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10/01/2009

La FDA refuse à nouveau d’autoriser le Gardasil chez les femmes de 27 à 45 ans. Les ventes stagnent

Le blog santé du Wall Street Journal nous apprenait hier (9 janvier) que l’agence américaine du médicament (FDA) vient de refuser pour la deuxième fois l’extension d’indication du Gardasil chez les femmes âgées de 27 à 45 ans. La FDA demande les résultats d’un essai clinique de 4 ans, mais le scepticisme prédomine, car les scientifiques doutent de l’intérêt du vaccin chez des femmes qui peuvent avoir déjà été en contact avec les HPV 16 et 18. Et il est peu probable que les assureurs couvrent le vaccin, dont le rapport coût / effectivité est d’autant plus débattu que Merck a aussi fait une demande d’autorisation du Gardasil chez les garçons âgés de 9 à 26 ans.

Le WSJ renvoie à une étude du rapport coût / efficacité parue dans le New England Journal of Medicine (NEJM) et accompagnée d’un éditorial édifiant que Pharmacritique a traduit dans cette note : "Un éditorial du NEJM doute de l'utilité du Gardasil et craint qu'il ne favorise les dysplasies et les cancers du col de l'utérus".

Apparemment, les ventes, certes importantes, stagnent déjà, et la couverture vaccinale n’est pas celle espérée par Merck, même dans la population cible.

Pharmacritique a commenté en détail le premier refus de la FDA d’étendre l’indication, notamment dans cette note, qui rappelle entre autres que l’agence du médicament a fait voler en éclats la prétention publicitaire de Merck – et de Sanofi Pasteur MSD – selon laquelle le Gardasil apporterait une « protection croisée » contre des génotypes HPV autres que le 16 et le 18.

D’autre part, nous avons parlé aussi de cette hypocrisie consistant à demander une extension d’indication pour les femmes plus âgées, alors que les documents soumis à la FDA font état d’un risque fort supérieur de dysplasies moyennes, sévères ou pire (« CIN 2/3 or worse ») chez les femmes non naïves (qui ont déjà été en contact avec les génotypes HPV 16 et 18) avant la vaccination par Gardasil. Il est question d’un risque quantifié à 44,6% de dysplasies en plus par rapport aux femmes du groupe placebo. Les détails et le lien vers le document sont dans la deuxième partie de la note citée.

Elena Pasca

copyright Pharmacritique

14/11/2008

Gardasil, Cervarix: en Belgique, Le Vif dénonce le marketing et le lobbying agressifs des labos et rappelle les doutes sur l’utilité et l’efficacité des vaccins

(Merci à la personne qui m’a envoyé deux de ces liens) Vaccin Shutterstock Le Vif.jpg

Le premier hebdomadaire francophone belge, Le Vif / L’Express, publie sur son site deux articles critiques décortiquant les grandes lignes de ce « vaste matraquage » autour du Gardasil et du Cervarix et un entretien avec la ministre de la Santé.

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08/06/2008

Cervarix : autorisé trop vite, sur une base scientifique encore plus faible que celle du Gardasil, rappelle la revue Arznei-Telegramm

L’excellente revue allemande Arznei-Telegramm (« Télégramme du Médicament ») est la meilleure source d’information médicale 1162874531.jpgindépendante en Europe. Elle existe depuis 1969-1970 et ses analyses critiques et ses évaluations sont considérées comme très fiables par tous les professionnels de santé germanophones – et pas seulement. Elle fait partie, comme la revue Prescrire avec laquelle elle collabore régulièrement, de la International Society of Drug Bulletins (ISDB), réunissant des revues médicales indépendantes de l’industrie pharmaceutique et n’acceptant aucune publicité.

Arznei-Telegramm nous offre une analyse des résultats des études de GSK sur Cervarix dans son numéro de novembre 2007 (a-t 2007 ; 38 : 11, 101-103). Nous avons traduit le texte, mais il n’est pas sans intérêt de faire quelques remarques qui en faciliteront la lecture.

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13/05/2008

Une publicité tapageuse de GSK pour le Cervarix entraîne une remise en cause des campagnes « éducatives » des firmes à destination du grand public

732727288.jpgNe rêvons pas, cela se passe à Singapour…

Le blog Marketing Overdose nous apprend que la firme GSK s’est fait taper sur les doigts pour une publicité effrayante pour son vaccin Cervarix, censé protéger contre le cancer du col de l’utérus. (Il s’agit en fait d’une possible protection contre l’infection par deux souches de papillomavirus). La pub met en scène un père et sa fille adolescente, regardant tristement une carte d’anniversaire posée sur la table devant eux. Le texte écrit est : « Chérie, tu nous manques tous les jours. Bon anniversaire ! ». Entre les lignes on doit lire que la mère est morte d’un cancer du col de l’utérus parce que le vaccin Cervarix n’existait pas encore… Les commentaires en bas de la page disent qu’à Singapour, « plus d’une femme meurt tous les 5 jours » d’un tel cancer… Puis vient le slogan incitant le père à protéger sa fille (« Protect her world »), pour qu’elle ne connaisse pas le même sort…

C’était la publicité de trop qui a poussé les autorités sanitaires à réagir. Elles ont reproché à GSK de faire peur pour vendre, et ce dans une annonce purement commerciale, sans aucun contenu factuel, sans aucune vertu informative sur le cancer du col de l’utérus.

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