Pharmacritique

Le décès, en septembre dernier, d’une jeune fille de 13 ans à Gijón (Espagne) nous rappelle que les problèmes posés par les vaccins anti papillomavirus humains Gardasil et Cervarix ne font que s’accumuler. Des problèmes de plusieurs ordres :

• les conflits d’intérêts
• l’inutilité d’une telle vaccination
• l’inefficacité du Gardasil et du Cervarix
• les effets indésirables
• le risque d’un remplacement sérologique
• le pharmacommerce de la peur
• la désinformation par (le marketing de) Sanofi Pasteur MSD, Merck, GSK et des leaders d'opinion
  
• les coûts pour les systèmes publics d’assurance-maladie

Dans cet article, je rends compte de ce décès et des prises de position officielles, avant de passer aux réactions critiques, et notamment à la nouvelle pétition (à signer sur cette page) pour le retrait du Gardasil du calendrier vaccinal, mise en place par des professionnels de santé très réputés tout comme par des usagers, des associations d’usagers et de professionnels de santé ainsi que des sociétés savantes. Puis je rappelle la longue série de critiques et actions passées, c’est-à-dire le contexte dans lequel s’inscrit cette nouvelle initiative du mouvement de résistance civique espagnol. Je rappelle les principaux arguments, fais des comparaisons avec la France et donne bon nombre de liens permettant d’en savoir plus sur les diverses dimensions de ce dossier.

Par Initiative Citoyenne

Dans le journal belge Le Soir, on pouvait lire en juin dernier que la Communauté Française imiterait la Communauté flamande en incluant, elle aussi, la vaccination contre le cancer du col de l'utérus dans le programme de vaccinations scolaires, dès la rentrée scolaire prochaine.

La Ministre de la Santé en Communauté française interrogée, Mme Fadila Laanan, expliquait alors dans Le Soir que la vaccination serait libre et que "les parents choisiront en conscience".

Pourtant, l'ancienne Ministre de la Santé en Communauté Française, Catherine Fonck, avait refusé d'inclure cette vaccination controversée dans le cadre de la médecine scolaire et, interrogée dans Le Soir le 8 décembre 2008, elle déclarait notamment : "Il ne faut pas imposer le vaccin, ce qui va arriver si on l'inclut tel quel dans la médecine scolaire."

Tout cela démontre donc le caractère crucial de la qualité de l'information fournie aux jeunes filles et aux parents concernés par cette future "campagne de sensibilisation" sans quoi beaucoup de personnes se sentiront obligées, dans les faits, de recourir à un acte médical non indispensable qu'elles pourraient regretter après coup.

C'est donc dans un souci de liberté et de démocratie, une fois encore, que le collectif citoyen indépendant "Initiative Citoyenne" a adressé en date du 8 août dernier, par recommandé et par mail, un courrier de questions précises aux Ministres belges Fadila Laanan (Santé en Communauté Française) & Marie-Dominique Simonet (Enseignement obligatoire) auquel, nous l'espérons, ces dernières répondront dans les plus brefs délais.

Chose qui ne devrait guère être difficile, ceci dit, si ces Ministres se sont entourées de scientifiques compétents et responsables...

Texte largement complété le 9 août au soir

Dans plusieurs articles parus dans les media indiens, on apprend que le Conseil Indien de la Recherche Médicale (ICMR : Indian Council of Medical Research) a décidé en juin 2010 d’arrêter la vaccination par le Gardasil dans les deux régions Gujarat et Andhra, dans le cadre d'un essai clinique mené depuis juillet 2009 par Merck, les autorités régionales et l’ONG PATH basée à Seattle. Le programme visait à inclure des jeunes filles des couches sociales les plus pauvres (intouchables, musulmanes, etc.) et bénéficiait pour ce faire d’un financement de la Fondation Bill et Melinda Gates.

La députée communiste Brinda Karat a exigé l’arrêt immédiat de cette recherche médicale lorsque la presse a fait état du décès de sept jeunes filles et d’au moins 120 cas d’effets indésirables sévères après la vaccination par Gardasil. La députée a réclamé la mise en place d’une commission d’enquête indépendante afin de déterminer les responsabilités dans cet essai et de clarifier les conflits d’intérêts des puissances publiques et les conditions éthiques et scientifiques dans lesquelles se fait la recherche clinique en Inde, à travers des partenariats public-privé pour le compte de multinationales occidentales du médicament.

Brinda Karat a accusé Merck de désinformation délibérée et de publicité trompeuse sur le Gardasil.

L’affaire rebondit, et la presse indienne rend compte d’actions récentes et en cours, menées par Brinda Karat et diverses associations, qui aboutissent à une remise en question globale de la recherche clinique délocalisée en Inde et une réflexion sur les conséquences des conflits d’intérêts et des partenariats public-privé en santé. Des actions en justice sont exigées.

Un article du Monde paru le 11 juillet 2011 sous le titre « Gardasil : premières demandes d’indemnisation » nous informe de deux cas d’effets indésirables graves et persistants survenus chez deux jeunes filles, l'une de 14 ans et l'autre de 20 ans, à la suite de la vaccination par Gardasil.

Je cite quelques extraits de cet article et renvoie à une situation similaire en Espagne, puis rappelle la situation de conflits d’intérêts qui grève lourdement toutes les parties prenantes dans les affaires juteuses autour du Gardasil (et du Cervarix), ainsi que la situation de sous-notification chronique des effets secondaires et les doutes qui pèsent sur le système de recueil des effets indésirables.

Enfin, je renvoie à l’analyse des résultats intermédiaires à trois ans des essais cliniques de Merck sur lesquelles se base l’AMM (autorisation de mise sur le marché), et qui ne met en évidence qu'une efficacité de 17%, au réseau tentaculaire de conflits d’intérêts et à la soixantaine d’articles déjà parus sur Pharmacritique au sujet de ces deux vaccins d’utilité et d’efficacité douteuse, et dont les effets secondaires ont fait souvent la une, en particulier suite aux rapports de Judicial Watch. La caricature, modifiée par moi, est signée Ben Lansing.

L'ONG conservatrice "Judicial Watch" a annoncé le 28 septembre les résultats de sa dernière demande auprès de la FDA (Food and Drug Administration: agence du médicament des Etats-Unis), en application de la loi sur la liberté de l'information (Freedom of Information Act). Celle-ci oblige toute institution publique à donner les renseignements en sa possession sur simple demande écrite de n'importe quel citoyen.

Judicial Watch a obtenu le détail des effets secondaires du vaccin Gardasil signalés à la FDA entre mai 2009 et septembre 2010. Ils sont résumés sur cette page, où l'ONG parle de 3.589 effets indésirables enregistrés pendant ce laps de temps et s'attarde plus longuement sur certains d'entre eux. Il y aurait 789 signalements d'effets secondaires sévères, dont 213 ont débouché sur une "invalidité permanente", ainsi que 25 cas de syndrome de Guillain-Barré. Il y aurait même 16 morts, parmi lesquels 4 suicides.

L’association conservatrice Judicial Watch, qui se définit comme un chien de garde (watchdog) en matière de corruption des puissances publiques des Etats-Unis, a publié le 22 juin un nouveau rapport sur les effets secondaires du Gardasil notifiés en 2008 au VAERS (système américain de recueil des effets indésirables de tous les vaccins), puis transmis à l’agence du médicament (FDA).

Dans un communiqué au titre spectaculaire, Judicial Watch indique que « les nouveaux documents [qu’il] a obtenu font état de 28 morts liées au Gardasil en 2008 », après les 17 décès notifiés en 2007. Il est question de 6.723 effets indésirables signalés en 2008, dont « 1.061 sont évalués comme "graves" et 142 "mettent en jeu le pronostic vital" ».

J'ai rendu compte sur Pharmacritique de la perte de connaissance, des convulsions et de l’état semblable à l’épilepsie subis par deux jeunes Espagnoles suite à leur vaccination par Gardasil. Une recherche faite par le NVIC (National Vaccine Information Center – critique de tous les vaccins) a retrouvé 544 signalements de convulsions et états épileptiques, nous informe Reuters. (Ce chiffre n’inclut pas les syncopes). Une recherche faite par Pharmacritique, toujours dans le VAERS et utilisant tous les termes disponibles dans la liste pour décrire les convulsions et les divers états épileptiques à proprement parler, a donné 379 résultats. Et 42 signalements dans l’équivalent allemand du VAERS, la base de données du Paul Ehrlich Institut.

Dans un communiqué paru le 9 juin 2009 sur site sous le titre "Information Pertaining to Labeling Revision for Gardasil", l’agence américaine du médicament (FDA) informe le public d’un changement (qu’elle a imposé) dans le RCP du Gardasil (résumé des caractéristiques du produit, établi par Merck et la FDA). Les sections "mises en garde et précautions" et "effets indésirables" incluent désormais la possible survenue d’une syncope, accompagnée ou non de convulsions/ mouvements convulsifs et/ou une activité semblable à l’épilepsie. Ces effets secondaires fréquents peuvent entraîner des chutes et des blessures traumatiques, et la FDA rappelle aux professionnels de santé qu’ils doivent prendre des mesures préventives.

On peut constater un curieux infléchissement dans la présentation des résultats d'une étude américaine sur le lien éventuel entre le Gardasil et la maladie auto-immune appelée syndrome de Guillain-Barré, dont on sait qu'elle peut survenir aussi après une vaccination. La certitude initiale que le Gardasil n'augmente pas les risques, relayée par tous les media, n'est plus tellement de mise. Mais ce léger changement, notable même s'il ne bouleverse pas la question, n'a plus du tout été relayé de la même façon.

Vers la mi-février, des neurologues américains avaient dévoilé les grandes lignes d’une étude dont les résultats allaient être présentée trois mois plus tard, à la 61^ème réunion annuelle de l’American Academy of Neurology (AAN). Il s'agit d'une étude dirigée par le Dr Nizar Souayah, de l'université de New Jersey, portant sur les cas de Guillain-Barré signalés après l'administration du Gardasil, à partir des notifications au VAERS (système de recueil des effets indésirables des vaccins).

Photo: Asleigh souffre d'une paralysie partielle après le Gardasil (Description du Guillain-Barré à la fin de la note).

Le ministère espagnol de la Santé a demandé la suspension du lot NH52670 de Gardasil, suite au signalement par les autorités sanitaires de la Communauté autonome de Valence de l’admission aux urgences de deux adolescentes de 14 ans, peu après leur deuxième dose de vaccin, issu du lot en question. Les deux filles, qui ne se connaissent pas et n’ont aucun point commun à part l’âge et le Gardasil, ont été vaccinées le 4 et le 6 février, et ont toutes les deux eu des malaises, fait des convulsions et perdu connaissance très vite après la vaccination. L’une d’entre elles est toujours en soins intensifs, et son état est jugé grave, mais stabilisé. L’autre "présente une évolution favorable", nous annonce le journal El Mundo en date d’hier (10 février), dans l’article "Las niñas ingresadas en Valencia por la vacuna no tenían enfermedades previas" (Selon leurs parents, les jeunes filles hospitalisées à Valencia à cause du vaccin n’étaient pas malades auparavant).

Les familles demandent l'arrêt de la vaccination, le retrait du marché du Gardasil et une diffusion internationale de l'information.

Le site d’information pour les femmes du ministère fédéral américain de la Santé postait le 18 août une nouvelle passée inaperçue en Europe : "Suite à trois cas de pancréatite apparue peu après la vaccination, un groupe de médecins australiens exige une révision majeure du vaccin [Gardasil]".

Les médecins en question se sont exprimés dans le Medical Journal Of Australia (MJA 2008 ;189 (3): 178). Le journal Sydney Morning Herald rend compte de cette demande de révision dans l’article "Cancer Jab Linked to Pancreas Diseases" (Vaccin contre [certains] cancers du col lié à des maladies du pancréas) et nous informe que l’agence australienne du médicament (TGA: Therapeutic Goods Administration) enquête là-dessus.

(Avec une mise à jour à la fin)

Une étude australienne à grande échelle sur les réactions anaphylactiques au Gardasil met en évidence un taux 5 à 20 fois plus élevé par rapport aux anaphylaxies dues à d’autres vaccins. Les résultats ont été publiés dans un article (en libre accès) du journal de l’association canadienne de médecine (CMAJ) : Anaphylaxis following quadrivalent human papillomavirus vaccination (Anaphylaxie consécutive à l'administration du vaccin quadrivalent contre des papillomavirus humains).

L'association états-unienne de défense des consommateurs Judicial Watch a rendu public le 30 juin son nouveau rapport sur le Gardasil et ses effets secondaires, basé sur les documents obtenus de l'agence du médicament (FDA), et notamment du système d'enregistrement des effets indésirables des vaccins (VAERS). Il y a désormais 8.864 signalements d'effets indésirables. Depuis janvier 2008, le VAERS a enregistré 140 effets indésirables sévères, dont 27 mettant en cause le pronostic vital, 10 fausses couches et 6 cas de Guillain-Barré, peut-on lire dans le communiqué (qui donne les liens pour vérifier). Les chiffres peuvent paraître modestes lorsqu'on les compare aux doses délivrées, mais il faut se souvenir que très rares sont les médecins qui signalent les effets indésirables... Certaines estimations américaines parlent de seulement 1% d'effets secondaires qui seraient rapportés aux autorités sanitaires.

Il s’agit de la traduction française de l’analyse des essais cliniques du Gardasil faite par l'excellente revue médicale allemande indépendante Arznei-Telegramm. Le texte est paru en juin 2007. Les conclusions sont négatives : efficacité modeste, désinformation, rétention d’information, filles vaccinées même dans le groupe placebo… La revue a publié de nouveau sur le Gardasil, à l’occasion de l’analyse du Cervarix, l’autre vaccin anti papillomavirus, autorisé en Europe sur des bases scientifiques encore plus faibles que celles du Gardasil. C’est dire… La revue s’est prononcée aussi sur la désinformation pratiquée par Merck et Sanofi Pasteur MSD, sur les conflits d’intérêts qui ont favorisé l’autorisation et la recommandation d’une vaccination massive par Gardasil, et enfin sur les effets secondaires du vaccin.

Le rejet de Gardasil est de plus en plus marqué; la presse généraliste germanophone a d’ailleurs interrogé plusieurs membres de la rédaction ou repris certains propos des articles, comme on peut le lire dans plusieurs notes précédentes de ce blog (catégorie Gardasil, très critiqué à l'étranger). L’article original en allemand est ici: HPV-Impfstoff GARDASIL: Nutzen zu hoch eingeschätzt?

Les voix critiques de plus en plus nombreuses, la participation active de la presse et la mise en évidence des nombreux conflits d’intérêt dans l’affaire du vaccin anti-HPV Gardasil avaient déjà divisé l’opinion allemande. La mort, révélée récemment, d’une jeune Allemande et d’une jeune Autrichienne a mis de l’huile sur le feu et poussé le parti de la chancelière Angela Merkel à réagir, par la voix de sa porte-parole en matière de santé. Ecran de fumée pour calmer les esprits ou volonté politique sérieuse ? A suivre.