Pharmacritique

Le blog santé du Wall Street Journal nous apprenait hier (9 janvier) que l’agence américaine du médicament (FDA) vient de refuser pour la deuxième fois l’extension d’indication du Gardasil chez les femmes âgées de 27 à 45 ans. La FDA demande les résultats d’un essai clinique de 4 ans, mais le scepticisme prédomine, car les scientifiques doutent de l’intérêt du vaccin chez des femmes qui peuvent avoir déjà été en contact avec les HPV 16 et 18. Et il est peu probable que les assureurs couvrent le vaccin, dont le rapport coût / effectivité est d’autant plus débattu que Merck a aussi fait une demande d’autorisation du Gardasil chez les garçons âgés de 9 à 26 ans.

Le WSJ renvoie à une étude du rapport coût / efficacité parue dans le New England Journal of Medicine (NEJM) et accompagnée d’un éditorial édifiant que Pharmacritique a traduit dans cette note : "Un éditorial du NEJM doute de l'utilité du Gardasil et craint qu'il ne favorise les dysplasies et les cancers du col de l'utérus".

Apparemment, les ventes, certes importantes, stagnent déjà, et la couverture vaccinale n’est pas celle espérée par Merck, même dans la population cible.

Pharmacritique a commenté en détail le premier refus de la FDA d’étendre l’indication, notamment dans cette note, qui rappelle entre autres que l’agence du médicament a fait voler en éclats la prétention publicitaire de Merck – et de Sanofi Pasteur MSD – selon laquelle le Gardasil apporterait une « protection croisée » contre des génotypes HPV autres que le 16 et le 18.

D’autre part, nous avons parlé aussi de cette hypocrisie consistant à demander une extension d’indication pour les femmes plus âgées, alors que les documents soumis à la FDA font état d’un risque fort supérieur de dysplasies moyennes, sévères ou pire (« CIN 2/3 or worse ») chez les femmes non naïves (qui ont déjà été en contact avec les génotypes HPV 16 et 18) avant la vaccination par Gardasil. Il est question d’un risque quantifié à 44,6% de dysplasies en plus par rapport aux femmes du groupe placebo. Les détails et le lien vers le document sont dans la deuxième partie de la note citée.

Elena Pasca

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L'équipe de de Kok et al de l’Erasmus Medical Center – le centre hospitalier universitaire de Rotterdam – a publié en septembre un article dans la Nederlands tijdschrift voor geneeskunde (Revue néerlandaise de sciences de la santé) qui conteste l’utilité des vaccins Gardasil et Cervarix aux Pays-Bas : [Insufficient basis for the inclusion of Human papillomavirus vaccination in the National Immunisation Programme in The Netherlands] (Pas de fondements suffisants pour inclure la vaccination contre [certains types de] papillomavirus dans le programme national néerlandais de vaccination).

L’excellente revue allemande Arznei-Telegramm (« Télégramme du Médicament ») est la meilleure source d’information médicale indépendante en Europe. Elle existe depuis 1969-1970 et ses analyses critiques et ses évaluations sont considérées comme très fiables par tous les professionnels de santé germanophones – et pas seulement. Elle fait partie, comme la revue Prescrire avec laquelle elle collabore régulièrement, de la International Society of Drug Bulletins (ISDB), réunissant des revues médicales indépendantes de l’industrie pharmaceutique et n’acceptant aucune publicité.

Arznei-Telegramm nous offre une analyse des résultats des études de GSK sur Cervarix dans son numéro de novembre 2007 (a-t 2007 ; 38 : 11, 101-103). Nous avons traduit le texte, mais il n’est pas sans intérêt de faire quelques remarques qui en faciliteront la lecture.

• une étude par Erik H. Turner et al, intitulée Selective Publication of AntidepressantTrials and Its Influence on Apparent Efficacy (Publication sélective des essais cliniques sur les antidépresseurs et l’influence de cette sélectivité sur l’apparente efficacité de ces derniers), parue dans le New England Journal of Medecine, Volume 358:252-260
• le débat organisé par la revue Prescrire le 17 janvier 2008, sur le thème Marché des médicaments psychotropes : la dérive. 

Le pouvoir des antidépresseurs remis en cause, par Catherine Petitnicolas, Le Figaro, 21 Janvier 2008

A lire aussi l’article du Nouvel Obs : Antidépresseurs : peu efficaces et dangereux. Les ISRS, comme le Prozac, ne seraient pas plus efficaces qu’un placebo, qui rend compte d'une autre méta-analyse: Initial Severity and Antidepressant Benefits: A Meta-Analysis of Data Submitted to the Food and Drug Administration. [Sévérité initiale de la dépression et bénéfices des antidépresseurs]. Kirsch I, Deacon B. et al., PLoS Medicine 2008, 5(2): e45, 26.02. 2008. Avec plein de références à la fin.