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23/12/2010

Avastin n’est plus autorisé dans le cancer du sein (Etats-Unis). Rappel des problèmes des anticorps monoclonaux (Enbrel, Humira, Tysabri, Herceptin, Xolair...)

Avastin (bevacizumab de Roche) fait partie de ces médicaments issus des biotechnologies très à la mode, et notamment de la classe des avastin.jpganticorps monoclonaux, avec d’autres comme le Herceptin (trastuzumab de Roche), le Humira (adalimumab d'Abbott), le MabThéra (rituximab de Roche) ou encore les anti TNF (Enbrel (etanercept de Wyeth), Remicade (infliximab de Centocor), Raptiva (efalizumab), Tysabri (natalizumab d'Elan Pharma…) utilisés en dernière intention dans des maladies chroniques telles le psoriasis, la sclérose en plaques, l’arthrite rhumatoïde…

Dans les articles déjà parus sur Pharmacritique, j’ai critiqué l’absence d’évaluation digne de ce nom, évoqué les effets secondaires de classe, dont certains sont très graves, posé le problème du rapport coût – efficacité, compte tenu du coût astronomique de ces médicaments, surtout par rapport à leur efficacité plus que discutable et aux effets indésirables gravissimes de type leucoencéphalopathie multifocale, etc…

Le Raptiva, utilisé dans le psoriasis, a été récemment retiré du marché à cause d’effets secondaires de ce type (voir lien plus bas).

Et voici que la FDA (Food and Drug Administration : agence du médicament des Etats-Unis), qui avait accordé à l’Avastin une AMM (autorisation de mise sur le marché) conditionnelle dans le cancer du sein, décide le 16 décembre de la lui retirer, après avoir reporté plusieurs fois la décision, à cause des fortes pressions politiques et associatives. La raison? Les études faites par la suite montrent que l’Avastin n’apporte aucun bénéfice, tout en provoquant des effets secondaires graves, dont certains sont potentiellement mortels…

A noter qu’en Europe, les AMM ont été définitives d’emblée, malgré la quasi-inexistence de preuves de bénéfices apportés par ces médicaments, en particulier dans les cancers.

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19/07/2009

La FDA met en garde contre les troubles cardiovasculaires sous Xolair. Et toujours pas d'évaluation globale des anticorps monoclonaux en vue...

Des résultats intermédiaires de l’essai en cours EXCELS (Evaluating the Clinical Effectiveness and Long-Term Safety in Patients with Moderate to Xolair.jpgSevere Asthma), qui évaluent le Xolair° (omalizumab des firmes Genentech/Novartis), indiquent une "augmentation disproportionnée" des troubles cardiovasculaires chez les patients traités pour un asthme allergique sévère par rapport aux patients du groupe de contrôle.

Dans ces conditions d'alertes de sécurité répétées, d'un service médical rendu faible voir incertain et de données scientifiques insuffisantes quant au rapport bénéfice/risque, il est proprement irresponsable de voir fleurir la classe des anticorps monoclonaux humanisés sans aucune évaluation globale de leur profil de sécurité. Décidément, les autorités d'insécurité sanitaire font tout pour mériter ce surnom.

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11/11/2008

Mise à jour des notices de l’Humira et rappel des effets secondaires de classe des inhibiteurs TNF alpha

Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) et Cimzia (certolizumab pegol) sont des anticorps monoclonaux ayant Humira.jpgune activité immunosuppressive qui s’exprime par l'inhibition d'une cytokine inflammatoire appelée TNF α (facteur de nécrose tumorale alpha). Pharmacritique a rendu compte de certains effets secondaires rares mais sévères investigués par la FDA (agence états-unienne du médicament) dans la note "Divers cancers et troubles lymphoprolifératifs sous Enbrel, Remicade, Humira, Cimzia (inhibiteurs du TNF)".

Pour être précis, Enbrel est un dérivé d'anticorps monoclonal, appelé "protéine de fusion" (entre des parties d'une molécule d'immunoglobuline et une partie du récepteur au TNF), obtenu "par génie génétique et exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois", selon la description contenue dans la notice complète (RCP: résumé des caractéristiques du produit) de l'agence européénne du médicament (page 2).


En France, l’Humira a une autorisation de mise sur le marché en polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn, spondylarthrite et psoriasis en plaques. Une synthèse en français des effets secondaires les plus fréquents de l’Humira est parue le 14 septembre dans Les Annales de dermatologie et de vénéréologie.

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16/06/2008

Divers cancers et troubles lymphoprolifératifs sous Enbrel, Remicade, Humira, Cimzia (inhibiteurs du TNF). La FDA démarre une enquête

La FDA (agence étatsunienne du médicament) a émis le 4 juin un communiqué de presse intitulé Early Communication About an Ongoing Enbrel NCKU.edu.jpgSafety Review of Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers (marketed as Remicade, Enbrel, Humira, and Cimzia).

L’agence informe le public du lancement d’une enquête épidémiologique prospective portant sur un lien de causalité possible entre des médicaments inhibiteurs du TNF (TNF ou « facteur de nécrose tumorale » est une cytokine inflammatoire) et des cancers chez des enfants, adolescents et jeunes adultes traités par ce type de médicaments dans des indications telles que : arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis en plaques, polyarthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante. Les enfants ou adolescents prenaient en même temps d’autres médicaments immunosuppresseurs. Une trentaine de cancers ont été signalés ces dix dernières années ; il s’agit dans la moitié des cas de lymphomes, hodgkiniens et non hodgkiniens. Des leucémies, des mélanomes et d’autres tumeurs d’organe ont aussi été signalés.

Du côté français, des médecins dont le CV grouille de conflits d'intérêts nous rassurent...

Illustration: mode d'action d'Enbrel (Université de Taiwan)

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