de suite.

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10/09/2014

Avonex dans la sclérose en plaques: Essai clinique biaisé et mauvaise évaluation rapportent 28 milliards à Biogen

Par le Dr Alexis CLAPIN 

Je suis neurologue de formation et j’ai travaillé pendant 20 ans dans l’industrie pharmaceutique. Lors de la mise sur le marché d’Avonex, je travaillais chez Serono comme responsable médical. J’ai quitté l’industrie pharmaceutique il y a quatre ans. [Plus de détails et déclaration publique d'intérêts à la fin de l’article.]

 

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Comment Biogen a engrangé 28 milliards de dollars avec un essai clinique biaisé

Avonex est un interféron bêta autorisé à la fin des années 90 dans le traitement de la sclérose en plaques évoluant par poussées. La Food & Drug Administration (FDA, agence d’évaluation des médicaments aux Etats-Unis) et l’Agence Européenne des Médicaments  (EMA - European Medicines Agency) ont approuvé Avonex en surestimant ses bénéfices. Pourtant, la FDA avait vu que l’essai était biaisé et que le fabricant/sponsor Biogen avait défendu l’efficacité d’Avonex par des propos trompeurs. L’EMA, qui ne ré-analyse pas les essais cliniques à partir des données individuelles, n’a pas vu le biais et a vanté les bénéfices d’Avonex conformément aux propos trompeurs rédigés par Biogen dans le rapport d’essai clinique remis aux autorités sanitaires.

Dès lors, de très nombreux patients ont reçu un traitement dont les bénéfices étaient surestimés. Avonex est devenu le leader du marché et a permis à son fabricant d’engranger à la fin 2013 plus de 28 milliards de dollars, dont trois en 2013.

Le cas « Avonex » permet de souligner les difficultés à obtenir une évaluation initiale fiable des médicaments et surtout les difficultés à obtenir une remise en cause des mauvaises évaluations passées. L’EMA, responsable de l’évaluation initiale biaisée, ne se donne pas les moyens de se détromper.

 

Rappel historique sur les interférons dans le traitement de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire du système nerveux central. La maladie se caractérise par la survenue de lésions inflammatoires, dans le cerveau et la moelle épinière, détruisant les connexions nerveuses. Ces lésions, vues sous la forme de petites plaques sur les examens d’imagerie par résonance magnétique, sont responsables des troubles cliniques. Généralement, la sclérose en plaques débute par des troubles neurologiques évoluant par poussées qui peuvent apparaître en quelques heures et persister quelques semaines. Ces poussées peuvent ou non laisser des séquelles, telles qu'un déficit visuel, un déficit moteur ou sensitif… L’évolution est très variable d’un patient à l’autre. Certaines formes de sclérose en plaques évoluent très lentement, avec très peu de poussées et de déficit résiduel, d’autres évoluent malheureusement plus ou moins rapidement vers un déficit neurologique responsable d’un handicap sévère.

Certains patients ont une forme différente de sclérose en plaques, dite progressive, évoluant d’emblée par une progression continue du handicap.

Les corticoïdes ou l’ACTH (AdrenoCorticoTrophin Hormone stimulant la sécrétion endogène de corticoïdes), puissants anti-inflammatoires, sont les premiers traitements de la sclérose en plaques. Ils sont administrés lors des poussées.  

Les premiers traitements, dits de fond et administrés au long cours, sont les interférons bêta. Ils ont été évalués dans cette indication en raison de leur activité anti-inflammatoire. Depuis leur autorisation de mise sur le marché, à la fin du siècle dernier, de nombreux autres produits ont été approuvés. Certains sont prescrits en première intention, au début de la maladie. D’autres traitements ne sont prescrits qu’en cas d’échec des produits de première intention ou en cas de formes graves (mitoxantrone, natalizumab, alemtuzumab, fingolimod, par exemple). Ils sont prescrits en deuxième intention en raison de risques d’effets indésirables graves.

L’évaluation de l’efficacité des traitements de fond de la sclérose en plaques évoluant par poussée est basée sur trois critères : la survenue de poussées, la progression du handicap et la survenue de lésions vues sur l’imagerie par résonance magnétique nucléaire.

Les trois premiers interférons bêta approuvés par la FDA et par l’EMA dans l’indication sclérose en avonex,sclérose en plaques,avonex ema epar,avonex fda,avonex efficacité,biais essais cliniques,open access essais cliniques,accès aux données essai clinique,has avonex,avonex revue prescrire,biais recherche médicale,sclérose en plaques traitement,interférons efficacité,interférons sclérose en plaques,alexis clapin,biogen profit,rebif efficacité,betaferon efficacité,avonex bénéfices-risques,afssaps évaluation médicaments,sclérose en plaques immunomodulateurs,profit pharmaceutiqueplaques évoluant par poussées sont Betaferon, Avonex et Rebif.

Betaferon  (Betaseron aux Etats-Unis) du laboratoire Schering AG (Chiron associé à Berlex aux Etats-Unis) est le premier mis sur le marché, approuvé en 1993 par la FDA [1] et en 1995 par l’EMA [2]. Il lui est accordé aux Etats-Unis, conformément à l’Orphan Drug Status, une période monopolistique de sept ans.

Mais en 1995 [3], la FDA accorde à un autre interféron bêta, Avonex, développé par Biogen et Rentschler Technology, une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la même indication thérapeutique. Avonex annule l’Orphan Drug Status de Betaseron sur des critères de tolérance. Berlex a bien essayé de s’opposer à l’arrivée d’Avonex, mais sans succès. L’argument utilisé par Berlex était le suivant : la formulation d’Avonex commercialisée est différente de celle utilisée dans l’essai clinique [4]. Effectivement, Avonex peut être considéré comme le premier biosimilaire autorisé par la FDA, puisque l’étude clinique a été réalisée avec un interféron obtenu sur une lignée cellulaire différente de celle utilisée pour la fabrication du produit commercialisé.

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10/10/2012

Ghostwriting (auteurs fantôme) et autres méthodes de manipulation et influence sur la recherche médicale et l’information

Sergio Sismondo a forgé le terme « ghost management » pour parler de l’influence de marketing pharmaceutique,ghostwriting,ghost management,rédacteurs fantôme médecine,société de recherche sous contrat pharmaceutique,nègre fantôme recherche médicale,ghostwriting auteurs recherche médicale,marc-andré gagnon,sergio sismondo,disease mongering,surmédicalisation formes,recherche médicale biais influences,influence pharmaceutique médecine,essais cliniques financement pharmaceutique,manipulation essais cliniques,biais influences fraude pharmaceutique,coût recherche développement médicament,dépenses lobbying promotion pharmaceutique,recherche universitaire financement pharmaceutique,partenariat public-privé pharmaceutique,sanofi gardasil marketing,désinformation médicalel’industrie pharmaceutique : un management total, une gestion invisible, mais omniprésente, de tous les niveaux de la recherche, de la formation et de l’information médicales. Le but ? Créer une désinformation généralisée, car même là où il n’y a pas de conflits d’intérêts, pas de corruption et de fraude directes, il existe des influences directes et indirectes, des biais dans la littérature médicale, etc.

Les principales techniques utilisées sont décrites dans l’article de Sergio Sismondo paru en septembre 2007 dans la revue PLoS Medicine : “Ghost Management: How Much of the Medical Literature Is Shaped Behind the Scenes by the Pharmaceutical Industry?” (Ghost management : quelle est la proportion de littérature médicale façonnée en coulisses par l’industrie pharmaceutique ? PLoS Med 4(9): e286.doi:10.1371/journal.pmed.0040286).

Sergio Sismondo, professeur de philosophie et de sociologie à la Queen's University, a co-signé un article avec le socio-économiste Marc-André Gagnon, professeur adjoint à la  School of Public Policy and Administration, Université de Carleton (que j’ai eu le plaisir de rencontrer longuement en 2010). L’article est paru le 2 octobre 2012 dans le journal canadien Le Soleil sous le titre « Des auteurs-fantômes discréditent la recherche médicale ».

L'illustration accompagne un article intitulé "Half the top US academic medical centres have no policy on ghostwriting" (La moitié des facultés de médecine les plus prestigieuses des Etats-Unis n'ont pas de politique de gestion du ghostwriting), qui commente les résultats d'une enquête rendue publique dans un article de Jeffrey Lacasse et Jonathan Leo, paru le 2 février 2010 dans la revue PLoS Medicine sous le titre "Ghostwriting at Elite Academic Medical Centers in the United States".

Je fais une longue introduction présentant divers aspects liés au ghostwriting, au ghost management et à la manipulation de la recherche médicale, suivie de quelques extraits du dernier article de Marc-André Gagnon et Sergio Sismondo, qui présente certains enjeux de façon synthétique et accessible. Il faut revenir là-dessus, parce que tout le monde devrait comprendre les conséquences de telles mauvaises pratiques de rédaction médicale en termes de déformation et dénaturation de l'information que nous tous (professionnels de santé et usagers) avons sur l'efficacité de tel médicament et de telle intervention médicale, sur le rapport bénéfices/risques, etc. L'emploi d'auteurs fantôme pose la question plus large de ce qu'est un auteur scientifique, mais ce qui m'intéresse ici, c'est que nous comprenions à quel point les apparences peuvent être trompeuses. Même ce qui paraît être certain - l'efficacité et la bonne tolérance de tel médicament apparemment solidement évalué, dans des études multiples d'apparence méthodologique solide (RCT) et avec des résultats apparemment indiscutables - peut n'être que le résultat d'effets rhétoriques visant à placer les médicaments dans une lumière favorable, le résultat de manipulations des données et des résultats, d'une publication sélective (uniquement les résultats favorables, même lorsqu'ils sont minoritaires) et de l'emploi de divers moyens permettant d'embellir la réalité et la rendre commercialement exploitable.

Ce ghost management permet de créer et d’entretenir la surmédicalisation (voir les articles) qui, omniprésente, déforme l’ensemble du système de santé et de soins ainsi que les représentations des usagers. Il permet de verrouiller le système en bloquant ses articulations stratégiques par des experts ayant des conflits d’intérêts : des leaders d’opinion influents, une sorte de VRP de luxe que certains appellent dealers d’opinion. (Voir les articles sur les key opinion leaders, surtout celui-ci).

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16/02/2009

Circadin/ mélatonine: un bluff publicitaire et une AMM facile de plus. Apprenons des notions d'EBM pour lire le jargon

J'ai critiqué dans une note récente l’arbitraire – souvent dangereux dans ses conséquences – qui caractérise les homologations Mélatonine miracle Réseau Morphée.jpgdes médicaments par les agences nationales du médicament (AFSSAPS en France) et par celle européenne (EMEA), qui ont une réputation notoire de générosité et d'indulgence envers les firmes pharmaceutiques… Voici un exemple de plus pour étayer notre note: l’agence européenne du médicament (EMEA) avait octroyé déjà en 2007 au laboratoire Neurim (Lundbeck en France) une autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) pour le Circadin, et ce sur des bases scientifiques douteuses. Et fin 2008, les autorités sanitaires françaises ont donné leur bénédiction à ce médicament en traitement de l'insomnie primaire des personnes de plus de 55 ans.

Pourquoi insister sur le Circadin, entre tous les pseudo-médicaments et les homologations douteuses? Parce que c'est une occasion pour les usagers d'apprendre à exercer leur esprit critique en lisant entre les lignes lorsqu'ils trouvent certaines informations écrites en jargon. Voici quelques tuyaux, pour commencer, spontanément et sans aucune prétention de systématicité ou autre.

Il faut que nous autres, usagers, sortions du préjugé qui nous fait croire que si un médicament est sur le marché, c'est qu'il a été bien testé, à la fois sur le plan de l'efficacité et sur le plan des risques, effets secondaires et interactions médicamenteuses. Le Circadin montre parfaitement qu'il n'en est rien...

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01/05/2008

New York: Des enfants pauvres et orphelins enrôlés de force pour tester des médicaments anti-HIV (vidéo BBC)

Voici des extraits vidéo, traduits en français, d’un reportage de 2004 de la BBC (chaîne publique britannique), qui a été repris le 20 mars 2008 dans l’émission de Canal+ « Lundi investigation » . Il n’est que très peu médiatisé, et pour cause… Avant de regarder les deux vidéos, traduites en français, il serait intéressant de lire cette introduction et de vous assurer que votre estomac est bien accroché...

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