Pharmacritique

Le 15 janvier 2009, un groupe de sénateurs a déposé une "Proposition de loi visant à la suppression de la publicité pour les vaccins auprès du public". Nous y viendrons après avoir esquissé brièvement le contexte réglementaire en la matière.

Mais commençons par le contexte publicitaire d’une intensité jamais atteinte, couplé d’une censure elle aussi sans précédent. Et la proximité entre Jean-François Dehecq, le patron de Sanofi, et Nicolas Sarkozy n'est a priori pas de nature à les atténuer...

Le blog santé du Wall Street Journal nous apprenait hier (9 janvier) que l’agence américaine du médicament (FDA) vient de refuser pour la deuxième fois l’extension d’indication du Gardasil chez les femmes âgées de 27 à 45 ans. La FDA demande les résultats d’un essai clinique de 4 ans, mais le scepticisme prédomine, car les scientifiques doutent de l’intérêt du vaccin chez des femmes qui peuvent avoir déjà été en contact avec les HPV 16 et 18. Et il est peu probable que les assureurs couvrent le vaccin, dont le rapport coût / effectivité est d’autant plus débattu que Merck a aussi fait une demande d’autorisation du Gardasil chez les garçons âgés de 9 à 26 ans.

Le WSJ renvoie à une étude du rapport coût / efficacité parue dans le New England Journal of Medicine (NEJM) et accompagnée d’un éditorial édifiant que Pharmacritique a traduit dans cette note : "Un éditorial du NEJM doute de l'utilité du Gardasil et craint qu'il ne favorise les dysplasies et les cancers du col de l'utérus".

Apparemment, les ventes, certes importantes, stagnent déjà, et la couverture vaccinale n’est pas celle espérée par Merck, même dans la population cible.

Pharmacritique a commenté en détail le premier refus de la FDA d’étendre l’indication, notamment dans cette note, qui rappelle entre autres que l’agence du médicament a fait voler en éclats la prétention publicitaire de Merck – et de Sanofi Pasteur MSD – selon laquelle le Gardasil apporterait une « protection croisée » contre des génotypes HPV autres que le 16 et le 18.

D’autre part, nous avons parlé aussi de cette hypocrisie consistant à demander une extension d’indication pour les femmes plus âgées, alors que les documents soumis à la FDA font état d’un risque fort supérieur de dysplasies moyennes, sévères ou pire (« CIN 2/3 or worse ») chez les femmes non naïves (qui ont déjà été en contact avec les génotypes HPV 16 et 18) avant la vaccination par Gardasil. Il est question d’un risque quantifié à 44,6% de dysplasies en plus par rapport aux femmes du groupe placebo. Les détails et le lien vers le document sont dans la deuxième partie de la note citée.

Le Dr Siary avait raison : un débat aura bien lieu le 19 décembre à 19h30 dans la salle Gaspard de la revue Prescrire (83, Boulevard Voltaire à Paris, 75011, M° Saint-Ambroise), sous le titre « La vaccination anti-HPV dans tous ses états ». Par la suite, il y aura une possibilité d’information des personnes intéressées par mail, puis l’information sera relayée et postée – avec les liens - sur Pharmacritique et deux autres sites.

Merci de diffuser l’information, aussi auprès des associations, médecins et autres professionnels de santé, SVP ! Nous nous battons chacun avec ses moyens, et le moindre acte de résistance est le bienvenu, pour dire à l’industrie pharmaceutique et à ses vassaux en blouse blanche que le temps où ils faisaient ce qu’il voulaient, avec nous autres comme cobayes, est bel et bien fini ! Ca prendra le temps qu’il faudra, mais des Riethmuller et autre Prétet et Monsonego, consultants pour Sanofi Pasteur MSD (comme nous l’avons dit dans cette note), ne pourront plus censurer éternellement le débat et museler la raison au gré de leurs conflits d'intérêts et autres liens avec la firme nationale qu'il ne faudrait pas égratigner pour ne pas la rendre moins compétitive...

Bravo à la section généraliste de l’Union Régionale des Médecins Libéraux (URML) de la Réunion pour avoir initié ce projet inédit en France et pour persévérer malgré les pressions !! Voici leur site, où vous trouverez pas mal d’informations. Ils ont un forum, où vous pouvez leur laisser des messages de soutien, pour montrer que leur démarche n’est pas isolée, mais exprime au contraire la volonté du public d’avoir une information indépendante et son ras le bol de se voir gaver depuis des années - que ce soit pour le Gardasil comme pour divers médicaments - par la publicité des laboratoires et leur volonté de vendre un maximum.

Pour avoir œuvré pas mal dans ce domaine, avec ses 44 articles sur le Gardasil et le Cervarix (ici, ici, ici ou ici) - qui ont servi de sources à beaucoup de médecins et de journalistes, en France comme à l’étranger, y compris au DDI, et ont largement été repris sur des forums de patients - Pharmacritique sera présente à ce débat. Et nous reviendrons sur la DDI, qui est sur la longue, trop longue, liste des sujets à traiter… Pharmacritique leur souhaite bonne route !

Cette note est une suite logique des fragments que nous avons traduits du New York Times, dévoilant les multiples réseaux de conflits d’intérêts des décideurs politiques et sanitaires, choyés, voire corrompus par Merck et GSK.  Le Wall Street Journal nous apprend que depuis le 1^er juillet 2008, une nouvelle disposition de l’USCIS (US Citizenship and Immigration Services) impose à toute jeune fille ou femme de 11 à 26 ans, immigrée désirant devenir résidente permanente ou citoyenne des Etats-Unis, d’apporter la preuve de sa vaccination par Gardasil et par quelques autres vaccins nouvellement ajoutés, dont la liste est établie par le CDC (Centers for Disease Control and Prevention).

Le Monde du 8 juillet: Cancer de l'utérus: le frottis plus efficace que le vaccin.

« Il y a un an, le ministère de la santé décidait d'inscrire le Gardasil au remboursement. Depuis, 518 000 jeunes femmes ont reçu au moins une dose de ce vaccin destiné à prévenir le cancer du col de l'utérus (trois injections sont nécessaires) pour un montant remboursé de 81,2 millions d'euros. Ancien vice-président de la commission de la transparence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et membre du Conseil médical et scientifique de la Mutualité française, le professeur Claude Béraud explique les interrogations qui pèsent sur cette vaccination". 

"En Espagne, en Autriche et en France, des médecins et des experts en santé publique s'interrogent sur la vaccination contre les papillomavirus humains pour prévenir le cancer du col de l'utérus. Pourquoi ?

Bravo à la FDA! Dans un communiqué en date du 25 juin, la firme Merck nous apprend qu’elle a soumis à la FDA (agence américaine du médicament) une demande d’extension de l’AMM du Gardasil aux femmes entre 27 et 45 ans. La demande, faite en janvier, visait aussi l’autorisation du Gardasil dans la prévention de l’infection par des sérotypes de papillomavirus (HPV) autres que les 16, 18, 6 et 11. La FDA s’était engagée à une évaluation très rapide et a effectivement répondu assez vite pour dire que « certaines données excluent l’autorisation de l’extension d’indication dans le délai initialement prévu ». Ce qui veut dire non, lorsqu’on enlève la langue de bois. Les media ne se sont d’ailleurs pas trompés, la bourse non plus… La firme compte envoyer des documents supplémentaires le mois prochain. On verra s’il y a des données nouvelles et solides…

La FDA n’autorisera pas le Gardasil en prévention de l’infection par d’autres sérotypes de HPV, puisque rien ne prouve que le vaccin offrirait une « protection croisée ». Selon une dépêche de Reuters, Merck abandonne d'ailleurs la demande d'AMM pour la protection croisée. Voilà l'une des bulles publicitaires du Gardasil qui éclate très vite…

On ne peut pas parler du Gardasil et/ou du Cervarix sans se poser la question du pourquoi, de la cible de la vaccination, de l’adéquation entre les moyens et l'objectif à atteindre, et surtout de la légitimité de l'objectif… Nous avons exprimé nos doutes - dans les notes réunies sous les catégories Gardasil (divers), Gardasil, très critiqué à l’étranger et Cervarix - quant à l’utilité d’une vaccination dans les pays industrialisés, compte tenu de la faible prévalence des infections par HPV en général, des infections persistantes en particulier, et surtout des HPV 16 et 18 qui ne semblent pas trop apprécier les cervix des femmes occidentales, mis à part certains groupes à risque...

On verra que l’IARC - l'agence de l’OMS (Organisation mondiale de la santé) - ne confirme pas les dires des publicités sur le Gardasil et Cervarix quant à ces très méchants HPV 16 et 18 qui seraient partout et menaceraient toutes nos jeunes filles…

Cette étude veut pouvoir faire des affirmations preuves à l’appui, pour ne pas laisser place aux spéculations, comme le dit le sous-titre: Lehtinen et al, “Enrolment of 22,000 adolescent women to cancer registry follow-up for long-term human papillomavirus vaccine efficacy: guarding against guessing”. Intern J STD AIDS, 2006 Aug;17(8):517-21.

Les chercheurs ont « enrôlé » 24.046 adolescentes de 16 à 17 ans, réparties en trois groupes : un groupe vacciné par un vaccin bivalent HPV 16 et 18 (il doit s’agir du Cervarix, donc), un groupe vacciné par le vaccin contre l’hépatite A et un groupe non vacciné.

Une étude publiée par Sanjosé, Almirall et al en 2003 analyse la prévalence des divers sérotypes de human papillomavirus (HPV) dans la population générale féminine de Barcelone (Espagne): Sanjose S, Almirall R, Lloveras B, Font R, Diaz M, Muñoz N, et al. "Cervical human papillomavirus infection in the female population in Barcelona", Spain. Sex Transm Dis. 2003;30(10):788-93. Le texte a été intégralement reproduit sur cette page. L'auteure principale, Silvia de Sanjosé, était affiliée à l'Institut Catalan contre le Cancer pendant la réalisation de l'étude.

L’étude comprend 973 femmes ; âge moyen 43 ans (± 16 ans) ; taux de monogamie 79%. La prévalence des papillomavirus après ajustement en fonction de l’âge était de … 2,98%... (On parle d’infections en général, tous types de HPV confondus. Ces infections banales éliminées spontanément et sans aucun symptôme dans 90% des cas…).

A part cette fréquence extrêmement basse, il y a un autre élément à retenir de cette étude : quels sont, chez ces moins de 3% de femmes infectées, les génotypes HPV qui prédominent ? Il suffit pour cela de regarder la figure 1 de l’étude. Et on verra que cet élément n’a rien à voir non plus avec la propagande de Sanofi Pasteur MSD présentant les sérotypes HPV à haut risque 16 et 18 comme omniprésents, mettant toutes nos filles en danger de mort, etc... Les HPV 6 et 11, responsable de condylomes acuminés (verrues génitales) seraient eux aussi à tous les coins de rue… Parmi les 29 femmes ayant contracté une infection par un papillomavirus (29 sur 973!), aucune n’était infectée par les HPV 18 ou 11… 6 femmes étaient infectées par le HPV 16 et une seule par le HPV 6. Aucune par au moins deux des quatre sérotypes du Gardasil...