Pharmacritique

NdR : Ce texte de Jean Lefebvre actualise le dossier des héparines, avec moult liens vers les dernières publications et critiques, listés à la fin du texte, et nous informe des dernières étapes dans le combat de Jacques POIRIER. Il devrait être lu en continuité avec le premier texte de Jean Lefebvre, paru le 20 janvier 2011 sur Pharmacritique et posant de façon très directe les questions les plus épineuses : « Affaire des héparines frelatées : scandale de santé publique, lanceur d’alerte viré, discrimination entre patients et distorsion de concurrence… »

Pharmacritique contient une série d’articles sur les diverses composantes du scandale des héparines frelatées, actualisé le 11 mai 2012. Tous les articles sont accessibles en descendant sur cette page.  

Constatant que rien ne change, malgré une information de plus en plus fournie et désormais facile d’accès, Jean Lefebvre attire à nouveau l’attention sur les risques d’une attitude laxiste de l’AFSSAPS quant à la fabrication des héparines et aux contrôles de sécurité des matières premières.

L’agence du médicament s’appelle désormais ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament. On ne peut qu’espérer que ses actions seront en adéquation avec son nom et donc que le mot « sécurité » aura des vertus d’éveil de la vigilance, même face à notre firme nationale, Sanofi. Mais même à supposer que la volonté politique soit forte, il ne sera pas facile de sortir les autorités sanitaires de la « pharmaco-somnolence » actuelle (mot édifiant de la revue Prescrire). [Elena Pasca]

Héparines sous le règne du Profit : du "conflit de travail" aux conflits d’intérêt et aux risques sanitaires

Par Jean LEFEBVRE [1]

Malgré les alertes d’experts et l’indignation d’associations de consommateurs, feu l’Afssaps continue de rendre possible la fabrication d’héparines à usage médical à partir de tissus de ruminants.  

Rappelons-nous : il y a plus de 9 ans déjà !... Nous sommes le 1^er mars 2003. Jacques POIRIER, cadre dirigeant chez AVENTIS, quitte la société pharmaceutique AVENTIS (devenue aujourd’hui SANOFI). Il est en désaccord total avec son employeur. En cause : la manière peu orthodoxe avec laquelle la multinationale s’acquitte de son obligation d’assurer la sécurité sanitaire de son produit-phare, l’anticoagulant énoxaparine [NdR : LOVENOX°, CLEXANE°] dont les matières premières proviennent en grande partie d’un pays aux normes sanitaires douteuses, la Chine…

Les principaux tenants et aboutissants de l’affaire des héparines frelatées et de la situation actuelle font l’objet d’une série d’articles parus sur Pharmacritique et accessibles en descendant sur cette page, du plus récent vers le plus ancien.

Après une introduction qui rappelle les enjeux majeurs, concernant notamment les risques de contamination d'anticoagulants tels que le Lovenox° - l'un des produits les plus rentables de Sanofi, avec un chiffre d'affaires de l'ordre de 3 milliards d'euros par an - par le prion et par des substances frelatantes telles que la chondroïtine sulfate, j'évoque plusieurs démarches des lanceurs d'alerte Jacques POIRIER et Didier LEVIEUX en donnant des références et liens et en expliquant la discrimination qui fait qu'en dehors des Etats-Unis, les consommateurs d'anticoagulants sont soumis à des risques dont personne ne peut estimer l'étendue. Nous ne sommes pas à l'abri d'un nouveau scandale... J'explique en grandes lignes pourquoi, pour éviter la prise de risques inutiles, il est nécessaire d'appliquer partout la seule méthode de contrôle efficace: celle mise en place par Didier Levieux à l'INRA (Institut National de la Recherche Agronomique), procédant par immunodiffusion radiale (IDR).

Pour mieux faire comprendre le risque, je rappelle l'attitude de prudence dans des pays tels que le Canada, où Héma Québec refuse le don de sang par les Européens, en raison d'un risque de contamination par le prion; je renvoie aussi aux recommandations de l'Académie de Pharmacie sur la vigilance quant aux matières premières biologiques en provenance de pays tels que la Chine.

Puis je publie en intégralité les trois lettres adressées par Jacques POIRIER au ministre Xavier BERTRAND et à Mme Dominique BEAUX-GULYAS; celle-ci fait partie du cabinet du ministre de la Santé et a informé Jacques Poirier de la mise en place d'une enquête sur la sécurité sanitaire des héparines, portant aussi sur les dysfonctionnements graves que le lanceur d'alerte impute à l'AFSSAPS. (Les lettres sont explicites, je ne m'étendrai donc pas là-dessus dans l'introduction).

On attend toujours les résultats de cette enquête... Jacques Poirier et Didier Levieux attendent toujours d'être entendus pour donner une multitude de documents et autres preuves qu'ils ont en leur possession... Certains documents ont par ailleurs été donnés à la mission sénatoriale sur le Médiator, présidée par François AUTAIN, lors de l'audition de Jacques Poirier, le 15 mai 2012. 

Dans la note précédente, j’ai fait une petite introduction avec les liens nécessaires pour la compréhension du contexte dans lequel j’ai commencé la publication de certains documents importants dans le dossier des héparines et le litige opposant le lanceur d’alerte Jacques POIRIER à SANOFI-AVENTIS. Ancien responsable de la sécurité des matériaux biologiques chez Aventis Pharma, le vétérinaire et microbiologiste Jacques Poirier a été licencié en 2003 parce qu’il refusait de cautionner certaines pratiques douteuses d’Aventis sur le contrôle des héparines en provenance de Chine, utilisées pour la fabrication de l’anticoagulant énoxaparine (LOVENOX ® / CLEXANE ®).

Après les trois lettres / plaintes publiées dans cette première partie, voici maintenant une lettre encore plus édifiante et très détaillée, envoyée en juin 2008 par Jacques Poirier à la personne qui tient le rôle clé dans les questions de sécurité des médicaments. Il s’agit du Pr Philippe LECHAT, directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques auprès de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé), critiquée depuis longtemps pour sa complaisance envers les laboratoires pharmaceutiques. (Par ses moyens modestes, Pharmacritique a contribué à ces critiques dans les articles réunis sous la catégorie « Autorités d’insécurité sanitaire »).

Complaisance, servilité et laxisme visibles aussi dans l’affaire du Médiator (benfluorex ; voir cet article et celui-ci pour quelques éléments d’information), où seuls les efforts publics de la Dre Irène FRACHON, qui a donné l’alerte et se bat depuis des années, ont fini par sortir un peu l’opinion publique de son sommeil un peu trop confortable…

A noter que la lettre au Pr Lechat a été précédé par des courriels envoyés au printemps 2008, au moment même où le scandale international battait son plein, puisque des morts étaient enregistrés en Allemagne et aux Etats-Unis : des décès dus à des lots d’héparines chinoises frelatées par la chondroïtine persulfatée dont les risques allergiques sont bien connus. Onze lots frelatés ont été découverts et retirés en France, qui n’a pas été épargnée comme du temps de Tchernobyl…

On pourrait s’attendre à ce que Philippe Lechat déclenche l’alarme dans son institution et à tous les niveaux de décision politico-sanitaire, en recevant un tel courrier de Jacques Poirier.  Or il n’y a eu aucune réaction digne de ce nom. Ce qui prouve encore une fois comment sont traitées les alertes dans notre pays... Philippe Lechat ne voulait-il pas se tourner contre le laboratoire avec lequel il a des conflits d'intérêts? Car ses liens d’intérêts avec Sanofi-Aventis – et il est hélas loin d’être le seul dans cette situation - sont patents, comme vous pouvez le constater dans l’article d'Anne-Sophie Mercier paru récemment sur Pharmacritique : « Héparines : du côté des conflits d’intérêts ».

Curieusement, la présentation sur le site de l’AFSSAPS de ce leader d’opinion, bien placé à toutes les articulations stratégiques du système, ne dit pas un seul mot de ces liens avec Sanofi-Aventis.

Mais il s’agit là de notre firme nationale… Et l’argument « patriotique » ( !) joue à fond lorsqu’un médicament / produit de Sanofi est mis en cause : ce seraient ses concurrents étrangers qui voudraient prendre sa part de marché respective… Argument invoqué pour "justifier" le refus d'homologation d'Acomplia (rimonabant) par l'agence états-unienne du médicament (FDA), par exemple. Aucun obstacle ne devrait être mis sur la voie (des profits de ce) fleuron de l’industrie française, dont l’un des leaders se permet de rappeler lors de la convention de l'UMP en 2006 au futur président Nicolas SARKOZY qu’il attend ce qui ressemble à des renvois d’ascenseur… J’ai fait une investigation fort détaillée sur les multiples conflits d’intérêts des frères Sarkozy, et force et de constater que Sanofi-Aventis est omniprésent, à tous les rouges du système, depuis le sommet de l'Etat jusqu’à bon nombre d'associations de patients anonymes.

Elena Pasca

Les multiples dimensions et les implications de l’affaire des héparines (droit d’alerte ; conflits d’intérêts AFSSAPS – Sanofi ; héparines chinoises, donc à risque de contamination par la chondroïtine persulfatée (voire même par le prion) ; campagne par laquelle la Fondation Sciences Citoyennes soutient Jacques Poirier ; litige avec Sanofi-Aventis aux prud’hommes ; témoignage de Didier Levieux ; dossier scientifique sur les héparines; distorsion de concurrence ; laxisme des autorités sanitaires françaises par apport à la réglementation internationale sur les matériaux à risque, etc.) ont déjà été largement abordés sur Pharmacritique. Les articles sont réunis sous la catégorie « Héparines chinoises, Lovenox, prion, chondroïtine persulfatée » (descendre sur la page pour accéder aux articles, du plus récent au plus ancien).

Pour une meilleure compréhension des documents publiés dans cette note, les lecteurs qui ne connaissent pas encore ce dossier devraient commencer par lire les articles introductifs ou exposant de la façon la plus générale les enjeux de santé individuelle et publique et autres: ce sont celui-ci, celui-ci et surtout celui signé par le Dr Didier LEVIEUX, témoin direct depuis 1996 : « Jacques Poirier et les héparines : "conflit de travail" ou sécurité sanitaire négligée ? ».

J’avais annoncé la publication progressive de documents qui détaillent cette affaire et prouvent, entre autres, les efforts faits par Jacques POIRIER pendant des années pour avertir les instances sanitaires et de contrôle, tout comme les plus hautes instances judiciaires des dangers et risques qui pèsent sur notre santé du fait d’un contrôle largement insuffisant par SANOFI-AVENTIS de la qualité et de la pureté des héparines qui servent à la production de l’anticoagulant énoxaparine (LOVENOX ® / CLEXANE ®). Et du fait d’un laxisme inacceptable de l’agence du médicament (AFSSAPS) envers l’utilisation, dans la production d'héparines, de "matériaux à risque spécifié" de contamination par l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), matériaux pourtant prohibés par la réglementation internationale.

Voici trois lettres / plaintes adressées par Jacques Poirier : en mai 2006, une plainte adressé à la brigade de police judiciaire de Créteil spécialisée dans les plaintes médicales, pour « mise en danger d’autrui et tromperie sur l’origine et la qualité de la marchandise » ; en avril 2008, une plainte adressée au Parquet de Paris, qui expose fort bien les grandes lignes de l’affaire ; en juillet 2008, une lettre, elle aussi fort édifiante, au directeur général de la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes)… Aucune réaction digne de ce nom (convocations et réponses du genre "affaire classée sans suite", ce qui ne veut d'ailleurs pas dire que J. Poirier aurait eu tort...). Pourtant, le scandale a été mondial en 2007, et l'histoire a donc largement prouvé que les inquiétudes de Jacques Poirier depuis 1996 jusqu'en 2003 (date de son licenciement) étaient fondées.

Dans la note suivante, je publierai la lettre encore plus détaillée, qui doit être lue par toute personne s’intéressant à ce dossier, adressée par Jacques Poirier au Pr Philippe LECHAT, directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques de l’AFSSAPS. Celui-là même dont les liens et conflits d’intérêts avec Sanofi-Aventis (sur les héparines directement) ont été dévoilés et attestés dans l’article « Héparines : du côté des conflits d’intérêts ».