Pharmacritique

C'est ce que nous apprend l'article "Schoolgirl dies after being given cervical cancer jab" du Times online daté du 29 septembre; c'est l'occasion de rappeler un certain nombre de controverses entourant le Cervarix et le Gardasil.

La collégienne de Coventry Natalie Morton, âgée de 14 ans, est décédée à l'hôpital, quelques heures après avoir été vaccinée par Cervarix à son école. Par précaution, le lot de vaccins (HPV1 Cervarix AHP VA 043BB) dont fait partie la dose administrée a été suspendu jusqu'à ce que des analyses soient faites. Les décideurs sanitaires locaux ont diligenté une enquête urgente sur ce décès, tout en affirmant que la mort n'était probablement pas liée au Cervarix. Le responsable du National Health Service (NHS: service public de santé) de Coventry n'hésite pas à annoncer d'avance les résultats des investigations et de dire que la campagne de vaccination allait reprendre dès que l'autopsie aura été faite.

Vu qu'il y a eu décès, les autorités sanitaires et GSK ne pourront pas recourir à leur excuse habituelle, à savoir incriminer des réactions "hystériques" des jeunes filles. C'est cela l'"explication" à la mode, donnée par Sanofi Pasteur MSD et par les agences du médicament d'Espagne, d'Australie et d'ailleurs...

L’association conservatrice Judicial Watch, qui se définit comme un chien de garde (watchdog) en matière de corruption des puissances publiques des Etats-Unis, a publié le 22 juin un nouveau rapport sur les effets secondaires du Gardasil notifiés en 2008 au VAERS (système américain de recueil des effets indésirables de tous les vaccins), puis transmis à l’agence du médicament (FDA).

Dans un communiqué au titre spectaculaire, Judicial Watch indique que « les nouveaux documents [qu’il] a obtenu font état de 28 morts liées au Gardasil en 2008 », après les 17 décès notifiés en 2007. Il est question de 6.723 effets indésirables signalés en 2008, dont « 1.061 sont évalués comme "graves" et 142 "mettent en jeu le pronostic vital" ».

Par le Dr CMT

Depuis 1949 et l’introduction du vaccin contre la tuberculose, onze autres vaccins [1] ont fait l’objet de recommandations de vaccination systématique formalisées dans le calendrier vaccinal français. La généralisation de ces vaccins a été un succès. En effet, ils ont bénéficié de la confiance des médecins et du public. Cette confiance repose sur deux postulats : la conviction que les progrès techniques sont sans limites et permettent aux laboratoires de proposer des vaccins toujours plus performants ; et aussi la foi dans le rôle de contrôle des instances représentant les pouvoirs publics, qui, pense-t-on, garantissent le respect prioritaire de l’intérêt général.

Pourtant, les recommandations les plus récentes au cours des années 2000, concernant le Prévenar et le Gardasil, pourraient remettre en question ces deux postulats et inciter à une réflexion éthique. En effet, on peut difficilement accepter que, lorsque des vaccins dont le bénéfice est négligeable ou non démontré provoquent des décès de nourrissons ou de jeunes filles, cela ne remette pas en cause les recommandations de vaccination systématique.

On peut constater un curieux infléchissement dans la présentation des résultats d'une étude américaine sur le lien éventuel entre le Gardasil et la maladie auto-immune appelée syndrome de Guillain-Barré, dont on sait qu'elle peut survenir aussi après une vaccination. La certitude initiale que le Gardasil n'augmente pas les risques, relayée par tous les media, n'est plus tellement de mise. Mais ce léger changement, notable même s'il ne bouleverse pas la question, n'a plus du tout été relayé de la même façon.

Vers la mi-février, des neurologues américains avaient dévoilé les grandes lignes d’une étude dont les résultats allaient être présentée trois mois plus tard, à la 61^ème réunion annuelle de l’American Academy of Neurology (AAN). Il s'agit d'une étude dirigée par le Dr Nizar Souayah, de l'université de New Jersey, portant sur les cas de Guillain-Barré signalés après l'administration du Gardasil, à partir des notifications au VAERS (système de recueil des effets indésirables des vaccins).

Photo: Asleigh souffre d'une paralysie partielle après le Gardasil (Description du Guillain-Barré à la fin de la note).

Le journal The Scotsman a publié le 10 mai un article intitulé "Cervical cancer jabs cast into doubt after experts question effectiveness" (Les vaccins protégeant contre [deux types de HPV impliqués dans des] cancers du col de l’utérus soumis au doute après les questions soulevées par des experts).

La journaliste Kate Foster nous apprend que des spécialistes écossais en santé publique ont déclaré il y a quelques jours que les vaccins anti HPV pourraient ne pas avoir l’efficacité espérée. Il s’agit surtout du Cervarix de GSK, car c’est lui qui est utilisé dans la campagne écossaise de vaccination, dont le coût est estimé à 64 millions de livres sterling.

Ces experts demandent que les autorités sanitaires écossaises réévaluent elles aussi les données scientifiques fournies par le laboratoire, à l’instar des autorités allemandes, qui sont en train de le faire sous la pression des critiques. Ils prennent explicitement pour exemple les 13 médecins et scientifiques allemands qui ont signé en novembre 2008 un manifeste critique exposant leurs doutes quant à l’efficacité du Gardasil et exigeant "que l’on mette fin à la désinformation" du grand public et à la culpabilisation des parents qui ne font pas vacciner leurs filles. Pharmacritique en a rendu compte dans la note "Gardasil et Cervarix sur la sellette en Allemagne".

“L’Allemagne revoit sa politique de vaccination anti-HPV des jeunes filles âgées de 12 à 17 ans” – c’est le titre d’un article paru le 27 avril sur le site du British Medical Journal (BMJ 2009;338:b1692, début du texte ici). Il met à jour une information que je n’ai pas encore donnée ici, parce que j’attendais de voir la suite. Vous trouverez plus bas une traduction intégrale.

De quoi s’agit-il ? Cette note de Pharmacritique contient la traduction d’un article du journal Süddeutsche Zeitung rendant compte du manifeste de 13 médecins et scientifiques allemands réputés, publié en novembre 2008 pour critiquer de façon plus articulée la décision du Comité technique des vaccinations (STIKO: Ständige Impfkommission) d’implémenter massivement le Gardasil.

Suite à cette critique, le Comité fédéral commun (GB-A: Gemeinsamer Bundes-Ausschuss), qui réunit des représentants des médecins, des caisses d’assurance-maladie, des patients et autres intervenants en santé pour décider du remboursement ou non d’un produit pharmaceutique, s’est dit insatisfait de la réponse trop rapide et non argumentée des autorités sanitaires, et notamment de l’Institut Robert Koch, en charge de ces questions et dont dépend le Comité technique des vaccinations. En effet, l’Institut avait balayé d’un revers de main les critiques des 13, disant que ces arguments n’étaient pas de nature à remettre en cause les recommandations vaccinales.

Le Comité fédéral commun (GB-A) a donc écrit au Comité technique des vaccinations (STIKO) pour demander un réexamen approfondi des recommandations en fonction de ces critiques auxquelles ce dernier devra répondre point par point.

Nous avons rendu compte dans cette note de l’hospitalisation de deux jeunes Espagnoles de 14 ans pour malaises, convulsions et pertes de connaissance, et de la décision consécutive des autorités sanitaires locales et nationales de suspendre le lot de près de 76.000 doses de Gardasil dont faisaient partie les doses administrées à ces adolescentes. Réagissant à cette nouvelle, Carlos-Alvarez-Dardet et Juan Gervas, deux des initiateurs du mouvement espagnol de "résistance civique" au Gardasil comprenant un manifeste et une pétition toujours en cours, demandent la suspension immédiate de la vaccination par Gardasil.

Quelques autres liens donnés à la fin permettent de compléter le tableau et illustrent la réaction de certaines autorités sanitaires régionales, disant qu'il n'y a pas lieu de s'inquiéter.

Le ministère espagnol de la Santé a demandé la suspension du lot NH52670 de Gardasil, suite au signalement par les autorités sanitaires de la Communauté autonome de Valence de l’admission aux urgences de deux adolescentes de 14 ans, peu après leur deuxième dose de vaccin, issu du lot en question. Les deux filles, qui ne se connaissent pas et n’ont aucun point commun à part l’âge et le Gardasil, ont été vaccinées le 4 et le 6 février, et ont toutes les deux eu des malaises, fait des convulsions et perdu connaissance très vite après la vaccination. L’une d’entre elles est toujours en soins intensifs, et son état est jugé grave, mais stabilisé. L’autre "présente une évolution favorable", nous annonce le journal El Mundo en date d’hier (10 février), dans l’article "Las niñas ingresadas en Valencia por la vacuna no tenían enfermedades previas" (Selon leurs parents, les jeunes filles hospitalisées à Valencia à cause du vaccin n’étaient pas malades auparavant).

Les familles demandent l'arrêt de la vaccination, le retrait du marché du Gardasil et une diffusion internationale de l'information.

Le 15 janvier 2009, un groupe de sénateurs a déposé une "Proposition de loi visant à la suppression de la publicité pour les vaccins auprès du public". Nous y viendrons après avoir esquissé brièvement le contexte réglementaire en la matière.

Mais commençons par le contexte publicitaire d’une intensité jamais atteinte, couplé d’une censure elle aussi sans précédent. Et la proximité entre Jean-François Dehecq, le patron de Sanofi, et Nicolas Sarkozy n'est a priori pas de nature à les atténuer...

Le blog santé du Wall Street Journal nous apprenait hier (9 janvier) que l’agence américaine du médicament (FDA) vient de refuser pour la deuxième fois l’extension d’indication du Gardasil chez les femmes âgées de 27 à 45 ans. La FDA demande les résultats d’un essai clinique de 4 ans, mais le scepticisme prédomine, car les scientifiques doutent de l’intérêt du vaccin chez des femmes qui peuvent avoir déjà été en contact avec les HPV 16 et 18. Et il est peu probable que les assureurs couvrent le vaccin, dont le rapport coût / effectivité est d’autant plus débattu que Merck a aussi fait une demande d’autorisation du Gardasil chez les garçons âgés de 9 à 26 ans.

Le WSJ renvoie à une étude du rapport coût / efficacité parue dans le New England Journal of Medicine (NEJM) et accompagnée d’un éditorial édifiant que Pharmacritique a traduit dans cette note : "Un éditorial du NEJM doute de l'utilité du Gardasil et craint qu'il ne favorise les dysplasies et les cancers du col de l'utérus".

Apparemment, les ventes, certes importantes, stagnent déjà, et la couverture vaccinale n’est pas celle espérée par Merck, même dans la population cible.

Pharmacritique a commenté en détail le premier refus de la FDA d’étendre l’indication, notamment dans cette note, qui rappelle entre autres que l’agence du médicament a fait voler en éclats la prétention publicitaire de Merck – et de Sanofi Pasteur MSD – selon laquelle le Gardasil apporterait une « protection croisée » contre des génotypes HPV autres que le 16 et le 18.

D’autre part, nous avons parlé aussi de cette hypocrisie consistant à demander une extension d’indication pour les femmes plus âgées, alors que les documents soumis à la FDA font état d’un risque fort supérieur de dysplasies moyennes, sévères ou pire (« CIN 2/3 or worse ») chez les femmes non naïves (qui ont déjà été en contact avec les génotypes HPV 16 et 18) avant la vaccination par Gardasil. Il est question d’un risque quantifié à 44,6% de dysplasies en plus par rapport aux femmes du groupe placebo. Les détails et le lien vers le document sont dans la deuxième partie de la note citée.