Pharmacritique

L'ONG conservatrice "Judicial Watch" a annoncé le 28 septembre les résultats de sa dernière demande auprès de la FDA (Food and Drug Administration: agence du médicament des Etats-Unis), en application de la loi sur la liberté de l'information (Freedom of Information Act). Celle-ci oblige toute institution publique à donner les renseignements en sa possession sur simple demande écrite de n'importe quel citoyen.

Judicial Watch a obtenu le détail des effets secondaires du vaccin Gardasil signalés à la FDA entre mai 2009 et septembre 2010. Ils sont résumés sur cette page, où l'ONG parle de 3.589 effets indésirables enregistrés pendant ce laps de temps et s'attarde plus longuement sur certains d'entre eux. Il y aurait 789 signalements d'effets secondaires sévères, dont 213 ont débouché sur une "invalidité permanente", ainsi que 25 cas de syndrome de Guillain-Barré. Il y aurait même 16 morts, parmi lesquels 4 suicides.

Dans cette note, j'ai parlé du contexte, de mon implication et de mes attentes quant à ce documentaire diffusé le 5 mars 2010 dans l'émission "Spécial Investigation". Force est de constater que celle-ci n'est plus ce qu'elle était et que le documentaire "Les nouveaux jackpots des laboratoires pharmaceutiques" n'est pas ce qu'il aurait pu être. Loin  de là. Je peux en juger, ne serait-ce que d'après les matériaux et les explications que j'ai fournis comme d'après la qualité des intervenants que j'ai recommandés. Je mène une petite enquête sur les raisons de cette baisse de qualité de l'émission et reviendrai là-dessus.

En attendant, voici l'intégralité du documentaire (qui vaut le détour, là n'est pas la question).

Les nouveaux jackpots des laboratoires pharmaceutiques_1/3
envoyé par tchels0o. -

Mise à jour: regardez l'intégralité du documentaire sur cette page.

Ce vendredi 5 mars à 22 h 45 sera diffusé, dans l'émission "Spécial investigation", le documentaire "Les nouveaux jackpots des laboratoires", réalisé par Sophie Bonnet. (Le même est mentionné aussi sous le titre "Les nouvelles maladies: le jackpot des laboratoires").

Les critiques du Nouvel Observateur et Télérama sont bonnes, quoi que cela veuille dire... J'attends avec impatience de voir le documentaire, puisque j'ai été documentaliste, mais n'ai aucune aucune idée du résultat. En principe, cela devait parler du "disease mongering" (façonnage de maladies, maladies inventées - voir les notes de Pharmacritique à ce sujet), et j'ai donné beaucoup de matériel et recommandé beaucoup d'intervenants spécialisés dans les techniques marketing de l'industrie pharmaceutique et dans les conflits d'intérêts.

C'est d'ailleurs assez frustrant de ne pas savoir quelles informations ont été utilisées et développées, dans quel sens, quelles personnes ont été contactées, etc. Et de ne pas savoir qu'est qui est resté, dans l'ensemble, et quel est le degré de critique... La journaliste Sophie Bonnet me paraît à la fois compétente, professionnelle et lucide sur la question. Mais a-t-elle le dernier mot? Tout passe par tellement de mains... De façon générale, le journalisme d'investigation me semble relever plutôt du passé, vu qu'il dépend du degré d'indépendance des media. Sous Sarkozy, celle-ci n'est plus que lettre morte. Alors qu'en sera-t-il? Bonne surprise ou pseudo-critique édulcorée?

Nous verrons vendredi à 22 h 45.

La bande annonce peut être visionnée sur le site de "Spécial investigation". Il y est question du congrès de la International Society for Sexual Medicine, dont la session 2010 a eu lieu à la mi-juillet à Paris, centrée sur le "dysfonctionnement sexuel féminin", pseudo-maladie très prometteuse en termes commerciaux, de même que sur la publicité pour des molécules telles Priligy, candidat (de la firme Boehringer Ingelheim) à la commercialisation dans l'indication "éjaculation précoce". Le Priligy - ou dapoxétine, selon son nom commercial international - est un antidépresseur détourné, vanté pour l'un de ses effets secondaires qui est de retarder l'éjaculation. La revue allemande indépendante Arznei-Telegramm en a démoli les prétendues vertus dans une analyse sur laquelle je reviendrai.

Rediffusions de ce numéro de "Spécial investigation" :

• Sur Canal+ décalé: samedi 6 mars à 2h20 et dimanche 7 mars à 6h30 et à 17h10.
• Sur Canal Sport: lundi 8 mars à 3h05.

La présentation par la rédaction dit ceci: "La grippe H1N1 a permis à l'opinion de prendre conscience du rôle joué par les laboratoires pharmaceutiques. La présence au sein de l'Organisation mondiale de la Santé d'experts financés par l'industrie du médicament a jeté la suspicion sur le bien fondé de la campagne de vaccination. Plus généralement, les détracteurs des entreprises pharmaceutiques les accusent aujourd'hui d'inventer des maladies imaginaires auxquelles elles proposent des remèdes souvent coûteux. Pour «Spécial investigation», Sophie Bonnet enquête sur les techniques marketing mises en place par les laboratoires pour convaincre tout un chacun."

L’association conservatrice Judicial Watch, qui se définit comme un chien de garde (watchdog) en matière de corruption des puissances publiques des Etats-Unis, a publié le 22 juin un nouveau rapport sur les effets secondaires du Gardasil notifiés en 2008 au VAERS (système américain de recueil des effets indésirables de tous les vaccins), puis transmis à l’agence du médicament (FDA).

Dans un communiqué au titre spectaculaire, Judicial Watch indique que « les nouveaux documents [qu’il] a obtenu font état de 28 morts liées au Gardasil en 2008 », après les 17 décès notifiés en 2007. Il est question de 6.723 effets indésirables signalés en 2008, dont « 1.061 sont évalués comme "graves" et 142 "mettent en jeu le pronostic vital" ».

J'ai rendu compte sur Pharmacritique de la perte de connaissance, des convulsions et de l’état semblable à l’épilepsie subis par deux jeunes Espagnoles suite à leur vaccination par Gardasil. Une recherche faite par le NVIC (National Vaccine Information Center – critique de tous les vaccins) a retrouvé 544 signalements de convulsions et états épileptiques, nous informe Reuters. (Ce chiffre n’inclut pas les syncopes). Une recherche faite par Pharmacritique, toujours dans le VAERS et utilisant tous les termes disponibles dans la liste pour décrire les convulsions et les divers états épileptiques à proprement parler, a donné 379 résultats. Et 42 signalements dans l’équivalent allemand du VAERS, la base de données du Paul Ehrlich Institut.

Dans un communiqué paru le 9 juin 2009 sur site sous le titre "Information Pertaining to Labeling Revision for Gardasil", l’agence américaine du médicament (FDA) informe le public d’un changement (qu’elle a imposé) dans le RCP du Gardasil (résumé des caractéristiques du produit, établi par Merck et la FDA). Les sections "mises en garde et précautions" et "effets indésirables" incluent désormais la possible survenue d’une syncope, accompagnée ou non de convulsions/ mouvements convulsifs et/ou une activité semblable à l’épilepsie. Ces effets secondaires fréquents peuvent entraîner des chutes et des blessures traumatiques, et la FDA rappelle aux professionnels de santé qu’ils doivent prendre des mesures préventives.

Nous avons rendu compte dans cette note de l’hospitalisation de deux jeunes Espagnoles de 14 ans pour malaises, convulsions et pertes de connaissance, et de la décision consécutive des autorités sanitaires locales et nationales de suspendre le lot de près de 76.000 doses de Gardasil dont faisaient partie les doses administrées à ces adolescentes. Réagissant à cette nouvelle, Carlos-Alvarez-Dardet et Juan Gervas, deux des initiateurs du mouvement espagnol de "résistance civique" au Gardasil comprenant un manifeste et une pétition toujours en cours, demandent la suspension immédiate de la vaccination par Gardasil.

Quelques autres liens donnés à la fin permettent de compléter le tableau et illustrent la réaction de certaines autorités sanitaires régionales, disant qu'il n'y a pas lieu de s'inquiéter.

Le Monde du 8 juillet: Cancer de l'utérus: le frottis plus efficace que le vaccin.

« Il y a un an, le ministère de la santé décidait d'inscrire le Gardasil au remboursement. Depuis, 518 000 jeunes femmes ont reçu au moins une dose de ce vaccin destiné à prévenir le cancer du col de l'utérus (trois injections sont nécessaires) pour un montant remboursé de 81,2 millions d'euros. Ancien vice-président de la commission de la transparence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et membre du Conseil médical et scientifique de la Mutualité française, le professeur Claude Béraud explique les interrogations qui pèsent sur cette vaccination". 

"En Espagne, en Autriche et en France, des médecins et des experts en santé publique s'interrogent sur la vaccination contre les papillomavirus humains pour prévenir le cancer du col de l'utérus. Pourquoi ?

Après la crise déclenchée par le décès d’une jeune Autrichienne suite à la vaccination par Gardasil, la ministre autrichienne de la santé, la Dre Andrea Kdolsky, a convoqué la Commission fédérale de santé pour discuter de la sécurité du Gardasil et de son inclusion ou non dans le calendrier vaccinal. Tout en assurant qu’elle n’était pas inquiète pour la sécurité d’emploi, peut-on lire dans le journal Österreich 24 du 23 janvier.

La décision annoncée dans la presse est claire : le Gardasil ne sera pas inclus dans le calendrier vaccinal autrichien et donc pas non plus remboursé, sans être pour autant retiré du marché. Il ne s’agit pas d’un moratoire, mais d’une décision définitive, précise le journal Der Standard (fin janvier).

Les principales raisons sont « les données peu sûres », l’absence de certitudes quant à l’efficacité du vaccin, à la durée de l’immunisation, à la nécessité ou non de rappels ultérieurs, etc. Le dépistage est « de loin plus efficace » dans la prévention des lésions précancéreuses et des cancers du col de l’utérus. Tous les moyens seront mis en œuvre pour le renforcer.

Le chien de garde australien "Healthy Skepticism" vient de poster sur son site un résumé détaillé d’un texte de Juan Gérvas intitulé La incierta prevención del cáncer de cuello de útero con la vacuna contra el virus del papiloma humano ("Prévention incertaine du cancer du col de l’utérus par le vaccin contre le HPV"). Le texte, disponible en espagnol comme en anglais, consiste en onze "questions élémentaires" à propos du Gardasil et de son utilité très incertaine dans la prévention du cancer du col de l'utérus impliquant les génotypes HPV 16 et 18. Questions restées sans réponses dignes de ce nom. L'aspect le plus intéressant du texte étant l'absence de corrélation immunologique entre taux d'anticorps dans le sang et immunité effective...

Un tout petit hic, n'est-ce pas? Parce que tout ce qu'on sait pour le moment du Gardasil, c'est qu'il peut provoquer des anticorps. Mais il apparaît que l'immunité naturelle contre des génotypes de papillomavirus n'est pas associée aux anticorps, dans au moins la moitié des cas...

Le texte original: La vacuna contra el virus del papiloma humano desde el punto de vista de la atención primaria en España ("Le vaccin contre le papillomavirus humain du point de vue de la médecine générale d’Espagne"). Par Juan Gervás, Equipo CESCA, Madrid.

L'exposé fait 8 pages, alors nous avons choisi et traduit les extraits les plus importants, laissant de côté les aspects connus, que nous avions déjà exposés dans d'autres notes. Le texte est très bien documenté et vaut le détour!

Et voici le lien vers la note parlant de la pétition et de la demande de moratoire, lancées avec Carlos Alvarez-Dardet et d'autres. Et le lien direct vers le texte espagnol de la pétition, signée par plus de 5.000 personnes : Razones para una moratoria en la aplicación de la vacuna del virus del papiloma humano en España.

A lire aussi les protestations italiennes, canadiennes, allemandes, suisses, anglophones, ainsi que les articles et éditoriaux de plusieurs revues médicales étrangères dans les notes réunies sous la catégorie Gardasil: très critiqué à l'étranger. Et puis les notes sur les multiples conflits d'intérêts du Gardasil et du Cervarix.

Lors de la réunion en date du 6 octobre 2007, la société de médecine générale SemFYC (Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria), a passé en revue les connaissances existantes sur les infections HPV et le cancer du col de l’utérus et s’est prononcée contre l’inclusion du Gardasil dans le calendrier vaccinal espagnol. La SemFYC parle au nom de plus de 19.000 adhérents.

Original espagnol : La SemFYC considera precipitada la decisión de incluir la vacuna del Virus del Papiloma Humano (VPH) en el calendario vacunal

La décision d'inclure le Gardasil dans le calendrier vaccinal, de le rembourser et de recommander une vaccination massive est hâtive pour plusieurs raisons, que nous reprenons telles qu’elles sont exposées dans le texte :

L’Association des Femmes des Iles Baléares pour la Santé (ADIBS) proteste contre la campagne de peur de Sanofi Pasteur MSD et Merck visant à augmenter les ventes du vaccin Gardasil. Elle a critiqué la décision du gouvernement des Iles Baléares d’inclure le Gardasil dans le calendrier vaccinal et va faire appel de la décision d’une première instance de rejeter sa plainte contre les firmes pour publicité illégale et mensongère. De plus, cette publicité falsifie les données et les études existantes et crée une panique injustifiée, a déclaré la présidente d’ADIBS, María José Hernández Ortiz. Elle a exprimé ses « doutes sur l’efficacité du vaccin » lors d’une conférence de presse reprise dans divers articles.

L’association a mis en ligne une information synthétique et accessible sur les infections par papillomavirus humain (HPV), le cancer du col de l’utérus et le Gardasil. Si l’animation ne fonctionne pas, elle peut être vue sur cette page.

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Larticle du Kölner Stadt-Anzeiger du 4 mars 2008 commence par incriminer l’origine de l’hystérie : la campagne publicitaire massive de Sanofi Pasteur MSD. A juste titre, puisque cette publicité n’a rien d’une « campagne d’information santé », vu les fausses informations qu’elle donne ou suggère et insinue pour prendre tout le monde par les tripes, pourrait-on dire… Puisqu’elle joue sur l'affect irrationnel, sur la peur et l’angoisse, pour faire vendre le Gardasil, occultant complètement les données médicales qui, elles, parleraient à la raison...

La publicité met en scène une personnalité connue, porteuse d’un fort potentiel d’identification et de sympathie, qui s’adresse en tant que mère à toutes les mères et leur demande de protéger leurs filles contre un danger de mort… On s’attend presque à entendre « Parce que vos filles le valent bien ! » à la fin du spot publicitaire… Et il n’y a pas besoin d’explications savantes pour déchiffrer le message sous-jacent : si vous ne faites pas vacciner vos filles, vous les exposez en toute connaissance de cause à un danger de mort, donc vous êtes des mauvaises mères irresponsables.

Cette hystérie demande traitement... Et l'article rend précisément compte de la mobilisation commune exemplaire des gynécologues, des écoles et de l’Office des femmes de Leverkusen (grande ville allemande), afin d’éclairer et d’informer directement les jeunes filles concernées. Voici quelques extraits traduits de l’original allemand Hysterie um einen Impfstoff, suivis du compte rendu d'un autre article et de l'ambiance de plus en plus mitigée de la presse allemande. Un titre du même Kölner Stadt-Anzeiger en date du 27 février en rend compte: "Protection ou risque?" (Schutz oder Risiko?).

Dans l’entretien paru le 1^er février 2008 sur le site de la Mutualité Française, le Dr Bernard Guérin du Masgenêt, gynécologue à la maternité du centre hospitalier Gustave Dron, à Tourcoing (Nord), exprime ses réticences. Pour lui, il est beaucoup trop tôt pour généraliser à toutes les adolescentes la vaccination avec le Gardasil.

Les médecins ne disposent pas d’assez de recul sur les effets indésirables, et l’efficacité du vaccin n’a pas été prouvée. De plus, vaccinées ou pas, les femmes doivent continuer les frottis. Le médecin déplore la pression médiatique et publicitaire sur les patients et la pression de l’industrie pharmaceutique sur les praticiens, à travers les leaders d’opinion financés par des laboratoires. Il suit la ligne de la revue Prescrire et on ne peut que déplorer la réaction excessivement molle de celle-ci, qui nous avait habitués pourtant à plus de lucidité ; cette réaction fait que certains médecins, même méfiants, finissent par prescrire le vaccin.

Si vous voulez contribuer à la réaction européenne à propos du Gardasil, voici le texte complet de la pétition italienne lancée par l’APeC (Association des pédiatres et des professionnels de santé en pédiatrie). Elle est adressée aux ministres de la santé et de l’économie, ainsi qu’au chargé de santé de la région Emilia-Romagna. (Je mets à la fin une traduction rapide des grandes lignes du texte, qui demande pratiquement la même chose que la pétition espagnole, mais c’est le texte en italien qu’il faut copier et envoyer par mail).

La pétition est soutenue aussi par l'association médicale "No grazie, pago io" ("Non, merci, c'est moi qui paie [l'addition]"), qui milite contre la corruption des médecins et du système de soins en général par l'industrie pharmaceutique. C'est l'une des versions européennes - malheureusement sans équivalent en France - de l'initiative associative américaine "No free lunch!" ("Pas de déjeuner gratuit!" [payé par les firmes]). Cet aspect peut paraître anecdotique, mais les repas luxueux - allant du déjeuner au dîner inclus dans un séjour dans un palace au soleil - sont l'un des moyens les plus efficaces de corrompre les médecins. Les visiteurs médicaux soutiennent que parler d'un médicament lors d'un repas permet aux médecins d'être "détendus" et de ne pas perdre un temps qu'ils consacreraient autrement aux consultations. Cette "justification" est d'ailleurs invoquée par beaucoup de médecins... Et cette forme de corruption n'est pas réprimée au nom de... l'"hospitalité", qui serait une valeur culturelle... On aura tout vu. Pauvre culture...

Il s’agit de la traduction française de l’analyse des essais cliniques du Gardasil faite par l'excellente revue médicale allemande indépendante Arznei-Telegramm. Le texte est paru en juin 2007. Les conclusions sont négatives : efficacité modeste, désinformation, rétention d’information, filles vaccinées même dans le groupe placebo… La revue a publié de nouveau sur le Gardasil, à l’occasion de l’analyse du Cervarix, l’autre vaccin anti papillomavirus, autorisé en Europe sur des bases scientifiques encore plus faibles que celles du Gardasil. C’est dire… La revue s’est prononcée aussi sur la désinformation pratiquée par Merck et Sanofi Pasteur MSD, sur les conflits d’intérêts qui ont favorisé l’autorisation et la recommandation d’une vaccination massive par Gardasil, et enfin sur les effets secondaires du vaccin.

Le rejet de Gardasil est de plus en plus marqué; la presse généraliste germanophone a d’ailleurs interrogé plusieurs membres de la rédaction ou repris certains propos des articles, comme on peut le lire dans plusieurs notes précédentes de ce blog (catégorie Gardasil, très critiqué à l'étranger). L’article original en allemand est ici: HPV-Impfstoff GARDASIL: Nutzen zu hoch eingeschätzt?

Le titre est volontairement provoquant, en réponse aux commentaires de M. O’Dowd (qu’un autre commentateur a reconnu comme étant un visiteur médical), postés à la fin de la note "Le vaccin Gardasil, très critiqué en Allemagne". On nous recommande de faire vacciner nos filles contre deux sérotypes HPV potentiellement oncogènes qui représentent à peine 2,3% de toutes les infections par papillomavirus dans un pays industrialisé tel les Etats-Unis... Je donne les sources, puis les chiffres en détail à la fin, pour ceux qui ne lisent pas l'anglais et/ou ne comprennent pas certains termes.

Les pourcentages donnés par Arznei-Telegramm quantifiant la faible prévalence des génotypes HPV 16 et 18 (contre lesquels le Gardasil est censé protéger) résultent d'une étude par les autorités fédérales américaines compétentes : le CDC (Center for Disease Control and Prevention) et le National Center for Health Statistics. Effectivement, on voit la différence dans les résultats, dès lors qu'une étude est financée sur fonds publics... Voici les références de l'étude correspondante publiée par le Journal de l’Association Américaine de Médecine : Dunne EF, Unger ER, Sternberg M, et al. “Prevalence of HPV Infection Among Females in the United States ”. JAMA.2007; 297: 813-819, (février 2007). Et le texte complet.

Texte à lire en entier avant de faire vacciner nos filles !! Il est ici (les autres références le complètent) http://www.cwhn.ca/ressources/rcsf/hpv_brief_f.html

C’est une analyse plus détaillée des problèmes que pose le Gardasil, faite par le Réseau canadien pour la Santé des Femmes (RCSF). Le texte s'appelle « VPH, vaccins et genre : Considérations de principe (25 juin 2007) ».

(Pour ceux qui veulent approfondir la question, il existe une version plus détaillée en anglais : HPV, Vaccines, and Gender: Policy Considerations. Un résumé de ce texte et des commentaires ont été publiés fin août dans le Journal de l'Association Médicale Canadienne (CMAJ). http://www.cmaj.ca/cgi/content/full/177/5/484/DC1 )

Voici des extraits du résumé en français :

[Note mise à jour récemment].

Le vaccin Gardasil suscite beaucoup de doutes et de critiques dans plusieurs pays. A part la France, où les voix critiques sont très faibles et où tout se passe comme d’habitude : les nouveautés sont acceptées sans critique, prescrites massivement, et puis advienne que pourra… La note précédente portait sur des réactions critiques en Espagne. Prenons maintenant pour point de départ de cette note synthétique l’une des nombreuses critiques allemandes, d’autant plus qu’il existe déjà une traduction française de l’article intitulé "Prévention prématurée", paru dans le journal allemand Süddeutsche Zeitung (à peu près l’équivalent de Libération) au mois d’octobre 2007. Quelques commentaires introductifs avant de passer aux extraits du texte, qui seront suivis d'un résumé de quelques-unes des prises de positions les plus marquantes au sujet du Gardasil, avec les liens correspondants:

Le Dr Becker-Brüser, cité dans l’article, est le directeur de la revue indépendante Arznei-Telegramm, la meilleure source européenne d’information médicale indépendante de l'industrie pharmaceutique, que notre blog cite régulièrement. Le numéro de juin 2007 de cette revue contient une analyse détaillée des résultats provisoires publiés par le laboratoire sur le Gardasil. C’est cette analyse scientifique qui constitue le fondement des articles parus dans la presse généraliste allemande. Elle conclut que la prescription du vaccin Gardasil n’est pas fondée.

Avec d’autres revues indépendantes, Arznei-Telegramm édite aussi une version grand public, mentionnée dans l’article, qui s’appelle Gute Pillen, Schlechte Pillen ("Bonnes pilules, mauvaises pilules").

D’autres revues médicales internationales, dont la New England Journal of Medicine, ont estimé que - même selon les données publiées par le laboratoire et en l’absence d’études de vérification – l’efficacité préventive est très modeste (17%). C'est le chiffre qui figure aussi dans l'analyse des essais cliniques FUTURE I et II, faite par Arznei-Telegramm.

Reste à voir quels seront les effets secondaires à long terme, d’autant plus que beaucoup ont déjà été signalés et ont défrayé la chronique, surtout aux Etats-Unis (cf. le rapport de l'association de consommateurs "Judicial Watch". Nous avons rendu compte dans cette note du deuxième rapport de "Judicial Watch", paru fin juin 2008, qui parle de près de 9000 effets secondaires rapportés, dont une vingtaine de décès, des fausses couches, des syndromes de Guillain-Barré...).

Un mouvement espagnol de résistance au Gardasil et aux méthodes de l'industrie pharmaceutique pour l'imposer...

Au mois d’octobre 2007, les autorités sanitaires espagnoles ont introduit le vaccin Gardasil® [1] dans le calendrier vaccinal remboursé par l’assurance-maladie. Carlos Alvarez-Dardet, directeur du Journal of Epidemiology and Community Health, professeur de santé publique de l’Université d’Alicante, spécialiste des vaccins, a signé une virulente tribune dans le journal El Pais et appelé à une mobilisation civique au nom de la « défense du bien public ». Les près de 3.500 signataires de la pétition en cours demandent un moratoire sur l’utilisation du Gardasil® et dénoncent plusieurs éléments révélateurs :